Minimalnie inwazyjne dentystyczne opaski okluzyjne

Wstęp: Złamania żuchwy są drugim po złamaniach nosa najczęściej występującym złamaniem kości twarzoczaszki. Podobnie jak w przypadku innych złamań ciała, do gojenia wymagane jest unieruchomienie złamanych segmentów. W przypadku różnych złamań unieruchomienie można osiągnąć za pomocą odlewów, chirurgicznie wszczepionego sprzętu (płytki, pręty, śruby) i innych metod. Złamania szczęki (żuchwy i szczęki) korzystają z ich unikalnego połączenia z uzębieniem. Ponieważ zęby są sztywno połączone z żuchwą i szczęką, złamania szczęki można unieruchomić poprzez unieruchomienie zębów w orientacji anatomicznej. Umieszczenie zębów w orientacji anatomicznej (znanej jako „okluzja zębowa”) zapewnia odpowiednie dopasowanie guzków i fasetek zębów podczas gojenia złamania. Proces osiągania tego ustawienia jest określany jako fiksacja szczękowo-żuchwowa. Obecnie wiodącą technologią uzyskiwania stabilizacji szczękowo-żuchwowej (MMF) jest „okablowanie szczęki”, powszechnie określane przez chirurgów urazowych twarzy jako „pręty łukowe”. Pręty łukowe są standardem opieki od dziesięcioleci i prawie zawsze wymagają stosowania w znieczuleniu ogólnym, aby były tolerowane przez pacjenta. Alternatywne warianty okablowania szczęki obejmują pętle Ivy, ligatury Ernsta i metody mocowania śrubami - z których wszystkie zostały przyjęte w minimalnym stopniu ze względu na znaczące wady. Techniki MMF oparte na drutach zwykle wykorzystują druty ze stali nierdzewnej o grubości 24. Alternatywne techniki okablowania (tj. pętle Ivy, ligatury Ernsta) zapewniają szybkość aplikacji, ale nadal wymagają znacznej manipulacji ze strony chirurga na sali operacyjnej, aby zastosować je u pacjenta. Techniki mocowania śrubami stwarzają zagrożenie dla korzeni zębów i dziąseł, a także mają bardzo ograniczone zastosowanie wśród klinicystów.

Wszystkie te techniki, w tym szerzej stosowane łuki, powodują znaczny uraz dziąseł i błony śluzowej pacjenta, powodując znaczny ból. Ponadto, ponieważ techniki te są stosowane na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym, techniki te wiążą się ze znacznymi kosztami ze względu na czasochłonność tych technik. Ponadto druty metalowe stosowane w tych technikach mogą być sztywne i spiczaste, narażając zespół chirurgiczny na zranienie ostrymi narzędziami.

Zatem istnieje zapotrzebowanie na ulepszone urządzenia, układy i sposoby uzyskiwania unieruchamiania szczękowo-żuchwowego w sposób, który może zminimalizować dyskomfort pacjenta, uniknąć intensywnych pracochłonnych i finansowych wymagań związanych z takimi podejściami oraz zapewnić bezpieczniejsze zastosowanie dla zespołu chirurgicznego.

To obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę 1) skuteczności leczenia złamań żuchwy/szczęki, 2) skuteczności aplikacji, 3) charakterystyki urazu tkanek nowego, nowego systemu urządzenia przypominającego opaskę kablową, stosowanego w celu zastąpienia technik drutowych w leczeniu szczękowo-żuchwowym fiksacji, 4) możliwość pomyślnego zastosowania tych urządzeń w warunkach klinicznych, 5) przebieg leczenia pozabiegowego u pacjentów leczonych z przedłużoną stabilizacją (zwykle 1-6 tygodni stabilizacji szczękowo-żuchwowej), 6) doświadczenia pacjenta podczas noszenia więzadła okluzyjne, oraz 7) doświadczenie chirurga i wrażenia z tych nowych urządzeń.

Projekt badania:

To badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest uzyskanie wstępnych danych klinicznych w celu dalszego ustalenia:

1. wskazania kliniczne dla technologii
2. odpowiednie miejsca zastosowania technologii (sala operacyjna i/lub warunki kliniczne)
3. doświadczenia klinicysty i pacjenta podczas stosowania i leczenia wyrobami oraz
4. wstępne dane dotyczące wyników.

Obiektywne dane, takie jak czas trwania sali operacyjnej, wzorce złamań i długość leczenia, zostaną zapisane w trzech formularzach badań (1. Formularz zbierania danych dotyczących wniosku o leczenie, 2. Formularz zbierania danych pacjenta i 3. Formularz zbierania danych po leczeniu). Formularze te zbierają również subiektywne, nieproszone dane, które mogą pomóc w zebraniu spostrzeżeń od pacjentów i chirurgów prowadzących badanie, których inaczej nie można było przewidzieć. Wcześniejsze eksperymenty, w tym testy laboratoryjne, testy na zwłokach i mała próba wykonalności, zostały zakończone w oczekiwaniu na to badanie.

Udział podmiotu ludzkiego:

Osoby badane będą rekrutowane na podstawie już istniejących wzorców kierowania do opieki nad pacjentem. Pacjenci ze złamaniami żuchwy lub szczęki, którzy szukają opieki w Altru Health System, mogą wziąć w nich udział.

Kryteria włączenia obejmują: pacjentów z jakąkolwiek postacią złamania żuchwy lub szczęki.

Kryteria wykluczenia obejmują:

1. pacjenci z nieprawidłowym uzębieniem (tzw. pacjent bezzębny),
2. pacjenci poniżej 12 roku życia,
3. pacjenci ze złamaniami rozdrobnionymi żuchwy i/lub szczęki wymagającymi zaawansowanych technik urazowych,
4. pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody z powodu zatrucia, choroby psychicznej lub stanu nieprzytomności oraz
5. pacjentki, które są w ciąży.

Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane od chirurga prowadzącego za pomocą Formularza zbierania danych dotyczących wniosku o leczenie oraz Formularza zbierania danych po leczeniu. Dane będą zbierane od pacjenta za pomocą Formularza zbierania danych pacjenta. Te trzy formularze mają być zwięzłym sposobem uzyskania konkretnych danych i opinii na temat doświadczeń pacjenta i chirurga z urządzeniem/systemem. Dodatkowe dane, takie jak informacje o tomografii komputerowej, zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta.

Wynikiem tego badania będzie prospektywny manuskrypt serii przypadków opisujący zastosowanie minimalnie inwazyjnych wiązań mocujących szczękowo-żuchwowych. W związku z tym standardowe dane kliniczne, takie jak raporty z tomografii komputerowej, historie kliniczne i czasy na salach operacyjnych, zostaną ocenione i opisane w przyszłym manuskrypcie. Dane te będą przechowywane w standardowej klinicznej elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC). Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta zostanie następnie udostępniona w celu skompilowania danych, ale po uzyskaniu tych danych wszelkie PHI zostaną natychmiast pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone z kodem literowym charakterystycznym dla pacjenta (na przykład pacjent A). Lista dekodowania będzie przechowywana w formie papierowej w fizycznie zamkniętej szafce w biurze głównego badacza. Wszelkie dane papierowe („drukowane”) zostaną zastąpione imieniem i nazwiskiem pacjenta oraz innymi danymi umożliwiającymi identyfikację tym unikalnym identyfikatorem literowym. Wszystkie dane w formie papierowej zostaną zniszczone na koniec badania. Wszystkie zdjęcia będą elektronicznie przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, za pośrednictwem standardowej elektronicznej dokumentacji medycznej i procesów na sali operacyjnej. Fotografie, obrazy tomografii komputerowej i inne pliki elektroniczne (tj. obraz MRI) do przyszłej publikacji manuskryptu i prezentacji będą przechowywane na pojedynczym, chronionym hasłem pendrive'ie USB w zamkniętej szafce. Wszelkie zdjęcia użyte w przyszłych manuskryptach, prezentacjach lub plakatach będą przedstawiać uzębienie pacjenta, ale minimalny widok twarzy pacjenta – na przykład mniej więcej jedną trzecią dolnej części twarzy. Może to obejmować górne części podbródka i nozdrza nosa, ale żadnych innych cech anatomicznych poza tymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi. Pacjenci wyrażą zgodę na ten poziom fotografii przed jakimkolwiek zaangażowaniem w badanie.