Minimalt invasiva tandocklusionsband

Bakgrund: Underkäksfrakturer är de näst vanligaste ansiktsfrakturer bakom näsfrakturer. Liksom andra frakturer i kroppen krävs immobilisering av de frakturerade segmenten för läkning. För olika frakturer kan immobilisering uppnås genom gips, kirurgiskt implanterad hårdvara (plattor, stavar, skruvar) och andra metoder. Käkfrakturer (underkäken och överkäken) drar nytta av deras unika koppling till tanden. Eftersom tänderna är stelt förbundna med underkäken och överkäken, kan käkfrakturer immobiliseras genom att tänderna immobiliseras i anatomisk orientering. Att placera tänderna i anatomisk orientering (känd som "dental ocklusion") säkerställer att cusps och facetter av tänderna passar korrekt när frakturen läker. Processen för att uppnå denna positionering kallas maxillo-mandibular fixering. Den nuvarande ledande tekniken för att uppnå maxillo-mandibular fixering (MMF) är "käkledningar", vanligtvis kallade "bågstänger" av ansiktstraumakirurger. Arch bars har varit en standard för vård i årtionden och kräver nästan undantagslöst applicering under allmän narkos för patienttolerans. Alternativa varianter av käftledningar inkluderar murgrönaslingor, Ernst-ligaturer och skruvfixeringsmetoder - som alla har uppnått minimal användning på grund av betydande nackdelar. Trådbaserade MMF-tekniker använder vanligtvis 24 gauge rostfria ståltrådar. De alternativa ledningsteknikerna (d.v.s. murgrönaslingor, Ernst-ligaturer) erbjuder appliceringshastighet, men kräver fortfarande avsevärd manipulation av kirurgen i ett operationsrum för att applicera dem på patienten. Skruvfixeringsteknikerna utgör risker för tandrötter och tandköttet och har också visat mycket begränsad användning av läkare.

Alla dessa tekniker, inklusive de mer allmänt använda valvstängerna, inducerar avsevärt trauma på tandköttet och slemhinnan hos patienten, vilket orsakar avsevärd smärta. Dessutom, eftersom dessa tekniker tillämpas i operationssalen under allmän anestesi, medför teknikerna avsevärda kostnader på grund av den tidskrävande karaktären hos dessa tekniker. Vidare kan metalltrådarna som används i dessa tekniker vara stela och spetsiga, vilket gör att det kirurgiska teamet riskerar att få vassa skador.

Det finns således ett behov av förbättrade anordningar, system och metoder för att uppnå maxillo-mandibular fixering på ett sätt som kan minimera patientens obehag, undvika det intensiva arbetet och de ekonomiska kraven för sådana tillvägagångssätt och tillhandahålla en säkrare applikation för det kirurgiska teamet.

Denna observationella kliniska prövning syftar till att bedöma 1) effektiviteten av att behandla underkäks-/käkfrakturer, 2) effektiviteten av appliceringen, 3) vävnadstraumaegenskaper hos ett nytt nytt buntbandsliknande enhetssystem som används för att ersätta trådbaserade tekniker för maxillo-käken. fixering, 4) potentialen för att dessa anordningar kan användas framgångsrikt i en klinik, 5) efterbehandlingsförloppet för patienter som behandlats med förlängd stabilisering (vanligtvis 1-6 veckors maxillo-mandibular fixering), 6) patientens erfarenhet av att bära tandocklusionsband, och 7) kirurgens erfarenhet av och intryck av dessa nya anordningar.

Studera design:

Denna studie är en prospektiv, icke-kontrollerad klinisk prövning utformad för att erhålla initiala kliniska data för att ytterligare fastställa:

1. de kliniska indikationerna för tekniken
2. lämpliga applikationsplatser för tekniken (operationsrum och/eller klinisk miljö)
3. kliniker och patientens erfarenhet under applicering och behandling med apparaterna, och
4. initiala resultatdata.

Objektiva data som operationsrumstider, frakturmönster och behandlingslängd kommer att registreras på tre studieformulär (1. Blankett för insamling av data för behandlingsansökan, 2. Blankett för insamling av patientdata och 3. Blankett för insamling av data efter behandling). Dessa formulär efterfrågar också subjektiva, ouppfordrade data som kan hjälpa till att samla in insikter från patienterna och studiekirurgerna som annars kanske inte hade förutsetts. Tidigare experiment inklusive bänktestning, kadavertestning och ett litet genomförbarhetsförsök har slutförts i väntan på denna studie.

Mänskligt ämnes deltagande:

Mänskliga försökspersoner kommer att rekryteras genom redan befintliga remissmönster för patientvård. Patienter som får underkäks- eller överkäksfrakturer och som söker vård hos Altru Health System kan delta.

Inklusionskriterier inkluderar: patienter som lider av någon form av underkäks- eller överkäksfraktur.

Uteslutningskriterier inkluderar:

1. patienter med otillräcklig tandsättning (dvs. en tandlös patient),
2. patienter under 12 år,
3. patienter med sönderdelad underkäke och/eller överkäksfrakturer som kräver avancerad traumateknik,
4. patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av berusning, psykisk sjukdom eller omedvetet tillstånd, och
5. patienter som är gravida.

Datainsamling:

Data kommer att samlas in från den behandlande kirurgen med hjälp av datainsamlingsformuläret för behandlingsansökan och datainsamlingsformuläret efter behandling. Data kommer att samlas in från patienten med hjälp av patientdatainsamlingsformuläret. Dessa tre formulär är avsedda att vara ett kortfattat sätt att få specifika data och känslor om patientens och kirurgens erfarenhet av enheten/systemet. Ytterligare data som CT-skanningsinformation kommer att hämtas från patientens journal.

Resultatet av denna studie kommer att vara ett prospektivt fallseriemanuskript som beskriver användningen av minimalt invasiva maxillo-mandibular fixationsband. Som sådan kommer kliniska standarddata såsom CT-rapporter, klinisk historia och operationsrumstider att bedömas och beskrivas i det framtida manuskriptet. Dessa data kommer att lagras i den vanliga kliniska elektroniska journalen (EPIC). Patientens elektroniska journaler kommer att kommas åt i efterhand för datasammanställning, men när dessa data erhålls kommer eventuell PHI omedelbart att avidentifieras och kopplas till en patientspecifik brevkod (till exempel patient A). Avkodningslistan kommer att förvaras som en papperskopia i ett fysiskt låst skåp på huvudutredarens kontor. Alla papper ("papper") data kommer att få patientens namn och andra identifierbara data ersatta med denna unika bokstavsspecifika identifierare. All papperskopia kommer att strimlas i slutet av studien. Alla bilder kommer att lagras elektroniskt i patientens elektroniska journal, genom vanliga elektroniska journal- och operationsprocesser. Fotografier, CT-bilder och andra elektroniska filer (dvs. en MRI-bild) för framtida manuskript och presentationspublicering kommer att lagras på en enda lösenordsskyddad USB-enhet i det låsta skåpet. Alla bilder som används i framtida manuskript eller presentationer eller affischer kommer att visa patientens tandsättning men en minimal vy av patientens ansikte - till exempel ungefär den nedre tredjedelen av ansiktet. Detta kan inkludera de övre delarna av hakan och näsborrarna, men inga andra anatomiska egenskaper utöver dessa anatomiska landmärken. Patienterna kommer att ha samtyckt till denna nivå av fotografering innan de engagerar sig i studien.