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Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie für Brolucizumab

11. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) für Brolucizumab (Beovu®-Injektion, Beovu®-Fertigspritze)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige, beobachtende Post-Marketing-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Sicherheitsinformationen sammeln und die Wirksamkeit bei Patienten bewerten, denen Beovu®-Injektion, Beovu®-Fertigspritze (Brolucizumab) in der zugelassenen Indikation verschrieben wird, nachdem über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Darüber hinaus werden längerfristige Daten (24 Wochen, optional 36 Wochen) erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47524
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 48064
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705703
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705 718
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61489
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61932
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republik von, 63206
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 614 735
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republik von, 42602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 10380
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 471-701
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea, Republik von, 570-711
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich an den teilnehmenden Studienzentren vorstellen, wo die Entscheidung zur neuen Verschreibung von Beovu®-Injektion und Beovu®-Fertigspritze (Brolucizumab) vor der Bewertung der Eignung für diese Studie getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit nAMD, denen Brolucizumab gemäß den zugelassenen lokalen Produktinformationen verschrieben wird
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem ihnen Zweck und Art der Studie klar erläutert wurden (schriftliche Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenanzeigen gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen 1) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 2) Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion. 3) Aktive intraokulare Entzündung.
  2. Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brolucizumab
Patienten, denen Brolucizumab in der zugelassenen Indikation verschrieben wurde
Sonstiges: Brolucizumab
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Brolucizumab verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Beovu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach 24 Wochen und optional nach 36 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 36 Wochen
Anteil der Patienten, die im ETDRS-Diagramm mehr als 15 Buchstaben gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Das ETDRS-Diagramm wurde als standardisiertes Diagramm zur Prüfung der Sehschärfe (VA) eingeführt. Es werden 14 Zeilen mit 5 Sloan-Buchstaben-Optotypen in jeder Zeile in logarithmischer Reihenfolge verwendet. Der Abstand zwischen Linien und Buchstaben ist proportional gleich, wobei der Effekt der Konturinteraktion konstant bleibt. Der Schwellen-VA entspricht der Linie, in der 3 von 5 Sehzeichen korrekt identifiziert wurden. Alternativ kann ein Bewertungssystem nach Buchstaben (-0,02) verwendet werden logMAR wird für jeden richtig gelesenen Buchstaben gutgeschrieben) verwendet werden. Der Prüfabstand kann variiert werden; Die entsprechende Sehschärfe lässt sich leicht aus der Tabelle ablesen. Die Karte ist auf einem Kasten montiert, der von Leuchtstoffröhren hinterleuchtet wird. Für wiederholte Messungen kann das Diagramm selbst ausgetauscht werden, wodurch unterschiedliche Buchstaben für unterschiedliche Augen bereitgestellt werden.
Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Mittlere Änderung der Central Subfield Thickness (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
CST wird als ein Parameter durch optische Kohärenztomographie gemessen.
Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
BCVA ist die bestmögliche Sehkraft, die ein Auge durch die Verwendung einer Brille oder Kontaktlinsen erreichen kann. Die Messung erfolgt mittels ETDRS-Diagramm oder einem gleichwertigen Diagramm unter Verwendung einer Brille oder Kontaktlinsen
Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
BCVA ist die bestmögliche Sehkraft, die ein Auge durch die Verwendung einer Brille oder Kontaktlinsen erreichen kann. Die Messung erfolgt mittels ETDRS-Diagramm oder einem gleichwertigen Diagramm unter Verwendung einer Brille oder Kontaktlinsen
Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Mittlere zentrale Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
CST wird als ein Parameter durch optische Kohärenztomographie gemessen.
Baseline, Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anzahl der zu sammelnden Brolucizumab-Injektionen
Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Ladephase abschließen
Zeitfenster: 4 Monate
Ladephase: ≥ 3 Injektionen während der ersten 4 Monate
4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung im 12-wöchigen Intervall beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz (%) der Patienten, die die Behandlung im 12-wöchigen Intervall beibehalten haben
Bis zu 36 Wochen
Anteil der Patienten mit Netzhautflüssigkeit
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Anteil der Patienten mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF), subretinaler Flüssigkeit (SRF) oder subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit (Sub-RPE), definiert als Vorhandensein/Fehlen
Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung – Anzahl früherer Injektionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Injektionen einer vorherigen Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Grundlinie
Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung – Wirkstoff früherer Injektionen
Zeitfenster: Grundlinie
Wirkstoff früherer Injektionen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Grundlinie
Prädiktive Faktoren für Behandlungsergebnisse (persistierende Krankheitsaktivität)
Zeitfenster: Woche 24
Prädiktive Faktoren von Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität. Anhaltende Krankheitsaktivität ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit und einem CST von mindestens 200 µm
Woche 24
Behandlung naiv/nicht naiv
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der zu erfassenden Teilnehmer, die behandlungsnaiv/nicht-naiv sind
Grundlinie
Behandlungsintervall
Zeitfenster: Bis Woche 36
Anzahl der zu erfassenden Teilnehmer nach Behandlungsintervall
Bis Woche 36
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der zu erfassenden Teilnehmer mit Begleitbehandlungen
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit empirischer Behandlung nach der Injektion
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, optional Woche 36
Unter der emperischen Behandlung nach der Injektion versteht man alle Medikamente oder Therapien (normalerweise topische Medikamente wie topische Antibiotika, topische Steroide usw.). routinemäßig am selben Tag der Injektion verschrieben, um Komplikationen nach der Injektion zu vermeiden. Abzugrenzen ist die Begleitmedikation.
Woche 12, Woche 24, optional Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258AKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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