ブロルシズマブに関する規制上の市販後調査研究
2025年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ブロルシズマブ（Beovu ® 注射剤、Beovu ® プレフィルドシリンジ）の規制市販後調査（rPMS）研究
この研究は、非盲検、多施設共同、単一群の観察による市販後調査です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、12週間にわたってインフォームド・コンセントを得た後、承認された適応症でBeovu ® 注射剤、Beovu ® プレフィルドシリンジ（ブロルシズマブ）を処方された患者において安全性情報を収集し、有効性を評価します。
さらに、長期データ (24 週間、オプションで 36 週間) が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Busan、大韓民国、47524
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、48064
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韓民国、705703
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韓民国、705 718
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韓民国、61489
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韓民国、61932
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeju、大韓民国、63206
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pusan、大韓民国、614 735
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、07441
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、04401
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、07301
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、01000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05368
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taegu、大韓民国、41944
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu、Dalseo Gu、大韓民国、42602
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Goyang si、Gyeonggi Do、大韓民国、10380
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guri Si、Gyeonggi Do、大韓民国、471-701
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Suwon si、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk Do
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Iksan Si、Jeonlabuk Do、大韓民国、570-711
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon、Korea、大韓民国、35015
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の適格性を評価する前に、Beovu ® 注射剤、Beovu ® プレフィルドシリンジ（ブロルシズマブ）を新たに処方する決定がなされた参加研究施設に来院する 18 歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 承認された現地製品情報に従ってブロルシズマブを処方されている18歳以上のnAMD患者
- 研究の目的や内容を患者様に明確に説明し、研究参加に同意いただいた患者様（書面によるインフォームドコンセント）
除外基準:
- 現地の処方情報による禁忌 1) 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。 2) 眼または眼周囲の感染症が進行中または疑われている。 3) 活動性の眼内炎症。
- 他の治験薬試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブロルシズマブ
承認された適応症でブロルシズマブを処方された患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
患者を研究に組み込む前にブロルシズマブの投与を開始した患者が登録される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での有害事象の発生率
時間枠：12週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目および必要に応じて36週目での有害事象の発生率
時間枠：最長36週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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最長36週間
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ETDRS チャートで 15 文字を超える文字が得られる患者または失われる患者の割合
時間枠：12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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ETDRS チャートは、標準化された視力 (VA) 検査チャートとして導入されました。
各行に 5 つのスローン文字の視標を対数数列で 14 行使用します。
線と文字の間のスペースは比例して等しく、輪郭の相互作用の効果は一定に保たれます。
閾値 VA は、5 つの視型のうち 3 つが正しく識別されたラインに対応します。
あるいは、文字ごとのスコアリング システム (-0.02
正しく読み取られた文字ごとにクレジットされる logMAR) を使用できます。
テスト距離は変更できます。対応する視力をグラフから簡単に読み取ることができます。
チャートは、蛍光管でバックライトが照らされるボックスに取り付けられています。
繰り返し測定する場合は、チャート自体を交換して、異なる目に異なる文字を提供することができます。
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12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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CSTは、光干渉断層計によってパラメータの1つとして測定されます。
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ベースライン、12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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ベースラインからの最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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BCVA は、眼鏡またはコンタクト レンズを使用して目が達成できる最高の視力です。
メガネまたはコンタクトレンズを使用してETDRSチャートまたは同等のものによって測定されます。
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ベースライン、12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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BCVA は、眼鏡またはコンタクト レンズを使用して目が達成できる最高の視力です。
メガネまたはコンタクトレンズを使用してETDRSチャートまたは同等のものによって測定されます。
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ベースライン、12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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平均中央サブフィールド厚さ (CST)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、オプションで36週目
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CSTは、光干渉断層計によってパラメータの1つとして測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目、オプションで36週目
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注射回数
時間枠：最長36週間
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収集するブロルシズマブ注射の数
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最長36週間
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負荷フェーズを完了した患者の割合
時間枠：4ヶ月
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負荷段階: 最初の 4 か月間で 3 回以上の注射
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4ヶ月
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12週間の間隔で維持した患者の割合
時間枠：最長36週間
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12週間の間隔で維持した患者の割合(%)
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最長36週間
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網膜液を有する患者の割合
時間枠：12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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網膜内液（IRF）、網膜下液（SRF）、または網膜下色素上皮（サブRPE）液の有無として定義された患者の割合
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12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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以前の抗VEGF治療歴 - 以前の注射の回数
時間枠：ベースライン
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以前の抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療の注射回数
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ベースライン
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以前の抗VEGF治療歴 - 以前の注射剤
時間枠：ベースライン
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以前の抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射の薬剤
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ベースライン
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治療結果の予測因子（持続的な疾患活動性）
時間枠：第24週
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持続的な疾患活動性が確認された患者の予測因子。
持続的な疾患活動性は、体液と少なくとも 200µm の CST の存在として定義されます。
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第24週
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未治療/未治療
時間枠：ベースライン
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未治療の参加者または未治療ではない収集対象の参加者の数
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ベースライン
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治療間隔
時間枠：36週目まで
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収集される治療間隔ごとの参加者数
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36週目まで
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併用治療
時間枠：ベースライン
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収集される併用治療を受けた参加者の数
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ベースライン
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注射後の経験的治療を受けた参加者の数
時間枠：12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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注射後の経験的治療とは、薬物療法または治療法 (通常は局所抗生物質、局所ステロイドなどの局所薬物) を意味します。
注射後の合併症を防ぐために、注射と同じ日に定期的に処方されます。
併用薬とは区別されます。
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12 週目、24 週目、オプションで 36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (推定)
2026年6月14日
研究の完了 (推定)
2026年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRTH258AKR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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