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Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de brolucizumab

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización reglamentaria (rPMS, por sus siglas en inglés) para brolucizumab (inyección de Beovu®, jeringa precargada Beovu®)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sur, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sur, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea del Sur, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Corea del Sur, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea del Sur, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sur, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Corea del Sur, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Corea del Sur, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea del Sur, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Corea del Sur, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea del Sur, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea del Sur, 47524
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Otro: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Otros nombres:
  • Beovu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Periodo de tiempo: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Periodo de tiempo: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Periodo de tiempo: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Periodo de tiempo: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Periodo de tiempo: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Periodo de tiempo: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Periodo de tiempo: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Periodo de tiempo: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Periodo de tiempo: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Periodo de tiempo: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Periodo de tiempo: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Periodo de tiempo: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Periodo de tiempo: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258AKR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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