Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное постмаркетинговое исследование по надзору за бролуцизумабом

3 ноября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование регулирующего постмаркетингового надзора (rPMS) для бролуцизумаба (Beovu® Injection, Beovu® Prefilled Syringe)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Южная Корея, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Южная Корея, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Южная Корея, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Южная Корея, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Южная Корея, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Южная Корея, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Южная Корея, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Южная Корея, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Южная Корея, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Южная Корея, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Южная Корея, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Южная Корея, 47524
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Другой: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Другие имена:
  • Беову

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Временное ограничение: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Временное ограничение: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Временное ограничение: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Временное ограничение: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Временное ограничение: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Временное ограничение: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Временное ограничение: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Временное ограничение: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Временное ограничение: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Временное ограничение: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Временное ограничение: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Временное ограничение: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Временное ограничение: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Временное ограничение: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Временное ограничение: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258AKR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться