Minimálisan invazív fogászati ​​okklúziós kötések

Háttér: Az állcsonttörések a második leggyakoribb arctörések az orrtörések mögött. A test többi töréséhez hasonlóan a törött szegmensek immobilizálása szükséges a gyógyuláshoz. Különféle törések esetén az immobilizálás gipszekkel, sebészetileg beültetett hardverekkel (lemezek, rudak, csavarok) és más módszerekkel érhető el. Az állkapocstörések (mandibula és felső állkapocs) a fogazattal való egyedi kapcsolatuk előnyeit élvezik. Mivel a fogak mereven kapcsolódnak a mandibulához és a felső állcsonthoz, az állkapocstörések rögzíthetők a fogak anatómiai orientációban történő rögzítésével. A fogak anatómiai helyzetbe helyezése ("fogászati ​​elzáródás") biztosítja, hogy a törés gyógyulásakor a fogak csücskei és lapjai megfelelően illeszkedjenek. A pozicionálás elérésének folyamatát maxillo-mandibularis rögzítésnek nevezik. A maxillo-mandibularis rögzítés (MMF) jelenlegi vezető technológiája a "pofahuzalozás", amelyet az arctrauma sebészek általában "ívrudaknak" neveznek. Az ívrudak évtizedek óta az ellátás standardjai, és szinte kivétel nélkül általános érzéstelenítés alatti alkalmazást igényelnek a beteg toleranciája érdekében. Az állkapocs huzalozásának alternatív változatai közé tartozik az Ivy hurkok, az Ernst ligatúrák és a csavarrögzítési megközelítések – amelyek mindegyike minimálisan elfogadott a jelentős hátrányok miatt. A huzalalapú MMF-technikák általában 24-es rozsdamentes acélhuzalokat használnak. Az alternatív huzalozási technikák (azaz Ivy hurkok, Ernst ligatúrák) gyors alkalmazást tesznek lehetővé, de még mindig jelentős manipulációt igényelnek a sebésztől a műtőben, hogy a páciensre alkalmazzák. A csavaros rögzítési technikák kockázatot jelentenek a foggyökerekre és az ínyre (ínyre), és a klinikusok általi alkalmazása is nagyon korlátozott.

Mindezek a technikák, beleértve a szélesebb körben alkalmazott boltív rudakat is, jelentős traumát okoznak a páciens ínyében és nyálkahártyájában, jelentős fájdalmat okozva. Ezen túlmenően, mivel ezeket a technikákat a műtőben általános érzéstelenítésben alkalmazzák, a technikák időigényes jellege miatt jelentős költségekkel járnak. Ezenkívül az ezekben a technikákban használt fémhuzalok merevek és hegyesek lehetnek, ami a sebészi csapatot éles tárgyakkal kapcsolatos sérülések kockázatának teszi ki.

Ezért olyan továbbfejlesztett eszközökre, rendszerekre és módszerekre van szükség a maxillo-mandibularis rögzítés elérésére, amely minimálisra csökkenti a páciens kényelmetlenségét, elkerüli az ilyen megközelítések intenzív munka- és anyagi igényét, és biztonságosabb alkalmazást biztosít a sebészi csapat számára.

Ennek a megfigyeléses klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje 1) a mandibula/maxilla törések kezelésének hatékonyságát, 2) az alkalmazás hatékonyságát, 3) a szöveti trauma jellemzőit egy új, kábelkötegelő-szerű eszközrendszerben, amelyet a felső állkapocs-mandibuláris huzalos technikák helyettesítésére használnak. rögzítés, 4) ezen eszközök klinikai körülmények között történő sikeres alkalmazásának lehetősége, 5) hosszan tartó stabilizálással kezelt betegek utókezelése (tipikusan 1-6 hét maxillo-mandibularis rögzítés), 6) a beteg viselési tapasztalata fogászati ​​okklúziós kötések, és 7) a sebész tapasztalata és benyomása ezekkel az új eszközökkel.

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány egy prospektív, nem kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a kezdeti klinikai adatok beszerzése a következők további megállapítása érdekében:

1. a technológia klinikai indikációi
2. a technológia megfelelő alkalmazási helyei (műtő és/vagy klinikai környezet)
3. a klinikus és a páciens tapasztalatai az eszközök alkalmazása és kezelése során, ill
4. kezdeti eredmények adatai.

Az objektív adatokat, például a műtői időt, a törési mintákat és a kezelés időtartamát három vizsgálati űrlapon rögzítik (1. Kezelési kérelem adatfelvételi űrlap, 2. Betegadat-felvételi űrlap és 3. Kezelés utáni adatfelvételi űrlap). Ezek az űrlapok szubjektív, kéretlen adatokat is kérnek, amelyek segíthetnek olyan betekintést gyűjteni a betegektől és a vizsgálati sebészektől, amelyekre egyébként nem számítottak volna. A korábbi kísérletek, beleértve a próbapadi tesztelést, a holttest-tesztet és egy kisebb megvalósíthatósági próbát, befejeződtek e tanulmány előrejelzéseként.

Humán tantárgy részvétele:

A humán alanyokat a betegek ellátására már meglévő beutalási minták alapján veszik fel. Azon betegek vehetnek részt, akik mandibula- vagy állcsonttörést szenvedtek, és az Altru Health System-nél keresnek ellátást.

A felvételi kritériumok a következők: olyan betegek, akiknél bármilyen formájú állcsont- vagy állcsonttörést szenvedtek.

A kizárási kritériumok a következők:

1. nem megfelelő fogazatú betegek (azaz fogatlan beteg),
2. 12 év alatti betegek,
3. fejlett traumatechnikát igénylő állcsont- és/vagy állcsonttörésben szenvedő betegek,
4. mérgezés, mentális betegség vagy eszméletlen állapot miatt beleegyezésre képtelen betegek, és
5. terhes betegek.

Adatgyűjtés:

Az adatokat a kezelő sebésztől a kezelési kérelem adatgyűjtési űrlap és a kezelés utáni adatgyűjtési űrlap segítségével gyűjtik. Az adatokat a betegtől a betegadatgyűjtési űrlap segítségével gyűjtjük. Ez a három űrlap tömör módja a páciensnek és a sebésznek az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos tapasztalataival kapcsolatos konkrét adatok és érzések megszerzésének. További adatok, például a CT-vizsgálattal kapcsolatos információk a páciens egészségügyi dokumentációjából származnak.

Ennek a tanulmánynak az eredménye egy prospektív esetsorozat kézirata, amely a minimálisan invazív maxillo-mandibularis rögzítő kötések használatát írja le. Ennek megfelelően a standard klinikai adatokat, például a CT-jelentéseket, a klinikai előzményeket és a műtőszoba-időket értékeljük és írjuk le a jövőbeli kéziratban. Ezeket az adatokat a szabványos klinikai elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EPIC) tároljuk. A páciens elektronikus egészségügyi feljegyzései utólag hozzáférnek az adatok összeállításához, de az adatok megszerzésekor minden PHI-t azonnal azonosítanak, és egy betegspecifikus betűkódhoz kapcsolják (például A beteg). A dekódolási listát nyomtatott példányként a főnyomozó irodájában, egy fizikailag lezárt szekrényben tárolják. Minden papíralapú ("nyomtatott") adaton a páciens neve és más azonosítható adatok helyettesíthetők ezzel az egyedi betűspecifikus azonosítóval. A vizsgálat végén minden nyomtatott adatot aprítunk. Az összes képet elektronikusan tárolják a páciens elektronikus kórlapjában, szabványos elektronikus kórlap és műtős folyamatok révén. A fényképek, CT-képek és egyéb elektronikus fájlok (azaz MRI-képek) a jövőbeni kéziratok és bemutatók publikálásához egyetlen, jelszóval védett USB-meghajtón lesznek tárolva a zárt szekrényben. A későbbi kéziratokban, prezentációkban vagy poszterekben felhasznált képek a páciens fogazatát mutatják, de a páciens arcának minimális rálátása – például körülbelül az arc alsó egyharmada. Ez magában foglalhatja az áll felső részét és az orrlyukakat, de ezeken az anatómiai tereptárgyakon kívül más anatómiai jellemzőket nem. A betegeknek bele kell egyezniük az ilyen szintű fényképezésbe, mielőtt bármilyen vizsgálatban részt vennének.