Регуляторное постмаркетинговое исследование по надзору за бролуцизумабом
11 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование регулирующего постмаркетингового надзора (rPMS) для бролуцизумаба (Beovu® Injection, Beovu® Prefilled Syringe)
Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное постмаркетинговое наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут собирать информацию о безопасности и оценивать эффективность у пациентов, которым назначены инъекции Беову®, предварительно наполненный шприц Беову® (бролуцизумаб) по утвержденным показаниям после получения информированного согласия в течение 12 недель.
Кроме того, будут собираться долгосрочные данные (24 недели, опционально 36 недель).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47524
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Корея, Республика, 48064
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика, 705703
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Корея, Республика, 705 718
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61489
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61932
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Корея, Республика, 63206
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Корея, Республика, 614 735
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07301
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 01000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05368
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Корея, Республика, 41944
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Корея, Республика, 42602
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 10380
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 471-701
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Корея, Республика, 570-711
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥18 лет, которые обращаются в участвующие в исследовании центры, где решение о новом назначении Beovu® Injection, Beovu® Prefilled Syringe (brolucizumab) было принято до оценки права на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с нВМД, которым назначен бролуцизумаб в соответствии с утвержденной местной информацией о продукте.
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании после того, как им были четко разъяснены цель и характер исследования (письменное информированное согласие).
Критерий исключения:
- Противопоказания в соответствии с местной инструкцией по применению 1) Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. 2) Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция. 3) Активное внутриглазное воспаление.
- Пациенты, участвующие в испытаниях других исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бролуцизумаб
Пациенты, которым назначен бролуцизумаб по утвержденным показаниям
|
Проспективное обсервационное исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие бролуцизумаб, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений через 24 недели и, возможно, через 36 недель
Временное ограничение: До 36 недель
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
До 36 недель
|
|
Доля пациентов, набирающих или теряющих более 15 букв в таблице ETDRS
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
Таблица ETDRS была представлена как стандартизированная таблица проверки остроты зрения (VA).
Он использует 14 строк по 5 оптотипов букв Слоана в каждой строке в логарифмической прогрессии.
Пространство между линиями и буквами пропорционально равно, сохраняя постоянный эффект взаимодействия контуров.
Порог VA соответствует строке, в которой правильно идентифицированы 3 из 5 оптотипов.
Альтернативно, побуквенная система подсчета очков (-0,02
logMAR засчитывается за каждую правильно прочитанную букву).
Расстояние тестирования может варьироваться; соответствующую остроту зрения можно легко прочитать по таблице.
Диаграмма смонтирована на коробке с подсветкой люминесцентными лампами.
Для повторных измерений можно поменять местами саму диаграмму, назначив разные буквы для разных глаз.
|
12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, необязательно 36-я неделя
|
CST измеряется как один параметр с помощью оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, необязательно 36-я неделя
|
|
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, необязательно 36-я неделя
|
BCVA — это наилучшее зрение, которого может достичь глаз при использовании очков или контактных линз.
Измеряется по таблице ETDRS или эквивалентной с использованием очков или контактных линз.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, необязательно 36-я неделя
|
|
Средняя наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, необязательно 36-я неделя
|
BCVA — это наилучшее зрение, которого может достичь глаз при использовании очков или контактных линз.
Измеряется по таблице ETDRS или эквивалентной с использованием очков или контактных линз.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, необязательно 36-я неделя
|
|
Средняя толщина центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
CST измеряется как один параметр с помощью оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: До 36 недель
|
Количество инъекций бролуцизумаба, которое необходимо собрать
|
До 36 недель
|
|
Процент пациентов, завершивших фазу загрузки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фаза загрузки: ≥ 3 инъекций в течение первых 4 месяцев
|
4 месяца
|
|
Процент пациентов, которые поддерживали с 12-недельным интервалом
Временное ограничение: До 36 недель
|
Процент (%) пациентов, которые поддерживали лечение с интервалом 12 недель
|
До 36 недель
|
|
Доля пациентов с ретинальной жидкостью
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
Доля пациентов с интраретинальной жидкостью (IRF), субретинальной жидкостью (SRF) или жидкостью субретинального пигментного эпителия (sub-RPE), определяемой как наличие/отсутствие
|
12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
|
Предыдущий анамнез лечения анти-VEGF - количество предшествующих инъекций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество инъекций предшествующего лечения антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF)
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущая история лечения анти-VEGF - агент предшествующих инъекций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Агент предшествующих инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF)
|
Базовый уровень
|
|
Прогностические факторы исходов лечения (стойкая активность заболевания)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Прогностические факторы у больных с выявленной персистирующей активностью заболевания.
Стойкая активность заболевания определяется как наличие жидкости и CST не менее 200 мкм.
|
Неделя 24
|
|
Наивное/ненаивное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, ранее не получавших лечения / не получавших лечения, подлежащих сбору
|
Базовый уровень
|
|
Интервал лечения
Временное ограничение: До 36 недели
|
Количество участников по интервалу лечения, которое необходимо собрать
|
До 36 недели
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников с сопутствующей терапией, которые необходимо собрать
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с эмпирическим лечением после инъекции
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
Постинъекционное эмпирическое лечение означает любое лекарство или терапию (обычно местные лекарства, такие как местные антибиотики, местные стероиды и т. д.)
обычно назначают в тот же день инъекции, чтобы предотвратить постинъекционные осложнения.
Отличается от сопутствующей терапии.
|
12-я неделя, 24-я неделя, опционально 36-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258AKR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .