Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de brolucizumab
11 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización reglamentaria (rPMS, por sus siglas en inglés) para brolucizumab (inyección de Beovu®, jeringa precargada Beovu®)
Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización de observación, multicéntrica, de un solo brazo y de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán información de seguridad y evaluarán la eficacia en pacientes a los que se les prescriba Beovu ® Inyectable, Beovu ® Jeringa precargada (brolucizumab) en la indicación aprobada después de recibir el consentimiento informado durante un período de 12 semanas.
Además, se recopilarán datos a más largo plazo (24 semanas, opcionalmente 36 semanas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 47524
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, república de, 48064
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, república de, 705703
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, república de, 705 718
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, república de, 61489
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea, república de, 61932
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Corea, república de, 63206
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pusan, Corea, república de, 614 735
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 07301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 01000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 05368
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, Corea, república de, 42602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Goyang si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 10380
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Guri Si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 471-701
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk Do
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Iksan Si, Jeonlabuk Do, Corea, república de, 570-711
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ≥18 años que se presenten en los centros de estudio participantes, donde se tomó la decisión de prescribir Beovu® Inyectable, Beovu® Jeringa precargada (brolucizumab) antes de evaluar la elegibilidad para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con nAMD a los que se les prescribe brolucizumab según la información del producto local aprobado
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio después de haberles explicado claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según la ficha técnica local 1) Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. 2) Infección ocular o periocular activa o sospechada. 3) Inflamación intraocular activa.
- Pacientes que participan en otro ensayo de fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brolucizumab
Pacientes prescritos con brolucizumab en la indicación aprobada
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre brolucizumab, que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos a las 24 semanas y opcionalmente a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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Hasta 36 semanas
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Proporción de pacientes que ganan o pierden más de 15 letras en el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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El gráfico ETDRS se ha introducido como un gráfico de prueba de agudeza visual (VA) estandarizado.
Utiliza 14 líneas de 5 optotipos de letras Sloan en cada línea en progresión logarítmica.
El espacio entre líneas y letras es proporcionalmente igual manteniendo constante el efecto de la interacción del contorno.
El umbral de VA corresponde a la línea en la que se identificaron correctamente 3 de 5 optotipos.
Alternativamente, un sistema de puntuación por letra (-0.02
logMAR acreditado por cada letra leída correctamente).
La distancia de prueba se puede variar; la agudeza visual correspondiente se puede leer fácilmente en el gráfico.
El gráfico está montado en una caja que está retroiluminada por tubos fluorescentes.
Para mediciones repetidas, el gráfico en sí puede intercambiarse, proporcionando diferentes letras para diferentes ojos.
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Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Cambio medio del grosor del subcampo central (CST) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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La CST se mide como un parámetro mediante tomografía de coherencia óptica.
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Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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BCVA es la mejor visión posible que un ojo puede lograr con el uso de anteojos o lentes de contacto.
Se mide mediante carta ETDRS o equivalente con el uso de anteojos o lentes de contacto
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Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Mejor agudeza visual corregida media (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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BCVA es la mejor visión posible que un ojo puede lograr con el uso de anteojos o lentes de contacto.
Se mide mediante carta ETDRS o equivalente con el uso de anteojos o lentes de contacto
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Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Grosor medio del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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La CST se mide como un parámetro mediante tomografía de coherencia óptica.
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Línea de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Número de inyecciones de brolucizumab a recolectar
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Hasta 36 semanas
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Porcentaje de pacientes que completan la fase de carga
Periodo de tiempo: 4 meses
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Fase de carga: ≥ 3 inyecciones durante los primeros 4 meses
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4 meses
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Porcentaje de pacientes que mantuvieron con intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Porcentaje (%) de pacientes que mantuvieron con intervalo de 12 semanas
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Hasta 36 semanas
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Proporción de pacientes con líquido retiniano
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Proporción de pacientes con líquido intrarretiniano (IRF), líquido subretiniano (SRF) o líquido del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE) definido como presencia/ausencia
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Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Historial de tratamiento previo con anti-VEGF: número de inyecciones previas
Periodo de tiempo: Base
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Número de inyecciones de tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF)
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Base
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Historia previa de tratamiento anti-VEGF - agente de inyecciones previas
Periodo de tiempo: Base
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Agente de inyecciones previas anti - factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
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Base
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Factores predictivos de los resultados del tratamiento (actividad persistente de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Factores predictivos de pacientes identificados con actividad persistente de la enfermedad.
La actividad persistente de la enfermedad se define como la presencia de líquido y CST de al menos 200 µm
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Semana 24
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Tratamiento ingenuo/no ingenuo
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que son vírgenes/no vírgenes de tratamiento a recopilar
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Base
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Intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Número de participantes por intervalo de tratamiento a recopilar
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Hasta la semana 36
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes con tratamientos concomitantes a recoger
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Base
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Número de participantes con tratamiento empírico posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Tratamiento empírico posterior a la inyección significa cualquier medicamento o terapia (generalmente medicamentos tópicos como antibióticos tópicos, esteroides tópicos, etc.)
recetados de forma rutinaria el mismo día de la inyección para evitar complicaciones posteriores a la inyección.
Se diferencia de la medicación concomitante.
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Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
14 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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