Minimaal invasieve tandheelkundige occlusiebanden

Achtergrond: Onderkaakfracturen zijn de tweede meest voorkomende gezichtsfracturen na neusfracturen. Net als andere fracturen in het lichaam, is immobilisatie van de gebroken segmenten vereist voor genezing. Voor verschillende fracturen kan immobilisatie worden bereikt door middel van afgietsels, chirurgisch geïmplanteerde hardware (platen, staven, schroeven) en andere methoden. Kaakfracturen (onderkaak en bovenkaak) profiteren van hun unieke verbinding met het gebit. Omdat de tanden stevig zijn verbonden met de onderkaak en de bovenkaak, kunnen kaakfracturen worden geïmmobiliseerd door de tanden in anatomische oriëntatie te immobiliseren. Door de tanden in anatomische oriëntatie te plaatsen (bekend als "dentale occlusie"), zorgt u ervoor dat de knobbels en de facetten van de tanden goed passen terwijl de breuk geneest. Het proces om deze positionering te bereiken wordt maxillo-mandibulaire fixatie genoemd. De huidige toonaangevende technologie om maxillo-mandibulaire fixatie (MMF) te bereiken, is "kaakbedrading", gewoonlijk "boogstaven" genoemd door chirurgen voor gezichtstrauma's. Boogstangen zijn al tientallen jaren een standaardbehandeling en moeten bijna altijd onder algemene verdoving worden aangebracht om de patiënt te verdragen. Alternatieve variaties van kaakbedrading zijn onder meer Ivy-lussen, Ernst-ligaturen en benaderingen met schroefbevestiging - die allemaal een minimale acceptatie hebben bereikt vanwege aanzienlijke nadelen. Op draad gebaseerde MMF-technieken gebruiken gewoonlijk roestvrijstalen draden van 24 gauge. De alternatieve bedradingstechnieken (d.w.z. Ivy-lussen, Ernst-ligaturen) bieden een snelle toepassing, maar vereisen nog steeds aanzienlijke manipulatie door de chirurg in een operatiekamer om ze op de patiënt aan te brengen. De schroeffixatietechnieken brengen risico's met zich mee voor de tandwortels en het tandvlees (tandvlees) en hebben ook een zeer beperkte acceptatie door de arts laten zien.

Al deze technieken, inclusief de meer algemeen toegepaste boogstaven, veroorzaken aanzienlijk trauma aan het tandvlees en de slijmvliezen van de patiënt, wat aanzienlijke pijn veroorzaakt. Aangezien deze technieken worden toegepast in de operatiekamer onder algemene anesthesie, brengen de technieken bovendien aanzienlijke kosten met zich mee vanwege het tijdrovende karakter van deze technieken. Verder kunnen de metalen draden die bij deze technieken worden gebruikt, stijf en puntig zijn, waardoor het chirurgisch team risico loopt op verwondingen door scherpe voorwerpen.

Er is dus behoefte aan verbeterde inrichtingen, systemen en werkwijzen voor het bereiken van maxillo-mandibulaire fixatie op een manier die het ongemak voor de patiënt kan minimaliseren, de intensieve arbeids- en financiële eisen van dergelijke benaderingen kan vermijden en een veiligere toepassing voor het chirurgisch team kan verschaffen.

Deze observationele klinische studie heeft tot doel de 1) werkzaamheid van de behandeling van onderkaak-/maxillafracturen, 2) efficiëntie van toepassing, 3) weefseltraumakenmerken te beoordelen van een nieuw nieuw kabelbinderachtig apparaatsysteem dat wordt gebruikt ter vervanging van op draad gebaseerde technieken van maxillo-mandibulaire fixatie, 4) het potentieel voor deze apparaten om met succes te worden toegepast in een klinische setting, 5) de nabehandelingskuur voor patiënten die worden behandeld met langdurige stabilisatie (meestal 1-6 weken maxillo-mandibulaire fixatie), 6) de ervaring van de patiënt tijdens het dragen tandheelkundige occlusiebanden, en 7) de ervaring van de chirurg met en indruk van deze nieuwe apparaten.

Studieontwerp:

Deze studie is een prospectieve, niet-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om initiële klinische gegevens te verkrijgen om verder vast te stellen:

1. de klinische indicaties voor de technologie
2. geschikte locaties voor toepassing van de technologie (operatiekamer en/of klinische omgeving)
3. ervaringen van arts en patiënt tijdens het aanbrengen en behandelen van de apparaten, en
4. gegevens over de eerste resultaten.

Op drie onderzoeksformulieren (1. Formulier gegevensverzameling behandelingsaanvraag, 2. Formulier gegevensverzameling patiënt en 3. Formulier gegevensverzameling na de behandeling). Deze formulieren vragen ook om subjectieve, ongevraagde gegevens die kunnen helpen bij het verzamelen van inzichten van de patiënten en de onderzoekschirurgen die anders misschien niet waren voorzien. Eerdere experimenten, waaronder benchtests, kadavertests en een kleine haalbaarheidsstudie, zijn in afwachting van deze studie afgerond.

Deelname proefpersoon:

Menselijke proefpersonen zullen worden geworven via reeds bestaande verwijzingspatronen voor patiëntenzorg. Patiënten met onderkaak- of bovenkaakfracturen die zorg zoeken bij Altru Health System kunnen deelnemen.

Inclusiecriteria zijn onder andere: patiënten die enige vorm van onderkaak- of bovenkaakfractuur hebben.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

1. patiënten met een ontoereikend gebit (dwz een edentate patiënt),
2. patiënten jonger dan 12 jaar,
3. patiënten met verbrijzelde onderkaak- en/of bovenkaakfracturen die geavanceerde traumatechnieken vereisen,
4. patiënten die geen toestemming kunnen geven vanwege dronkenschap, geestesziekte of bewusteloosheid, en
5. patiënten die zwanger zijn.

Gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld bij de behandelend chirurg met behulp van het gegevensverzamelingsformulier behandelingsaanvraag en het gegevensverzamelingsformulier na de behandeling. Gegevens van de patiënt worden verzameld met behulp van het formulier voor het verzamelen van patiëntgegevens. Deze drie formulieren zijn bedoeld als een beknopte manier om specifieke gegevens en gevoelens te verkrijgen over de ervaring van de patiënt en de chirurg met het apparaat/systeem. Aanvullende gegevens, zoals CT-scaninformatie, worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.

De output van deze studie zal een prospectief manuscript zijn van een casusreeks waarin het gebruik van minimaal invasieve maxillo-mandibulaire fixatiebanden wordt beschreven. Als zodanig zullen standaard klinische gegevens zoals CT-rapporten, klinische geschiedenis en operatiekamertijden worden beoordeeld en beschreven in het toekomstige manuscript. Deze gegevens worden opgeslagen in het standaard klinisch elektronisch medisch dossier (EPIC). Vervolgens wordt toegang verkregen tot de elektronische medische dossiers van de patiënt voor gegevensverzameling, maar wanneer deze gegevens zijn verkregen, wordt elke PHI onmiddellijk geanonimiseerd en gekoppeld aan een patiëntspecifieke lettercode (bijvoorbeeld patiënt A). De decoderingslijst wordt als hardcopy bewaard in een fysiek afgesloten kast in het kantoor van de hoofdonderzoeker. Bij alle papieren ("hard copy") gegevens wordt de naam van de patiënt en andere identificeerbare gegevens vervangen door deze unieke letterspecifieke identificatie. Alle papieren gegevens worden aan het einde van het onderzoek versnipperd. Alle foto's worden elektronisch opgeslagen in het elektronische medische dossier van de patiënt, via standaard elektronische medische dossiers en operatiekamerprocessen. Foto's, CT-beelden en andere elektronische bestanden (dwz een MRI-beeld) voor toekomstige publicatie van manuscripten en presentaties zullen worden opgeslagen op een enkele met een wachtwoord beveiligde USB "thumb"-drive in de afgesloten kast. Alle foto's die in toekomstige manuscripten of presentaties of posters worden gebruikt, tonen het gebit van de patiënt, maar een minimaal beeld van het gezicht van de patiënt - bijvoorbeeld ongeveer het onderste derde deel van het gezicht. Dit kunnen de bovenste aspecten van de kin en de neusgaten van de neus omvatten, maar geen andere anatomische kenmerken buiten deze anatomische oriëntatiepunten. Patiënten moeten hebben ingestemd met dit niveau van fotografie voorafgaand aan enige betrokkenheid bij het onderzoek.