Minimalinvasive zahnärztliche Okklusionsbänder

Hintergrund: Unterkieferfrakturen sind nach Nasenfrakturen die zweithäufigsten Gesichtsfrakturen. Wie bei anderen Frakturen im Körper ist zur Heilung eine Immobilisierung der gebrochenen Segmente erforderlich. Bei verschiedenen Frakturen kann eine Immobilisierung durch Gipsverbände, chirurgisch implantierte Hardware (Platten, Stäbe, Schrauben) und andere Methoden erreicht werden. Kieferfrakturen (Unter- und Oberkiefer) profitieren von ihrer einzigartigen Verbindung zum Gebiss. Da die Zähne fest mit Unter- und Oberkiefer verbunden sind, können Kieferfrakturen durch Ruhigstellung der Zähne in anatomischer Ausrichtung ruhiggestellt werden. Die Platzierung der Zähne in anatomischer Ausrichtung (bekannt als "Zahnokklusion") stellt sicher, dass die Höcker und Facetten der Zähne während der Frakturheilung richtig passen. Der Prozess zum Erreichen dieser Positionierung wird als maxillo-mandibuläre Fixation bezeichnet. Die derzeit führende Technologie zur Erzielung einer maxillo-mandibulären Fixierung (MMF) ist die „Kieferverdrahtung“, die von Gesichtstraumaturgen allgemein als „Bogenstangen“ bezeichnet wird. Bogenstege sind seit Jahrzehnten ein Behandlungsstandard und erfordern fast ausnahmslos die Anwendung unter Vollnarkose für die Patientenverträglichkeit. Alternative Variationen der Kieferverdrahtung umfassen Ivy Loops, Ernst-Ligaturen und Schraubfixierungsansätze – die alle aufgrund erheblicher Nachteile nur eine minimale Akzeptanz erreicht haben. Drahtbasierte MMF-Techniken verwenden üblicherweise 24-Gauge-Edelstahldrähte. Die alternativen Verdrahtungstechniken (d. h. Ivy Loops, Ernst-Ligaturen) bieten eine schnelle Anwendung, erfordern aber immer noch eine beträchtliche Manipulation durch den Chirurgen in einem Operationssaal, um sie am Patienten anzubringen. Die Verschraubungstechniken bergen Risiken für die Zahnwurzeln und das Zahnfleisch (Zahnfleisch) und haben auch nur eine sehr begrenzte Akzeptanz durch den Arzt gezeigt.

Alle diese Techniken, einschließlich der weiter verbreiteten Bogenstangen, verursachen ein beträchtliches Trauma für das Zahnfleisch und die Schleimhaut des Patienten, was beträchtliche Schmerzen verursacht. Da diese Techniken im Operationssaal unter allgemeiner Anästhesie angewendet werden, verursachen die Techniken aufgrund der zeitaufwändigen Natur dieser Techniken auch erhebliche Kosten. Darüber hinaus können die bei diesen Techniken verwendeten Metalldrähte starr und spitz sein, was das Operationsteam einem Risiko für Schnittverletzungen aussetzt.

Somit besteht ein Bedarf an verbesserten Vorrichtungen, Systemen und Verfahren zum Erzielen einer maxillo-mandibulären Fixierung in einer Weise, die das Unbehagen des Patienten minimieren, die arbeitsintensiven und finanziellen Anforderungen solcher Ansätze vermeiden und eine sicherere Anwendung für das Operationsteam bereitstellen kann.

Diese beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, die 1) Wirksamkeit der Behandlung von Unterkiefer-/Oberkieferfrakturen, 2) Effizienz der Anwendung, 3) Gewebetrauma-Eigenschaften eines neuartigen neuen kabelbinderähnlichen Gerätesystems zu bewerten, das verwendet wird, um drahtbasierte Techniken des Oberkiefers zu ersetzen Fixierung, 4) das Potenzial für eine erfolgreiche Anwendung dieser Produkte in einer klinischen Umgebung, 5) der Nachbehandlungsverlauf für Patienten, die mit längerer Stabilisierung behandelt werden (typischerweise 1-6 Wochen maxillo-mandibuläre Fixierung), 6) die Erfahrung des Patienten beim Tragen Zahnokklusionsbindungen und 7) die Erfahrung des Chirurgen mit und Eindruck von diesen neuen Geräten.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie zur Gewinnung erster klinischer Daten zur weiteren Feststellung:

1. die klinischen Indikationen für die Technologie
2. geeignete Einsatzorte für die Technologie (Operationssaal und/oder klinische Umgebung)
3. Erfahrung von Arzt und Patient während der Anwendung und Behandlung mit den Geräten und
4. erste Ergebnisdaten.

Auf drei Studienbögen (1. Datenerfassungsformular für Behandlungsanwendung, 2. Patientendatenerfassungsformular und 3. Datenerfassungsformular nach der Behandlung). Diese Formulare erbitten auch subjektive, unaufgeforderte Daten, die dazu beitragen können, Erkenntnisse von den Patienten und den Studienchirurgen zu sammeln, die sonst möglicherweise nicht erwartet worden wären. Frühere Experimente, darunter Prüfstandstests, Leichentests und eine kleine Machbarkeitsstudie, wurden im Vorgriff auf diese Studie abgeschlossen.

Teilnahme des menschlichen Subjekts:

Menschliche Probanden werden durch bereits bestehende Überweisungsmuster für die Patientenversorgung rekrutiert. Teilnehmen können Patienten mit Unterkiefer- oder Oberkieferfrakturen, die Hilfe bei Altru Health System suchen.

Zu den Einschlusskriterien gehören: Patienten, die irgendeine Form von Unterkiefer- oder Oberkieferfraktur erleiden.

Ausschlusskriterien sind:

1. Patienten mit insuffizientem Gebiss (z. B. ein zahnloser Patient),
2. Patienten unter 12 Jahren,
3. Patienten mit Trümmerfrakturen des Unterkiefers und/oder Oberkiefers, die fortgeschrittene Traumatechniken erfordern,
4. Patienten, die aufgrund von Vergiftung, Geisteskrankheit oder Bewusstlosigkeit nicht einwilligen können, und
5. Patienten, die schwanger sind.

Datensammlung:

Daten werden vom behandelnden Chirurgen unter Verwendung des Datenerfassungsformulars für den Behandlungsantrag und des Datenerfassungsformulars für die Nachbehandlung erfasst. Die Daten des Patienten werden mithilfe des Patientendatenerfassungsformulars erfasst. Diese drei Formulare sollen eine prägnante Möglichkeit darstellen, spezifische Daten und Meinungen über die Erfahrungen des Patienten und des Chirurgen mit dem Gerät/System zu erhalten. Zusätzliche Daten wie CT-Scan-Informationen werden aus der Krankenakte des Patienten entnommen.

Das Ergebnis dieser Studie wird ein Manuskript einer prospektiven Fallserie sein, das die Verwendung von minimal-invasiven maxillo-mandibulären Fixierbändern beschreibt. Daher werden klinische Standarddaten wie CT-Berichte, Krankengeschichten und Operationssaalzeiten bewertet und im zukünftigen Manuskript beschrieben. Diese Daten werden in der standardmäßigen klinischen elektronischen Patientenakte (EPIC) gespeichert. Anschließend wird auf die elektronische Krankenakte des Patienten zugegriffen, um die Daten zusammenzustellen, aber wenn diese Daten erhalten werden, werden alle PHI sofort anonymisiert und mit einem patientenspezifischen Buchstabencode (z. B. Patient A) verknüpft. Die Entschlüsselungsliste wird in Papierform in einem physisch verschlossenen Schrank im Büro des Hauptermittlers aufbewahrt. Bei allen Papierdaten ("Hardcopy") werden der Name des Patienten und andere identifizierbare Daten durch diese eindeutige briefspezifische Kennung ersetzt. Alle Papierdaten werden am Ende der Studie geschreddert. Alle Bilder werden elektronisch in der elektronischen Krankenakte des Patienten durch standardmäßige elektronische Krankenakten- und Operationssaalprozesse gespeichert. Fotos, CT-Bilder und andere elektronische Dateien (z. B. ein MRT-Bild) für die zukünftige Veröffentlichung von Manuskripten und Präsentationen werden auf einem einzigen passwortgeschützten USB-Stick im verschlossenen Schrank gespeichert. Alle Bilder, die in zukünftigen Manuskripten oder Präsentationen oder Postern verwendet werden, zeigen das Gebiß des Patienten, aber eine minimale Ansicht des Gesichts des Patienten – zum Beispiel ungefähr das untere Drittel des Gesichts. Dies könnte die oberen Aspekte des Kinns und der Nasenlöcher der Nase umfassen, aber keine anderen anatomischen Merkmale über diese anatomischen Orientierungspunkte hinaus. Die Patienten müssen dieser Art der Fotografie vor der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.