Lazos de oclusión dental mínimamente invasivos

Antecedentes: Las fracturas mandibulares son las segundas fracturas faciales más comunes después de las fracturas nasales. Al igual que otras fracturas en el cuerpo, se requiere la inmovilización de los segmentos fracturados para la curación. Para varias fracturas, la inmovilización se puede lograr a través de yesos, hardware implantado quirúrgicamente (placas, varillas, tornillos) y otros métodos. Las fracturas de mandíbula (mandíbula y maxilar) se benefician de su conexión única con la dentición. Como los dientes están rígidamente conectados a la mandíbula y al maxilar, las fracturas mandibulares pueden inmovilizarse inmovilizando los dientes en orientación anatómica. La colocación de los dientes en orientación anatómica (lo que se conoce como "oclusión dental") garantiza que las cúspides y las facetas de los dientes encajen adecuadamente a medida que se cura la fractura. El proceso de lograr este posicionamiento se denomina fijación maxilomandibular. La tecnología líder actual para lograr la fijación maxilomandibular (MMF) es el "cableado de la mandíbula", comúnmente denominado "barras de arco" por los cirujanos de trauma facial. Las barras de arco han sido un estándar de atención durante décadas y casi invariablemente requieren aplicación bajo anestesia general para la tolerancia del paciente. Las variaciones alternativas del cableado de la mandíbula incluyen bucles Ivy, ligaduras Ernst y enfoques de fijación con tornillos, todos los cuales han logrado una adopción mínima debido a importantes inconvenientes. Las técnicas MMF basadas en alambre comúnmente usan alambres de acero inoxidable de calibre 24. Las técnicas de cableado alternativas (es decir, bucles de Ivy, ligaduras de Ernst) ofrecen velocidad de aplicación, pero todavía requieren una manipulación considerable por parte del cirujano en un quirófano para aplicarlas al paciente. Las técnicas de fijación con tornillos presentan riesgos para las raíces de los dientes y la encía (encías) y también han mostrado una adopción clínica muy limitada.

Todas estas técnicas, incluidas las barras de arco más ampliamente adoptadas, provocan un trauma considerable en las encías y la mucosa del paciente, lo que provoca un dolor considerable. Además, como estas técnicas se aplican en el quirófano bajo anestesia general, las técnicas incurren en un coste considerable debido a la naturaleza de estas técnicas que consumen mucho tiempo. Además, los alambres metálicos que se utilizan en estas técnicas pueden ser rígidos y puntiagudos, lo que pone al equipo quirúrgico en riesgo de sufrir lesiones cortopunzantes.

Por lo tanto, existe la necesidad de dispositivos, sistemas y métodos mejorados para lograr la fijación maxilomandibular de una manera que pueda minimizar la incomodidad del paciente, evitar el trabajo intensivo y las demandas financieras de tales enfoques y proporcionar una aplicación más segura para el equipo quirúrgico.

Este ensayo clínico observacional tiene como objetivo evaluar 1) la eficacia del tratamiento de las fracturas mandibulares/maxilares, 2) la eficiencia de la aplicación, 3) las características del trauma tisular de un novedoso sistema de dispositivo similar a una atadura de cables que se utiliza para reemplazar las técnicas basadas en alambre de fracturas maxilomandibulares. fijación, 4) el potencial para que estos dispositivos se apliquen con éxito en un entorno clínico, 5) el curso posterior al tratamiento para pacientes tratados con estabilización prolongada (normalmente de 1 a 6 semanas de fijación maxilomandibular), 6) la experiencia del paciente mientras usa lazos de oclusión dental, y 7) la experiencia e impresión del cirujano con estos nuevos dispositivos.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo no controlado diseñado para obtener datos clínicos iniciales para establecer aún más:

1. las indicaciones clínicas de la tecnología
2. sitios apropiados de aplicación para la tecnología (quirófano y/o entorno clínico)
3. experiencia del médico y del paciente durante la aplicación y el tratamiento con los dispositivos, y
4. datos de resultados iniciales.

Los datos objetivos, como los tiempos de quirófano, los patrones de fractura y la duración del tratamiento, se registrarán en tres formularios de estudio (1. Formulario de recogida de datos de solicitud de tratamiento, 2. Formulario de recogida de datos del paciente, y 3. Formulario de recogida de datos post-tratamiento). Estos formularios también solicitan datos subjetivos y espontáneos que pueden ayudar a recopilar información de los pacientes y los cirujanos del estudio que de otro modo no se hubiera anticipado. Se han completado experimentos previos que incluyen pruebas de banco, pruebas de cadáveres y una pequeña prueba de factibilidad antes de este estudio.

Participación de sujetos humanos:

Los sujetos humanos serán reclutados a través de patrones de derivación ya existentes para la atención de pacientes. Pueden participar los pacientes que sufran fracturas mandibulares o maxilares y que busquen atención en Altru Health System.

Los criterios de inclusión incluyen: pacientes que sufran cualquier forma de fractura mandibular o maxilar.

Los criterios de exclusión incluyen:

1. pacientes con dentición inadecuada (es decir, un paciente desdentado),
2. pacientes menores de 12 años,
3. pacientes con fracturas mandibulares y/o maxilares conminutas que requieren técnicas traumatológicas avanzadas,
4. pacientes incapaces de dar su consentimiento debido a intoxicación, enfermedad mental o estado de inconsciencia, y
5. pacientes que están embarazadas.

Recopilación de datos:

Los datos se recopilarán del cirujano tratante mediante el Formulario de recopilación de datos de solicitud de tratamiento y el Formulario de recopilación de datos posteriores al tratamiento. Los datos se recopilarán del paciente mediante el Formulario de recopilación de datos del paciente. Estos tres formularios pretenden ser una forma concisa de obtener datos y opiniones específicos sobre la experiencia del paciente y del cirujano con el dispositivo/sistema. Los datos adicionales, como la información de la tomografía computarizada, se obtendrán del historial médico del paciente.

El resultado de este estudio será un manuscrito prospectivo de una serie de casos que describa el uso de lazos de fijación maxilomandibular mínimamente invasivos. Como tal, los datos clínicos estándar, como los informes de TC, las historias clínicas y los tiempos de quirófano, se evaluarán y describirán en el futuro manuscrito. Estos datos se almacenarán en la historia clínica electrónica estándar (EPIC). Posteriormente, se accederá a los registros médicos electrónicos del paciente para la compilación de datos, pero cuando se obtengan estos datos, cualquier PHI se desidentificará inmediatamente y se vinculará a un código de letra específico del paciente (por ejemplo, el paciente A). La lista de decodificación se mantendrá como una copia impresa almacenada en un gabinete cerrado con llave en la oficina del investigador principal. Cualquier dato en papel ("copia impresa") tendrá el nombre del paciente y otros datos identificables reemplazados con este identificador específico de letra único. Todos los datos impresos se triturarán al final del estudio. Todas las imágenes se almacenarán electrónicamente en el registro médico electrónico del paciente, a través de procesos de quirófano y registro médico electrónico estándar. Las fotografías, imágenes de tomografía computarizada y otros archivos electrónicos (es decir, una imagen de resonancia magnética) para futuras publicaciones de manuscritos y presentaciones se almacenarán en una sola unidad "pulgar" USB protegida con contraseña en el gabinete cerrado con llave. Todas las imágenes utilizadas en futuros manuscritos, presentaciones o carteles mostrarán la dentición del paciente pero una vista mínima de la cara del paciente, por ejemplo, aproximadamente el tercio inferior de la cara. Esto podría incluir la parte superior del mentón y las fosas nasales de la nariz, pero ninguna otra característica anatómica más allá de estos puntos de referencia anatómicos. Los pacientes habrán dado su consentimiento a este nivel de fotografía antes de cualquier participación en el estudio.