Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for Brolucizumab
11. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-studie for Brolucizumab (Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe)
Denne studien er en åpen, multisenter, enarms observasjonsovervåking etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil samle sikkerhetsinformasjon og evaluere effektiviteten hos pasienter som får foreskrevet Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumab) i den godkjente indikasjonen etter å ha mottatt informert samtykke over en periode på 12 uker.
I tillegg vil langtidsdata (24 uker, eventuelt 36 uker) samles inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47524
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republikken, 48064
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705703
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705 718
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61489
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61932
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korea, Republikken, 63206
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 614 735
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07301
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 01000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republikken, 41944
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 10380
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 471-701
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea, Republikken, 570-711
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥18 år som oppsøkte de deltakende studiestedene, hvor beslutningen om å foreskrive Beovu ® injeksjon, Beovu ® forhåndsfylt sprøyte (brolucizumab) ble tatt før evaluering av kvalifisering for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år med nAMD som er foreskrevet med Brolucizumab i henhold til godkjent lokal produktinformasjon
- Pasienter som samtykker til å delta i studien etter at formålet og arten av studien har klart forklart dem (skriftlig informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til lokal forskrivningsinformasjon 1) Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. 2) Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. 3) Aktiv intraokulær betennelse.
- Pasienter som deltar i andre utprøvende legemiddelforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Pasienter foreskrevet med brolucizumab i godkjent indikasjon
|
Prospektiv observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får brolucizumab, som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved 24 uker og eventuelt ved 36 uker
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Opptil 36 uker
|
|
Andel pasienter som får eller mister mer enn 15 bokstaver på ETDRS-diagrammet
Tidsramme: Uke 12, uke 24, valgfritt uke 36
|
ETDRS-diagrammet har blitt introdusert som et standardisert synsskarphet (VA) testdiagram.
Den bruker 14 linjer med 5 Sloan-bokstavoptotyper i hver linje i logaritmisk progresjon.
Avstanden mellom linjer og bokstaver er proporsjonalt lik og holder effekten av konturinteraksjon konstant.
Terskelen VA tilsvarer linjen der 3 av 5 optotyper ble korrekt identifisert.
Alternativt et poengsystem for bokstaver (-0,02
logMAR kreditert for hver bokstav korrekt lest) kan brukes.
Testavstanden kan varieres; den tilsvarende synsstyrken kan enkelt leses av diagrammet.
Kartet er montert på en boks som er bakgrunnsbelyst av lysstoffrør.
For gjentatte målinger kan selve diagrammet byttes ut, og gir forskjellige bokstaver for forskjellige øyne.
|
Uke 12, uke 24, valgfritt uke 36
|
|
Gjennomsnittlig endring av Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
CST måles som én parameter ved optisk koherenstomografi.
|
Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
|
Gjennomsnittlig endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
BCVA er det best mulige synet et øye kan oppnå ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Det måles med ETDRS-diagram eller tilsvarende ved bruk av briller eller kontaktlinser
|
Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
|
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
BCVA er det best mulige synet et øye kan oppnå ved bruk av briller eller kontaktlinser.
Det måles med ETDRS-diagram eller tilsvarende ved bruk av briller eller kontaktlinser
|
Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
|
Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
CST måles som én parameter ved optisk koherenstomografi.
|
Baseline, uke 12, uke 24, eventuelt uke 36
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Antall Brolucizumab-injeksjoner som skal tas
|
Opptil 36 uker
|
|
Andel pasienter som fullfører lastefasen
Tidsramme: 4 måneder
|
Belastningsfase: ≥ 3 injeksjoner i løpet av de første 4 månedene
|
4 måneder
|
|
Andel av pasienter som vedlikeholdt med 12 ukers intervall
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Prosentandel (%) av pasienter som vedlikeholdt med 12 ukers intervall
|
Opptil 36 uker
|
|
Andel pasienter med netthinnevæske
Tidsramme: Uke 12, uke 24, valgfritt uke 36
|
Andel pasienter med intraretinal væske (IRF), subretinal væske (SRF) eller subretinal pigmentepitelvæske (sub-RPE) definert som tilstedeværelse/fravær
|
Uke 12, uke 24, valgfritt uke 36
|
|
Tidligere anti-VEGF behandlingshistorie - antall tidligere injeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall injeksjoner av tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere anti-VEGF behandlingshistorie - middel fra tidligere injeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Middel for tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner
|
Grunnlinje
|
|
Prediktive faktorer for behandlingsresultater (vedvarende sykdomsaktivitet)
Tidsramme: Uke 24
|
Prediktive faktorer for pasienter identifisert med vedvarende sykdomsaktivitet.
Vedvarende sykdomsaktivitet er definert som tilstedeværelse av væske og CST på minst 200 µm
|
Uke 24
|
|
Behandlingen er naiv/ikke-naiv
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som er behandlingsnaive/ikke-naive skal samles inn
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsintervall
Tidsramme: Inntil uke 36
|
Antall deltakere etter behandlingsintervall som skal samles inn
|
Inntil uke 36
|
|
Samtidig behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med samtidige behandlinger som skal samles inn
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med empirisk behandling etter injeksjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24, valgfritt uke 36
|
Emperisk behandling etter injeksjon betyr enhver medisin eller terapi (vanligvis lokal medisinering som aktuelle antibiotika, topikale steroider osv.)
rutinemessig foreskrevet samme dag som injeksjonen for å forhindre komplikasjoner etter injeksjon.
Det er differensiert fra samtidig medisinering.
|
Uke 12, uke 24, valgfritt uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
14. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258AKR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .