Minimalt invasive tandokklusionsbånd

Baggrund: Mandible frakturer er de næsthyppigste ansigtsfrakturer bag næsebrud. Ligesom andre frakturer i kroppen er immobilisering af de frakturerede segmenter påkrævet for heling. For forskellige frakturer kan immobilisering opnås gennem afstøbninger, kirurgisk implanteret hardware (plader, stænger, skruer) og andre metoder. Kæbefrakturer (mandible og maxilla) drager fordel af deres unikke forbindelse til tandsæt. Da tænderne er stift forbundet med underkæben og maxilla, kan kæbefrakturer immobiliseres ved at immobilisere tænderne i anatomisk orientering. Anbringelse af tænderne i anatomisk orientering (kendt som "dental okklusion") sikrer, at spidserne og facetterne af tænderne passer korrekt, efterhånden som bruddet heler. Processen med at opnå denne positionering omtales som maxillo-mandibular fiksering. Den nuværende førende teknologi til at opnå maxillo-mandibular fiksering (MMF) er "kæbeledninger", der almindeligvis omtales som "buestænger" af ansigtstraumekirurger. Buestænger har været en standard for pleje i årtier og kræver næsten altid påføring under generel bedøvelse for patienttolerance. Alternative variationer af kæbeledninger omfatter Ivy-løkker, Ernst-ligaturer og skruefikseringsmetoder - som alle har opnået minimal anvendelse på grund af betydelige ulemper. Trådbaserede MMF-teknikker bruger almindeligvis 24 gauge rustfri ståltråde. De alternative ledningsteknikker (dvs. Ivy loops, Ernst-ligaturer) tilbyder påføringshastighed, men kræver stadig betydelig manipulation af kirurgen på en operationsstue for at påføre dem på patienten. Teknikkerne til skruefiksering udgør en risiko for tandrødder og tandkødet og har også vist meget begrænset anvendelse hos klinikere.

Alle disse teknikker, inklusive de mere udbredte buebøjler, inducerer betydelige traumer i tandkødet og slimhinden hos patienten, hvilket forårsager betydelig smerte. Da disse teknikker også anvendes på operationsstuen under generel anæstesi, medfører teknikkerne betydelige omkostninger på grund af den tidskrævende karakter af disse teknikker. Ydermere kan metaltrådene, der bruges i disse teknikker, være stive og spidse, hvilket placerer det kirurgiske team i fare for skarpe skader.

Der er således et behov for forbedrede anordninger, systemer og metoder til at opnå maxillo-mandibular fiksering på en måde, der kan minimere patientens ubehag, undgå den intensive arbejdskraft og økonomiske krav til sådanne tilgange og tilvejebringe en sikrere anvendelse for det kirurgiske team.

Dette observationelle kliniske forsøg har til formål at vurdere 1) effektiviteten af ​​behandling af mandible/maxilla frakturer, 2) effektivitet af påføring, 3) vævstraumekarakteristika af et nyt kabelbinder-lignende enhedssystem, der bruges til at erstatte trådbaserede teknikker af maxillo-mandibular. fiksering, 4) potentialet for, at disse anordninger med succes kan anvendes i en klinik, 5) efterbehandlingsforløbet for patienter behandlet med forlænget stabilisering (typisk 1-6 ugers maxillo-mandibular fiksering), 6) patientens erfaring, mens de bærer tandokklusionsbånd, og 7) kirurgens erfaring med og indtryk af disse nye anordninger.

Studere design:

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-kontrolleret klinisk forsøg designet til at indhente indledende kliniske data for yderligere at fastslå:

1. de kliniske indikationer for teknologien
2. passende anvendelsessteder for teknologien (operationsstue og/eller kliniske omgivelser)
3. klinikerens og patientens erfaring under påføring og behandling med apparaterne, og
4. indledende resultatdata.

Objektive data såsom operationsstuetider, frakturmønstre og behandlingslængde vil blive registreret på tre undersøgelsesskemaer (1. Dataindsamlingsskema for behandlingsansøgning, 2. Skema til indsamling af patientdata og 3. Skema til indsamling af data efter behandling). Disse formularer anmoder også om subjektive, uopfordrede data, der kan hjælpe med at indsamle indsigt fra patienterne og undersøgelseskirurger, som måske ellers ikke var forudset. Tidligere eksperimenter, herunder prøvebænk, test af kadaver og et lille gennemførlighedsforsøg, er blevet afsluttet i forventning om denne undersøgelse.

Menneskelig deltagelse:

Menneskelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem allerede eksisterende henvisningsmønstre til patientbehandling. Patienter med underkæbe- eller overkæbefrakturer og søger behandling hos Altru Health System kan deltage.

Inklusionskriterier omfatter: patienter, der pådrager sig enhver form for mandible eller maxilla fraktur.

Ekskluderingskriterier omfatter:

1. patienter med utilstrækkelig tandsæt (dvs. en tandløs patient),
2. patienter under 12 år,
3. patienter med findelte mandible og/eller maxilla frakturer, der kræver avancerede traumeteknikker,
4. patienter, der ikke kan give samtykke på grund af rus, psykisk sygdom eller bevidstløs tilstand, og
5. patienter, der er gravide.

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet fra den behandlende kirurg ved hjælp af behandlingsansøgningens dataindsamlingsformular og efterbehandlingsdataindsamlingsformularen. Data vil blive indsamlet fra patienten ved hjælp af patientdataindsamlingsformularen. Disse tre formularer er beregnet til at være en kortfattet måde at indhente specifikke data og følelser om patientens og kirurgens oplevelse med enheden/systemet. Yderligere data såsom CT-scanningsoplysninger vil blive indhentet fra patientens journal.

Resultatet af denne undersøgelse vil være et prospektivt case-serie manuskript, der beskriver brugen af ​​minimalt invasive maxillo-mandibular fikseringsbånd. Som sådan vil standard kliniske data såsom CT-rapporter, kliniske historier og operationsstuetider blive vurderet og beskrevet i det fremtidige manuskript. Disse data vil blive gemt i den standard kliniske elektroniske journal (EPIC). Patientens elektroniske journaler vil efterfølgende blive tilgået til datakompilering, men når disse data er indhentet vil enhver PHI straks blive afidentificeret og knyttet til en patientspecifik bogstavkode (f.eks. patient A). Afkodningslisten opbevares som en papirkopi i et fysisk aflåst skab på hovedefterforskerens kontor. Alle papirdata ("hard copy") vil få patientens navn og andre identificerbare data erstattet med denne unikke bogstavspecifikke identifikator. Alle papirdata vil blive makuleret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle billeder vil blive lagret elektronisk i patientens elektroniske journal gennem standard elektronisk journal og operationsstueprocesser. Fotografier, CT-billeder og andre elektroniske filer (dvs. et MRI-billede) til fremtidig manuskript- og præsentationspublikation vil blive gemt på et enkelt adgangskodebeskyttet USB "thumb"-drev i det låste kabinet. Alle billeder, der bruges i fremtidige manuskripter eller præsentationer eller plakater, vil vise patientens tandsæt, men et minimalt billede af patientens ansigt - for eksempel cirka den nederste tredjedel af ansigtet. Dette kunne omfatte de øvre sider af hagen og næseborene, men ingen andre anatomiske træk ud over disse anatomiske vartegn. Patienter vil have givet samtykke til dette fotograferingsniveau forud for enhver involvering i undersøgelsen.