Ligaduras de Oclusão Dentária Minimamente Invasivas

Introdução: Fraturas de mandíbula são as segundas fraturas faciais mais comuns atrás das fraturas nasais. Como outras fraturas no corpo, a imobilização dos segmentos fraturados é necessária para a cicatrização. Para várias fraturas, a imobilização pode ser obtida por meio de moldes, hardware implantado cirurgicamente (placas, hastes, parafusos) e outros métodos. As fraturas da mandíbula (mandíbula e maxila) se beneficiam de sua conexão única com a dentição. Como os dentes estão rigidamente conectados à mandíbula e à maxila, as fraturas da mandíbula podem ser imobilizadas pela imobilização dos dentes na orientação anatômica. Colocar os dentes em orientação anatômica (conhecido como "oclusão dentária") garante que as cúspides e as facetas dos dentes se encaixem adequadamente à medida que a fratura cicatriza. O processo de obtenção desse posicionamento é conhecido como fixação maxilo-mandibular. A tecnologia líder atual para alcançar a fixação maxilo-mandibular (MMF) é a "fiação da mandíbula", comumente referida como "barras de arco" pelos cirurgiões de trauma facial. As barras de arco têm sido um padrão de tratamento por décadas e quase invariavelmente requerem aplicação sob anestesia geral para tolerância do paciente. Variações alternativas de fiação da mandíbula incluem Ivy loops, ligaduras Ernst e abordagens de fixação com parafusos - todas as quais alcançaram uma adoção mínima devido a desvantagens significativas. As técnicas de MMF baseadas em fio geralmente usam fios de aço inoxidável de calibre 24. As técnicas de fiação alternativas (isto é, Ivy loops, ligaduras Ernst) oferecem velocidade de aplicação, mas ainda requerem manipulação considerável pelo cirurgião em uma sala de cirurgia para aplicá-las ao paciente. As técnicas de fixação com parafusos representam riscos para as raízes dos dentes e para a gengiva (gengiva) e também têm mostrado adoção clínica muito limitada.

Todas essas técnicas, incluindo as barras de arco mais amplamente adotadas, induzem um trauma considerável nas gengivas e na mucosa do paciente, causando dor considerável. Além disso, como essas técnicas são aplicadas na sala de cirurgia sob anestesia geral, as técnicas incorrem em custos consideráveis ​​devido à natureza demorada dessas técnicas. Além disso, os fios metálicos usados ​​nessas técnicas podem ser rígidos e pontiagudos, colocando a equipe cirúrgica em risco de ferimentos por materiais cortantes.

Assim, há uma necessidade de melhores dispositivos, sistemas e métodos para alcançar a fixação maxilo-mandibular de forma a minimizar o desconforto do paciente, evitar o trabalho intensivo e as demandas financeiras de tais abordagens e proporcionar uma aplicação mais segura para a equipe cirúrgica.

Este ensaio clínico observacional tem como objetivo avaliar a 1) eficácia do tratamento de fraturas de mandíbula/maxila, 2) eficiência da aplicação, 3) características de trauma tecidual de um novo sistema de dispositivo tipo braçadeira usado para substituir técnicas baseadas em fio de maxilo-mandibular fixação, 4) o potencial para esses dispositivos serem aplicados com sucesso em um ambiente clínico, 5) o curso pós-tratamento para pacientes tratados com estabilização prolongada (normalmente 1-6 semanas de fixação maxilo-mandibular), 6) experiência do paciente durante o uso laços de oclusão dentária e 7) a experiência do cirurgião e a impressão desses novos dispositivos.

Design de estudo:

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, não controlado, projetado para obter dados clínicos iniciais para estabelecer ainda mais:

1. as indicações clínicas para a tecnologia
2. locais apropriados de aplicação da tecnologia (sala de cirurgia e/ou ambiente clínico)
3. experiência do clínico e do paciente durante a aplicação e tratamento com os dispositivos, e
4. dados de resultados iniciais.

Dados objetivos, como tempos de sala de cirurgia, padrões de fratura e duração do tratamento, serão registrados em três formulários de estudo (1. Formulário de coleta de dados do aplicativo de tratamento, 2. Formulário de coleta de dados do paciente e 3. Formulário de coleta de dados pós-tratamento). Esses formulários também solicitam dados subjetivos e não solicitados que podem ajudar na coleta de percepções dos pacientes e dos cirurgiões do estudo que, de outra forma, não seriam antecipadas. Experimentos anteriores, incluindo testes de bancada, testes de cadáveres e um pequeno teste de viabilidade, foram concluídos em antecipação a este estudo.

Participação do sujeito humano:

Sujeitos humanos serão recrutados por meio de padrões de referência já existentes para atendimento ao paciente. Pacientes com fraturas de mandíbula ou maxila e que procuram atendimento no Altru Health System podem participar.

Os critérios de inclusão incluem: pacientes com qualquer tipo de fratura de mandíbula ou maxila.

Os critérios de exclusão incluem:

1. pacientes com dentição inadequada (ou seja, um paciente edêntulo),
2. pacientes menores de 12 anos,
3. pacientes com mandíbula cominutiva e/ou fraturas de maxila que requerem técnicas avançadas de trauma,
4. pacientes incapazes de consentir devido a intoxicação, doença mental ou estado inconsciente, e
5. pacientes grávidas.

Coleção de dados:

Os dados serão coletados do cirurgião assistente usando o Formulário de coleta de dados de solicitação de tratamento e o Formulário de coleta de dados pós-tratamento. Os dados serão coletados do paciente usando o Formulário de Coleta de Dados do Paciente. Esses três formulários pretendem ser uma maneira concisa de obter dados e sentimentos específicos sobre a experiência do paciente e do cirurgião com o dispositivo/sistema. Dados adicionais, como informações de tomografia computadorizada, serão obtidos do prontuário médico do paciente.

O resultado deste estudo será um manuscrito prospectivo de série de casos descrevendo o uso de amarras de fixação maxilo-mandibular minimamente invasivas. Como tal, dados clínicos padrão, como relatórios de TC, histórias clínicas e tempos de sala de cirurgia, serão avaliados e descritos no futuro manuscrito. Esses dados serão armazenados no prontuário clínico eletrônico padrão (EPIC). O prontuário eletrônico do paciente será acessado posteriormente para compilação de dados, mas quando esses dados forem obtidos, qualquer PHI será imediatamente desidentificado e vinculado a um código de letra específico do paciente (por exemplo, paciente A). A lista de decodificação será mantida como uma cópia impressa armazenada em um armário fisicamente trancado no escritório do investigador principal. Quaisquer dados em papel ("cópia impressa") terão o nome do paciente e outros dados identificáveis ​​substituídos por este identificador específico de letra exclusivo. Todos os dados impressos serão destruídos no final do estudo. Todas as fotos serão armazenadas eletronicamente no prontuário eletrônico do paciente, por meio de prontuários eletrônicos padrão e processos da sala de cirurgia. Fotografias, imagens de tomografia computadorizada e outros arquivos eletrônicos (ou seja, uma imagem de ressonância magnética) para futura publicação de manuscritos e apresentações serão armazenados em um único pendrive USB protegido por senha no gabinete trancado. Quaisquer fotos usadas em futuros manuscritos, apresentações ou pôsteres mostrarão a dentição do paciente, mas uma visão mínima do rosto do paciente - por exemplo, aproximadamente o terço inferior da face. Isso pode incluir os aspectos superiores do queixo e das narinas do nariz, mas nenhuma outra característica anatômica além desses marcos anatômicos. Os pacientes terão consentido com este nível de fotografia antes de qualquer envolvimento no estudo.