Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização para Brolucizumabe
11 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização (rPMS) para Brolucizumabe (Beovu ® Injection, Beovu ® Seringa Pré-cheia)
Este estudo é uma vigilância pós-comercialização observacional, multicêntrica, aberta e de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão coletar informações de segurança e avaliar a eficácia em pacientes que recebem prescrição de Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumab) na indicação aprovada após receber consentimento informado por um período de 12 semanas.
Além disso, dados de longo prazo (24 semanas, opcionalmente 36 semanas) serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 47524
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 48064
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705703
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705 718
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61489
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61932
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeju, Republica da Coréia, 63206
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pusan, Republica da Coréia, 614 735
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07301
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 01000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05368
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, Republica da Coréia, 42602
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Goyang si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 10380
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Guri Si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 471-701
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk Do
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Iksan Si, Jeonlabuk Do, Republica da Coréia, 570-711
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, Republica da Coréia, 35015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade ≥18 anos que se apresentam aos locais de estudo participantes, onde a decisão de prescrever Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumabe) foi feita antes de avaliar a elegibilidade para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com nAMD que são prescritos com Brolucizumabe de acordo com as informações do produto local aprovado
- Pacientes que consentem em participar do estudo após o propósito e a natureza do estudo terem sido claramente explicados a eles (consentimento informado por escrito)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com a informação de prescrição local 1) Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 2) Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita. 3) Inflamação intraocular ativa.
- Pacientes que participam de outro teste de medicamento em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Brolucizumabe
Pacientes prescritos com brolucizumabe na indicação aprovada
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com brolucizumabe, que começaram antes da inclusão do paciente no estudo, serão incluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos em 24 semanas e opcionalmente em 36 semanas
Prazo: Até 36 semanas
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
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Até 36 semanas
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Proporção de pacientes ganhando ou perdendo mais de 15 letras no gráfico ETDRS
Prazo: Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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O gráfico ETDRS foi introduzido como um gráfico de teste de acuidade visual (AV) padronizado.
Ele usa 14 linhas de 5 optótipos de letras Sloan em cada linha em progressão logarítmica.
O espaço entre linhas e letras é proporcionalmente igual mantendo o efeito de interação de contorno constante.
O limiar VA corresponde à linha em que 3 de 5 optotipos foram identificados corretamente.
Alternativamente, um sistema de pontuação por letras (-0,02
logMAR creditado para cada letra lida corretamente) pode ser usado.
A distância de teste pode ser variada; a acuidade visual correspondente pode ser lida facilmente no gráfico.
O gráfico é montado em uma caixa iluminada por lâmpadas fluorescentes.
Para medições repetidas, o próprio gráfico pode ser trocado, fornecendo letras diferentes para olhos diferentes.
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Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Alteração média da espessura do subcampo central (CST) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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CST é medido como um parâmetro por tomografia de coerência óptica.
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Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Alteração média da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) desde o início
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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BCVA é a melhor visão possível que um olho pode alcançar com o uso de óculos ou lentes de contato.
É medido pelo gráfico ETDRS ou equivalente com o uso de óculos ou lentes de contato
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Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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BCVA é a melhor visão possível que um olho pode alcançar com o uso de óculos ou lentes de contato.
É medido pelo gráfico ETDRS ou equivalente com o uso de óculos ou lentes de contato
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Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Espessura média do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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CST é medido como um parâmetro por tomografia de coerência óptica.
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Linha de base, semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Número de injeções
Prazo: Até 36 semanas
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Número de injeções de brolucizumabe a serem coletadas
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Até 36 semanas
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Porcentagem de pacientes que completaram a fase de carregamento
Prazo: 4 meses
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Fase de carregamento: ≥ 3 injeções durante os primeiros 4 meses
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4 meses
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Porcentagem de pacientes que mantiveram com intervalo de 12 semanas
Prazo: Até 36 semanas
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Porcentagem (%) de pacientes que mantiveram com intervalo de 12 semanas
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Até 36 semanas
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Proporção de pacientes com fluido retiniano
Prazo: Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Proporção de pacientes com fluido intra-retiniano (IRF), fluido sub-retiniano (SRF) ou líquido do epitélio pigmentar sub-retiniano (sub-RPE) definido como presença/ausência
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Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Histórico de tratamento anti-VEGF anterior - número de injeções anteriores
Prazo: Linha de base
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Número de injeções de tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
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Linha de base
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Histórico de tratamento anti-VEGF anterior - agente de injeções anteriores
Prazo: Linha de base
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Agente de injeções anteriores de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
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Linha de base
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Fatores preditivos dos resultados do tratamento (atividade persistente da doença)
Prazo: Semana 24
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Fatores preditivos de pacientes identificados com atividade persistente da doença.
A atividade persistente da doença é definida como a presença de líquido e CST de pelo menos 200µm
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Semana 24
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Tratamento ingênuo/não ingênuo
Prazo: Linha de base
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Número de participantes virgens/não virgens de tratamento a serem coletados
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Linha de base
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Intervalo de tratamento
Prazo: Até a semana 36
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Número de participantes por intervalo de tratamento a ser coletado
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Até a semana 36
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Tratamentos concomitantes
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com tratamentos concomitantes a serem coletados
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Linha de base
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Número de participantes com tratamento empírico pós-injeção
Prazo: Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Tratamento empírico pós-injeção significa qualquer medicação ou terapia (geralmente medicação tópica, como antibióticos tópicos, esteroides tópicos, etc.)
rotineiramente prescritos no mesmo dia da injeção para evitar complicações pós-injeção.
É diferenciado da medicação concomitante.
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Semana 12, semana 24, opcionalmente semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
14 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258AKR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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