Минимально инвазивные зубные окклюзионные связи

Актуальность: Переломы нижней челюсти являются вторыми по распространенности переломами лица после переломов носа. Как и при других переломах тела, для заживления требуется иммобилизация сломанных сегментов. При различных переломах иммобилизация может быть достигнута с помощью гипсовых повязок, хирургически имплантируемых металлоконструкций (пластин, стержней, винтов) и других методов. Переломы челюсти (нижней и верхней) извлекают выгоду из их уникальной связи с зубным рядом. Поскольку зубы жестко соединены с нижней и верхней челюстью, переломы челюсти можно иммобилизовать путем иммобилизации зубов в анатомическом положении. Размещение зубов в анатомической ориентации (известное как «зубная окклюзия») гарантирует, что бугры и грани зубов прилегают должным образом по мере заживления перелома. Процесс достижения такого положения называется челюстно-нижнечелюстной фиксацией. В настоящее время ведущей технологией для достижения челюстно-нижнечелюстной фиксации (MMF) является «проволока челюсти», которую хирурги-травматологи обычно называют «дугообразными перекладинами». Арочные дуги были стандартом лечения на протяжении десятилетий и почти всегда требуют применения под общей анестезией для переносимости пациентом. Альтернативные варианты фиксации челюсти включают петли Плюща, лигатуры Эрнста и подходы к фиксации винтами — все они получили минимальное распространение из-за существенных недостатков. Методы MMF на основе проволоки обычно используют проволоку из нержавеющей стали калибра 24. Альтернативные методы проводки (например, петли Плюща, лигатуры Эрнста) обеспечивают быстрое наложение, но все же требуют значительных манипуляций со стороны хирурга в операционной, чтобы наложить их на пациента. Методы винтовой фиксации представляют риск для корней зубов и десны (десны), а также показали очень ограниченное применение клиницистами.

Все эти методы, включая более широко распространенные дуговые дуги, вызывают значительную травму десен и слизистой оболочки пациента, вызывая сильную боль. Кроме того, поскольку эти методы применяются в операционной под общей анестезией, они требуют значительных затрат из-за трудоемкости этих методов. Кроме того, металлические проволоки, используемые в этих методах, могут быть жесткими и заостренными, что подвергает хирургическую бригаду риску получения травм острыми предметами.

Таким образом, существует потребность в улучшенных устройствах, системах и методах для достижения челюстно-нижнечелюстной фиксации таким образом, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента, избежать интенсивных трудовых и финансовых затрат таких подходов и обеспечить более безопасное применение для хирургической бригады.

Это обсервационное клиническое исследование направлено на оценку 1) эффективности лечения переломов нижней/верхней челюсти, 2) эффективности применения, 3) характеристик травмирования тканей новой новой системы устройств, подобной кабельной стяжке, используемой для замены методов на основе проволоки для челюстно-нижнечелюстной хирургии. фиксация, 4) возможность успешного применения этих устройств в условиях клиники, 5) послеоперационный курс для пациентов, прошедших длительную стабилизацию (обычно 1-6 недель челюстно-нижнечелюстной фиксации), 6) опыт пациента при ношении зубные связи окклюзии, и 7) опыт хирурга и впечатление от этих новых устройств.

Дизайн исследования:

Это исследование является проспективным неконтролируемым клиническим испытанием, предназначенным для получения исходных клинических данных для дальнейшего установления:

1. клинические показания к технологии
2. соответствующие места применения технологии (операционная и/или клиническая обстановка)
3. опыт врача и пациента во время применения и лечения с помощью устройств, а также
4. исходные данные о результатах.

Объективные данные, такие как время работы в операционной, характер переломов и продолжительность лечения, будут записаны в трех формах исследования (1. Форма сбора данных заявки на лечение, 2. Форма сбора данных пациента и 3. Форма сбора данных после лечения). Эти формы также запрашивают субъективные данные без подсказки, которые могут помочь в сборе информации от пациентов и хирургов-исследователей, которую иначе нельзя было бы ожидать. Предыдущие эксперименты, включая стендовые испытания, испытания на трупах и небольшое технико-экономическое обоснование, были завершены в преддверии этого исследования.

Участие человека:

Субъекты-люди будут набираться по уже существующим схемам направления для лечения пациентов. Пациенты с переломами нижней или верхней челюсти, обращающиеся за помощью в Altru Health System, могут участвовать.

Критерии включения включают: пациентов с любой формой перелома нижней или верхней челюсти.

Критерии исключения включают:

1. пациенты с неадекватным прорезыванием зубов (т.е. беззубые пациенты),
2. пациенты в возрасте до 12 лет,
3. пациенты с многооскольчатыми переломами нижней и/или верхней челюсти, требующие применения современных травматологических методов,
4. пациенты, которые не могут дать согласие из-за интоксикации, психического заболевания или бессознательного состояния, и
5. беременные пациентки.

Сбор данных:

Данные будут собираться у лечащего хирурга с использованием Формы сбора данных о применении лечения и Формы сбора данных после лечения. Данные будут собираться у пациента с использованием формы сбора данных о пациенте. Эти три формы предназначены для краткого получения конкретных данных и отзывов об опыте работы пациента и хирурга с устройством/системой. Дополнительные данные, такие как данные компьютерной томографии, будут получены из медицинской карты пациента.

Результатом этого исследования будет предполагаемая рукопись серии случаев, описывающая использование минимально инвазивных челюстно-нижнечелюстных фиксирующих связей. Таким образом, стандартные клинические данные, такие как отчеты КТ, истории болезни и время работы операционной, будут оцениваться и описываться в будущей рукописи. Эти данные будут храниться в стандартной клинической электронной медицинской карте (EPIC). Электронные медицинские записи пациента будут впоследствии доступны для сбора данных, но когда эти данные будут получены, любая PHI будет немедленно деидентифицирована и привязана к буквенному коду конкретного пациента (например, пациент A). Список декодирования будет храниться в виде печатной копии в физически запираемом шкафу в кабинете главного исследователя. Во всех бумажных («бумажных» данных) имя пациента и другие идентифицируемые данные будут заменены этим уникальным буквенным идентификатором. Все печатные данные будут уничтожены в конце исследования. Все изображения будут храниться в электронном виде в электронной медицинской карте пациента с помощью стандартных электронных медицинских карт и процедур операционной. Фотографии, КТ-изображения и другие электронные файлы (например, МРТ-изображения) для будущей публикации рукописи и презентации будут храниться на одном защищенном паролем USB-накопителе в запираемом шкафу. Любые изображения, используемые в будущих рукописях, презентациях или плакатах, будут показывать зубы пациента, но минимальное изображение лица пациента, например, приблизительно нижнюю треть лица. Сюда могут входить верхние части подбородка и ноздри носа, но никакие другие анатомические особенности, кроме этих анатомических ориентиров. Пациенты будут давать согласие на этот уровень фотографии до любого участия в исследовании.