최소 침습 치아 교합 타이

배경: 하악골 골절은 비강 골절 다음으로 두 번째로 흔한 안면 골절입니다. 신체의 다른 골절과 마찬가지로 치유를 위해서는 골절된 부분을 고정해야 합니다. 다양한 골절의 경우 깁스, 외과적으로 이식된 하드웨어(플레이트, 막대, 나사) 및 기타 방법을 통해 고정할 수 있습니다. 턱 골절(하악골 및 상악골)은 치열과의 고유한 연결로부터 이점을 얻습니다. 치아는 하악과 상악에 견고하게 연결되어 있기 때문에 해부학적 방향으로 치아를 고정하여 턱 골절을 고정할 수 있습니다. 치아를 해부학적 방향으로 배치("치아 교합"이라고 함)하면 골절이 치유될 때 치아의 교두와 면이 적절하게 맞도록 합니다. 이 위치를 잡는 과정을 상하악 고정이라고 합니다. 상하악 고정(MMF)을 달성하기 위한 현재의 선도적인 기술은 안면 외상 외과 의사들이 일반적으로 "아치 바"라고 부르는 "턱 배선"입니다. 아치 바는 수십 년 동안 치료의 표준이었으며 거의 ​​항상 환자의 내성을 위해 전신 마취하에 적용해야 합니다. 턱 배선의 대체 변형에는 Ivy 루프, Ernst 합자 및 나사 고정 접근 방식이 포함되며 모두 중요한 단점으로 인해 최소한의 채택만 달성했습니다. 와이어 기반 MMF 기술은 일반적으로 24게이지 스테인리스 스틸 와이어를 사용합니다. 대체 배선 기술(즉, Ivy 루프, Ernst 합자)은 적용 속도를 제공하지만 여전히 이를 환자에게 적용하려면 수술실에서 외과 의사의 상당한 조작이 필요합니다. 나사 고정 기술은 치근과 치은(잇몸)에 위험을 초래하며 매우 제한적인 임상 채택을 보여주었습니다.

보다 널리 채택된 아치 바를 포함하여 이러한 모든 기술은 환자의 잇몸과 점막에 상당한 외상을 유발하여 상당한 통증을 유발합니다. 또한, 이러한 기술은 전신마취 하에 수술실에서 적용되기 때문에 시간이 많이 소요되는 특성상 상당한 비용이 소요된다. 또한 이러한 기술에 사용되는 금속 와이어는 단단하고 뾰족할 수 있어 외과 팀이 날카로운 상처를 입을 위험이 있습니다.

따라서, 환자의 불편함을 최소화하고, 그러한 접근법의 집중적인 노동 및 재정적 요구를 피하고, 수술 팀을 위한 보다 안전한 적용을 제공할 수 있는 방식으로 상하악 고정을 달성하기 위한 개선된 장치, 시스템 및 방법이 필요하다.

이 관찰 임상 시험은 1) 하악/상악 골절 치료의 효능, 2) 적용의 효율성, 3) 상악-하악골의 와이어 기반 기술을 대체하는 새로운 케이블 타이와 같은 장치 시스템의 조직 외상 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 4) 이러한 장치가 임상 환경에서 성공적으로 적용될 수 있는 가능성, 5) 장기간 안정화로 치료받은 환자를 위한 치료 후 과정(일반적으로 상악-하악 고정의 1-6주), 6) 착용하는 동안 환자의 경험 치아 교합 관계, 및 7) 이러한 새로운 장치에 대한 외과의의 경험 및 인상.

연구 설계:

이 연구는 다음을 추가로 확립하기 위해 초기 임상 데이터를 얻기 위해 설계된 전향적, 비대조 임상 시험입니다.

1. 기술에 대한 임상 적응증
2. 기술 적용의 적절한 장소(수술실 및/또는 임상 환경)
3. 장치를 사용하여 적용 및 치료하는 동안 임상의 및 환자 경험, 그리고
4. 초기 결과 데이터.

수술실 시간, 골절 패턴 및 치료 기간과 같은 객관적인 데이터는 세 가지 연구 양식(1. 진료신청자료수집서식, 2. 환자자료수집서식, 3. 치료후자료수집서식). 이러한 양식은 또한 환자와 연구 외과의로부터 예상하지 못한 통찰력을 수집하는 데 도움이 될 수 있는 주관적이고 즉흥적인 데이터를 요청합니다. 이 연구를 예상하여 벤치 테스트, 사체 테스트 및 소규모 타당성 시험을 포함한 이전 실험이 완료되었습니다.

인간 피험자 참여:

인간 피험자는 환자 치료를 위해 이미 존재하는 의뢰 패턴을 통해 모집될 것입니다. 하악골 또는 상악골 골절을 겪고 있고 Altru Health System에서 치료를 원하는 환자가 참여할 수 있습니다.

포함 기준은 다음을 포함합니다: 모든 형태의 하악골 또는 상악골 골절을 겪고 있는 환자.

제외 기준은 다음과 같습니다.

1. 부적절한 치열을 가진 환자(즉, 무치악 환자),
2. 12세 미만의 환자,
3. 고급 외상 기술이 필요한 하악 및/또는 상악 분쇄 골절 환자,
4. 중독, 정신 질환 또는 무의식 상태로 인해 동의할 수 없는 환자, 그리고
5. 임신한 환자.

데이터 수집:

데이터는 치료 신청 데이터 수집 양식 및 치료 후 데이터 수집 양식을 사용하여 치료 외과의로부터 수집됩니다. 데이터는 환자 데이터 수집 양식을 사용하여 환자로부터 수집됩니다. 이 세 가지 형식은 장치/시스템에 대한 환자 및 외과 의사의 경험에 대한 특정 데이터 및 감정을 얻기 위한 간결한 방법입니다. CT 스캔 정보와 같은 추가 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

이 연구의 결과는 최소 침습 상악-하악 고정 타이의 사용을 설명하는 전향적인 사례 시리즈 원고가 될 것입니다. 이와 같이 CT 보고서, 임상 병력 및 수술실 시간과 같은 표준 임상 데이터를 평가하고 향후 원고에 설명합니다. 이 데이터는 표준 임상 전자 의료 기록(EPIC)에 저장됩니다. 이후에 데이터 편집을 위해 환자의 전자 의료 기록에 액세스하지만 이 데이터를 입수하면 모든 PHI는 즉시 비식별화되고 환자별 문자 코드(예: 환자 A)에 연결됩니다. 암호 해독 목록은 수석 조사관 사무실의 물리적으로 잠긴 캐비닛에 저장된 하드 카피로 보관됩니다. 모든 종이("하드카피") 데이터에는 환자의 이름과 기타 식별 가능한 데이터가 이 고유한 문자별 식별자로 대체됩니다. 모든 하드 카피 데이터는 연구 종료 시 파쇄됩니다. 모든 사진은 표준 전자 의료 기록 및 수술실 프로세스를 통해 환자의 전자 의료 기록에 전자적으로 저장됩니다. 사진, CT 이미지 및 기타 전자 파일(예: MRI 이미지)은 향후 원고 및 발표 출판물을 위해 잠긴 캐비닛의 암호로 보호된 단일 USB "엄지 손가락" 드라이브에 저장됩니다. 향후 원고나 프리젠테이션 또는 포스터에 사용되는 모든 사진은 환자의 치열을 보여주지만 환자의 얼굴은 최소한으로 보여줍니다(예: 얼굴의 아래쪽 1/3 정도). 여기에는 턱의 윗부분과 코의 콧구멍이 포함될 수 있지만 이러한 해부학적 랜드마크 이외의 다른 해부학적 특징은 포함되지 않습니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 이 수준의 사진 촬영에 동의했을 것입니다.