Minimaaliinvasiiviset hampaiden okkluusiositeet

Tausta: Alaleukamurtumat ovat toiseksi yleisin kasvomurtuma nenämurtumien jälkeen. Kuten muutkin kehon murtumat, murtuneiden osien immobilisointi vaaditaan paranemista varten. Useiden murtumien tapauksessa immobilisointi voidaan saavuttaa kipsillä, kirurgisesti istutetuilla laitteistoilla (levyt, tangot, ruuvit) ja muilla menetelmillä. Leukamurtumat (leuka- ja yläleuanmurtumat) hyötyvät ainutlaatuisesta yhteydestään hampaisiin. Koska hampaat ovat tiukasti kiinni alaleuassa ja yläleuassa, leukamurtumat voidaan immobilisoida immobilisoimalla hampaat anatomisessa suunnassa. Asettamalla hampaat anatomiseen asentoon (tunnetaan nimellä "hammastukkeuma") varmistetaan, että hampaiden kynnet ja sivut sopivat kunnolla murtuman parantuessa. Prosessia tämän asennon saavuttamiseksi kutsutaan maxillo-mandibulaariseksi fiksaatioksi. Nykyinen johtava tekniikka leuka-leuan kiinnityksen (MMF) saavuttamiseksi on "leukajohdotus", jota kasvotraumakirurgit kutsuvat yleisesti "kaaritankoiksi". Kaaretangot ovat olleet hoidon standardi vuosikymmeniä ja vaativat lähes poikkeuksetta yleisanestesiassa potilaan sietokyvyn. Vaihtoehtoisia leuan johdotuksen muunnelmia ovat Ivy-silmukat, Ernst-ligatuurit ja ruuvikiinnitysmenetelmät - jotka kaikki ovat saavuttaneet minimaalisen käyttöönoton merkittävien haittojen vuoksi. Lankapohjaisissa MMF-tekniikoissa käytetään yleisesti 24 gaugen ruostumatonta teräslankaa. Vaihtoehtoiset johdotustekniikat (eli Ivy-silmukat, Ernst-ligatuurit) tarjoavat nopeutta, mutta vaativat silti huomattavaa manipulointia leikkaussalissa kirurgilta niiden kiinnittämiseksi potilaaseen. Ruuvikiinnitystekniikat aiheuttavat riskejä hampaiden juurille ja ikenille, ja ne ovat myös osoittaneet hyvin rajallista omaksumista kliinikoille.

Kaikki nämä tekniikat, mukaan lukien laajemmin käytetyt kaaritangot, aiheuttavat huomattavan trauman potilaan ikenille ja limakalvoille aiheuttaen huomattavaa kipua. Lisäksi, koska näitä tekniikoita käytetään leikkaussalissa yleisanestesiassa, tekniikat aiheuttavat huomattavia kustannuksia näiden tekniikoiden aikaa vievyyden vuoksi. Lisäksi näissä tekniikoissa käytetyt metallilangat voivat olla jäykkiä ja teräviä, mikä asettaa leikkausryhmän terävien esinevammojen riskiin.

Siten on olemassa tarve parannetuille laitteille, järjestelmille ja menetelmille leuan ja leuan kiinnityksen saavuttamiseksi tavalla, joka voi minimoida potilaan epämukavuuden, välttää tällaisten lähestymistapojen intensiiviset työ- ja taloudelliset vaatimukset ja tarjota turvallisemman sovelluksen kirurgiselle tiimille.

Tämän havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) alaleuan/leuan murtumien hoidon tehokkuutta, 2) levityksen tehokkuutta, 3) kudosvamman ominaisuuksia uudella nippusitemäisellä laitejärjestelmällä, jota käytetään korvaamaan lankapohjaiset leuka-leuan tekniikat. fiksaatio, 4) näiden laitteiden mahdollisuudet onnistuneesti käyttöön klinikalla, 5) hoidon jälkeinen kurssi potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisella stabilisaatiolla (tyypillisesti 1-6 viikkoa leuan ja leuan kiinnitystä), 6) potilaan käyttökokemus hampaiden okkluusiositeet ja 7) kirurgin kokemus näistä uusista laitteista ja vaikutelma niistä.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavat kliiniset tiedot, jotta voidaan vahvistaa:

1. tekniikan kliiniset indikaatiot
2. tekniikan sopivat käyttöpaikat (leikkaussali ja/tai kliininen ympäristö)
3. kliinikon ja potilaan kokemus laitteiden käytön ja hoidon aikana, ja
4. alustavat tulokset.

Objektiiviset tiedot, kuten leikkaussaliajat, murtumakuviot ja hoidon pituus kirjataan kolmelle tutkimuslomakkeelle (1. Hoitohakemustietojen keruulomake, 2. Potilastiedonkeruulomake ja 3. Hoidon jälkeinen tiedonkeruulomake). Nämä lomakkeet pyytävät myös subjektiivista, pyytämätöntä tietoa, joka voi auttaa keräämään potilailta ja tutkimuskirurgeista näkemyksiä, joita ei ehkä muuten olisi odotettu. Aiemmat kokeet, mukaan lukien penkkitestaus, ruumiitesti ja pieni toteutettavuuskoe, on saatu päätökseen tätä tutkimusta odotettaessa.

Ihmisten osallistuminen:

Ihmisiä rekrytoidaan potilaiden hoitoon jo olemassa olevien lähetteiden kautta. Potilaat, joilla on alaleuan tai yläleuan murtumia ja jotka hakeutuvat hoitoon Altru Health Systemistä, voivat osallistua.

Sisällyttämiskriteereitä ovat: potilaat, joilla on minkä tahansa muodon alaleuan tai yläleuan murtuma.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

1. potilaat, joilla on riittämätön hampaisto (eli hampaaton potilas),
2. alle 12-vuotiaat potilaat,
3. potilaat, joilla on alaleuan ja/tai yläleuan murtumia, jotka vaativat pitkälle kehitettyä traumatekniikkaa,
4. potilaat, jotka eivät voi suostua myrkytyksen, mielisairauden tai tajuttoman tilan vuoksi, ja
5. raskaana oleville potilaille.

Tiedonkeruu:

Tiedot kerätään hoitavalta kirurgilta käyttämällä hoitohakemustiedonkeruulomaketta ja hoidon jälkeistä tiedonkeruulomaketta. Potilaalta kerätään tiedot potilastietojen keruulomakkeella. Nämä kolme lomaketta on tarkoitettu ytimekkääksi tapaksi saada erityisiä tietoja ja mielipiteitä potilaan ja kirurgin kokemuksista laitteesta/järjestelmästä. Lisätiedot, kuten TT-skannaustiedot, saadaan potilaan sairauskertomuksesta.

Tämän tutkimuksen tulos on prospektiivisen tapaussarjan käsikirjoitus, jossa kuvataan minimaalisesti invasiivisten leuka-leuan kiinnityssiteiden käyttöä. Sellaisenaan standardi kliiniset tiedot, kuten TT-raportit, kliiniset historiat ja leikkaussaliajat, arvioidaan ja kuvataan tulevassa käsikirjoituksessa. Nämä tiedot tallennetaan tavalliseen kliiniseen sähköiseen sairauskertomukseen (EPIC). Potilaan sähköisiä potilastietoja käytetään myöhemmin tietojen keräämistä varten, mutta kun nämä tiedot saadaan, kaikki PHI-tiedot poistetaan välittömästi ja linkitetään potilaskohtaiseen kirjainkoodiin (esimerkiksi potilas A). Koodauksen purkuluettelo säilytetään paperiversiona päätutkijan toimiston fyysisesti lukitussa kaapissa. Kaikki paperitiedot ("paperikopio") korvataan tällä yksilöivällä kirjainkohtaisella tunnisteella potilaan nimi ja muut tunnistettavat tiedot. Kaikki paperikopiotiedot murskataan tutkimuksen lopussa. Kaikki kuvat tallennetaan sähköisesti potilaan sähköiseen sairauskertomukseen standardien sähköisten potilaskertomus- ja leikkaussalien prosessien kautta. Valokuvat, CT-kuvat ja muut elektroniset tiedostot (eli MRI-kuvat) tulevaa käsikirjoitusta ja esitysjulkaisua varten tallennetaan yhdelle salasanasuojatulle USB-peukaloasemalle lukitussa kaapissa. Tulevissa käsikirjoituksissa, esityksissä tai julisteissa käytetyissä kuvissa näkyy potilaan hampaisto, mutta potilaan kasvot näkyvät vain vähän - esimerkiksi suunnilleen kasvojen alaosasta kolmasosa. Tämä voi sisältää leuan yläosan ja nenän sieraimien, mutta ei muita anatomisia piirteitä näiden anatomisten maamerkkien lisäksi. Potilaiden on suostuttava tämän tason valokuvaamiseen ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen.