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Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização para Brolucizumabe

3 de novembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização (rPMS) para Brolucizumabe (Beovu ® Injection, Beovu ® Seringa Pré-cheia)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Coréia do Sul, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Coréia do Sul, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Coréia do Sul, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Coréia do Sul, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Coréia do Sul, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Coréia do Sul, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Coréia do Sul, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Coréia do Sul, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Coréia do Sul, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Coréia do Sul, 47524
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Outro: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Outros nomes:
  • Beovu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events at 12 weeks
Prazo: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Prazo: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Prazo: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Prazo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Prazo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Prazo: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Prazo: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Prazo: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Prazo: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Prazo: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Prazo: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Prazo: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Prazo: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Prazo: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Prazo: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Prazo: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Prazo: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258AKR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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