Liens d'occlusion dentaire mini-invasifs

Contexte : Les fractures de la mandibule sont les deuxièmes fractures faciales les plus courantes derrière les fractures nasales. Comme pour les autres fractures du corps, l'immobilisation des segments fracturés est nécessaire à la guérison. Pour diverses fractures, l'immobilisation peut être obtenue par des plâtres, du matériel implanté chirurgicalement (plaques, tiges, vis) et d'autres méthodes. Les fractures de la mâchoire (mandibule et maxillaire) bénéficient de leur connexion unique à la dentition. Comme les dents sont reliées de manière rigide à la mandibule et au maxillaire, les fractures de la mâchoire peuvent être immobilisées en immobilisant les dents dans une orientation anatomique. Placer les dents dans une orientation anatomique (appelée « occlusion dentaire ») garantit que les cuspides et les facettes des dents s'adaptent de manière appropriée au fur et à mesure que la fracture guérit. Le processus de réalisation de ce positionnement est appelé fixation maxillo-mandibulaire. La technologie de pointe actuelle pour réaliser la fixation maxillo-mandibulaire (MMF) est le "câblage de la mâchoire", communément appelé "barres d'arc" par les chirurgiens traumatologues faciaux. Les arcs sont une norme de soins depuis des décennies et nécessitent presque invariablement une application sous anesthésie générale pour la tolérance du patient. Les variantes alternatives du câblage de la mâchoire comprennent les boucles Ivy, les ligatures Ernst et les approches de fixation par vis - qui ont toutes été peu adoptées en raison d'inconvénients importants. Les techniques MMF à base de fils utilisent couramment des fils en acier inoxydable de calibre 24. Les techniques de câblage alternatives (c. Les techniques de fixation par vis présentent des risques pour les racines dentaires et pour la gencive (gencives) et ont également montré une adoption très limitée par les cliniciens.

Toutes ces techniques, y compris les barres d'arc plus largement adoptées, induisent un traumatisme considérable sur les gencives et les muqueuses du patient, provoquant une douleur considérable. De plus, comme ces techniques sont appliquées dans la salle d'opération sous anesthésie générale, les techniques entraînent des coûts considérables en raison de la nature chronophage de ces techniques. De plus, les fils métalliques utilisés dans ces techniques peuvent être rigides et pointus, ce qui expose l'équipe chirurgicale à un risque de blessures par objets tranchants.

Ainsi, il existe un besoin pour des dispositifs, des systèmes et des procédés améliorés pour réaliser une fixation maxillo-mandibulaire d'une manière qui puisse minimiser l'inconfort du patient, éviter le travail intensif et les demandes financières de telles approches, et fournir une application plus sûre pour l'équipe chirurgicale.

Cet essai clinique observationnel vise à évaluer 1) l'efficacité du traitement des fractures de la mandibule/maxillaire, 2) l'efficacité de l'application, 3) les caractéristiques des traumatismes tissulaires d'un nouveau système de dispositif de type serre-câble utilisé pour remplacer les techniques à base de fil de maxillo-mandibulaire fixation, 4) le potentiel d'application réussie de ces dispositifs en milieu clinique, 5) le cours post-traitement pour les patients traités avec une stabilisation prolongée (généralement 1 à 6 semaines de fixation maxillo-mandibulaire), 6) l'expérience du patient lors du port liens d'occlusion dentaire, et 7) l'expérience et l'impression du chirurgien sur ces nouveaux dispositifs.

Étudier le design:

Cette étude est un essai clinique prospectif non contrôlé conçu pour obtenir des données cliniques initiales afin d'établir plus avant :

1. les indications cliniques de la technologie
2. sites d'application appropriés pour la technologie (salle d'opération et/ou milieu clinique)
3. l'expérience du clinicien et du patient lors de l'application et du traitement avec les dispositifs, et
4. données sur les résultats initiaux.

Les données objectives telles que les heures de salle d'opération, les types de fractures et la durée du traitement seront enregistrées sur trois formulaires d'étude (1. Formulaire de collecte de données de demande de traitement, 2. Formulaire de collecte de données patient et 3. Formulaire de collecte de données post-traitement). Ces formulaires sollicitent également des données subjectives et spontanées qui peuvent aider à recueillir des informations auprès des patients et des chirurgiens de l'étude qui n'auraient peut-être pas été anticipées autrement. Des expériences antérieures, y compris des tests au banc, des tests sur des cadavres et un petit essai de faisabilité ont été réalisées en prévision de cette étude.

Participation du sujet humain :

Les sujets humains seront recrutés par le biais de schémas de référence déjà existants pour les soins aux patients. Les patients subissant des fractures de la mandibule ou du maxillaire et cherchant des soins au système de santé Altru peuvent participer.

Les critères d'inclusion comprennent : les patients souffrant de toute forme de fracture de la mandibule ou du maxillaire.

Les critères d'exclusion comprennent :

1. les patients avec une dentition inadéquate (c'est-à-dire un patient édenté),
2. patients de moins de 12 ans,
3. les patients présentant des fractures comminutives de la mandibule et/ou du maxillaire nécessitant des techniques de traumatologie avancées,
4. les patients incapables de donner leur consentement en raison d'une intoxication, d'une maladie mentale ou d'un état d'inconscience, et
5. patientes enceintes.

Collecte de données:

Les données seront recueillies auprès du chirurgien traitant à l'aide du formulaire de collecte de données de demande de traitement et du formulaire de collecte de données post-traitement. Les données seront recueillies auprès du patient à l'aide du formulaire de collecte de données du patient. Ces trois formulaires sont destinés à être un moyen concis d'obtenir des données et des sentiments spécifiques sur l'expérience du patient et du chirurgien avec le dispositif/système. Des données supplémentaires telles que des informations sur la tomodensitométrie seront obtenues à partir du dossier médical du patient.

Le résultat de cette étude sera un manuscrit prospectif d'une série de cas décrivant l'utilisation de liens de fixation maxillo-mandibulaires mini-invasifs. Ainsi, les données cliniques standard telles que les rapports CT, les antécédents cliniques et les temps de salle d'opération seront évaluées et décrites dans le futur manuscrit. Ces données seront stockées dans le dossier médical électronique clinique standard (EPIC). Les dossiers médicaux électroniques du patient seront consultés ultérieurement pour la compilation des données, mais lorsque ces données seront obtenues, tout PHI sera immédiatement anonymisé et lié à un code alphabétique spécifique au patient (par exemple, le patient A). La liste de décodage sera conservée sous forme de copie papier stockée dans une armoire physiquement verrouillée dans le bureau du chercheur principal. Toutes les données papier ("copie papier") auront le nom du patient et d'autres données identifiables remplacées par cet identifiant unique spécifique à la lettre. Toutes les données sur papier seront déchiquetées à la fin de l'étude. Toutes les photos seront stockées électroniquement dans le dossier médical électronique du patient, par le biais des processus standard de dossier médical électronique et de salle d'opération. Les photographies, images CT et autres fichiers électroniques (c.-à-d. une image IRM) pour la future publication du manuscrit et de la présentation seront stockés sur une seule clé USB protégée par un mot de passe dans l'armoire verrouillée. Toutes les images utilisées dans les futurs manuscrits ou présentations ou affiches montreront la dentition du patient mais une vue minimale du visage du patient - par exemple environ le tiers inférieur du visage. Cela pourrait inclure les parties supérieures du menton et des narines du nez, mais aucune autre caractéristique anatomique au-delà de ces repères anatomiques. Les patients auront consenti à ce niveau de photographie avant toute participation à l'étude.