Brolucizumab 的监管上市后监督研究
2023年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Brolucizumab（Beovu ® 注射液、Beovu ® 预填充注射器）的上市后监管监管 (rPMS) 研究
本研究是一项开放标签、多中心、单臂、观察性上市后监测。
研究概览
详细说明
在获得 12 周的知情同意后，研究人员将收集安全信息并评估在批准的适应症中使用 Beovu ®注射剂、 Beovu ®预填充注射器（ brolucizumab ）的患者的有效性。
此外，还将收集长期数据（24 周，可选 36 周）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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Busan、大韩民国、47524
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韩民国、48064
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韩民国、602739
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韩民国、705703
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韩民国、705 718
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韩民国、61489
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韩民国、61932
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Incheon、大韩民国、22332
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Jeju、大韩民国、63206
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pusan、大韩民国、614 735
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、07441
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、04401
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、07301
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、01000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、05368
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taegu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu、Dalseo Gu、大韩民国、42602
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Goyang si、Gyeonggi Do、大韩民国、10380
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk Do
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Iksan Si、Jeonlabuk Do、大韩民国、570-711
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon、Korea、大韩民国、35015
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
出现在参与研究地点的年龄≥18 岁的患者，在评估本研究的资格之前，他们决定新开 Beovu ®注射剂、 Beovu ®预填充注射器（ brolucizumab ）。
描述
纳入标准：
- 根据批准的当地产品信息，年龄≥18 岁的 nAMD 患者使用 Brolucizumab
- 研究目的和性质明确说明后同意参加研究的患者（书面知情同意书）
排除标准：
- 根据当地处方信息的禁忌症 1) 对活性物质或任何赋形剂过敏。 2) 活动性或疑似眼部或眼周感染。 3）活动性眼内炎症。
- 参加其他药物研究试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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溴鲁西单抗
在批准的适应症中接受 brolucizumab 处方的患者
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前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已经开始服用 brolucizumab 的患者将被纳入研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时不良事件的发生率
大体时间：12周
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不良事件和严重不良事件的发生率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周和可选的 36 周时不良事件的发生率
大体时间：长达 36 周
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不良事件和严重不良事件的发生率
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长达 36 周
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在 ETDRS 图表上获得或丢失超过 15 个字母的患者比例
大体时间：第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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ETDRS 图表已作为标准化视力 (VA) 测试图表推出。
它使用 14 行 5 个 Sloan 字母视标，每行以对数级数排列。
线条和字母之间的间距按比例相等，保持轮廓相互作用的效果不变。
阈值 VA 对应于正确识别 5 个视标中的 3 个的行。
或者，按字母评分系统（-0.02
logMAR 记入正确阅读的每个字母）可以使用。
测试距离可变；可以从图表中轻松读取相应的视力。
该图表安装在一个由荧光灯管背光照明的盒子上。
对于重复测量，图表本身可以交换，为不同的眼睛提供不同的字母。
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第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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中央子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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CST作为一个参数通过光学相干断层扫描测量。
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基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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BCVA 是眼睛通过使用眼镜或隐形眼镜可以获得的最佳视力。
使用眼镜或隐形眼镜通过 ETDRS 图表或等效图表测量
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基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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BCVA 是眼睛通过使用眼镜或隐形眼镜可以获得的最佳视力。
使用眼镜或隐形眼镜通过 ETDRS 图表或等效图表测量
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基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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平均中心子场厚度 (CST)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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CST作为一个参数通过光学相干断层扫描测量。
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基线、第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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注射次数
大体时间：长达 36 周
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要收集的 Brolucizumab 注射次数
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长达 36 周
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完成负荷阶段的患者百分比
大体时间：4个月
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加载阶段：前 4 个月≥ 3 次注射
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4个月
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维持 12 周间隔的患者百分比
大体时间：长达 36 周
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维持12周间隔的患者百分比(%)
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长达 36 周
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视网膜积液患者比例
大体时间：第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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定义为存在/不存在视网膜内液 (IRF)、视网膜下液 (SRF) 或视网膜下色素上皮 (sub-RPE) 液的患者比例
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第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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既往抗 VEGF 治疗史 - 既往注射次数
大体时间：基线
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既往抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗的注射次数
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基线
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既往抗 VEGF 治疗史 - 既往注射剂
大体时间：基线
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先前抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射剂
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基线
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治疗结果的预测因素（持续的疾病活动）
大体时间：第 24 周
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具有持续疾病活动的患者的预测因素。
持续性疾病活动定义为存在至少 200µm 的液体和 CST
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第 24 周
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治疗天真/非天真
大体时间：基线
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要收集的未接受过治疗/未接受过治疗的参与者人数
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基线
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治疗间隔
大体时间：直到第 36 周
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按治疗间隔收集的参与者人数
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直到第 36 周
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伴随治疗
大体时间：基线
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要收集伴随治疗的参与者人数
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基线
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注射后经验性治疗的参与者人数
大体时间：第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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注射后经验性治疗是指任何药物或治疗（通常是局部用药，如局部抗生素、局部类固醇等）
通常在注射当天开处方，以防止注射后并发症。
它与合并用药不同。
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第 12 周、第 24 周，可选第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月14日
研究完成 (估计的)
2026年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRTH258AKR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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溴鲁西单抗的临床试验
-
Yeungnam University College of MedicineNovartis尚未招聘年龄相关性黄斑变性 | 厚脉络膜新生血管病