Brolucizumab에 대한 규제 시판 후 감시 연구
2023년 6월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Brolucizumab(Beovu ® 주사제, Beovu ® 프리필드 시린지)에 대한 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구
이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 단일 암, 관찰적 시판 후 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 12주 동안 정보에 입각한 동의를 받은 후 승인된 적응증에서 Beovu ® 주사제, Beovu ® 사전 충전 주사기(브로루시주맙)를 처방받은 환자의 안전성 정보를 수집하고 효과를 평가할 것입니다.
또한 장기 데이터(24주, 선택적으로 36주)가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47524
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 48064
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 602739
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705703
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705 718
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61489
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61932
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jeju, 대한민국, 63206
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pusan, 대한민국, 614 735
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04401
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 07301
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 01000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05368
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, 대한민국, 42602
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Goyang si, Gyeonggi Do, 대한민국, 10380
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk Do
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Iksan Si, Jeonlabuk Do, 대한민국, 570-711
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 대한 적격성을 평가하기 전에 Beovu ® 주사제, Beovu ® 사전충전형 주사기(브로루시주맙)를 새로 처방하기로 결정한 참여 연구 기관에 출석한 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 승인된 현지 제품 정보에 따라 Brolucizumab으로 처방된 nAMD가 있는 18세 이상 환자
- 연구의 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 연구 참여에 동의하는 환자(서면 동의서)
제외 기준:
- 현지 처방 정보에 따른 금기 사항 1) 활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성. 2) 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염. 3) 활성 안내 염증.
- 기타 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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브롤루시주맙
승인된 적응증에 브롤루시주맙을 처방받은 환자
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 브롤루시주맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 이상반응 발생률
기간: 12주
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 및 선택적으로 36주에 부작용 발생
기간: 최대 36주
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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최대 36주
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ETDRS 차트에서 15개 이상의 문자를 얻거나 잃는 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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ETDRS 차트는 표준화된 시력(VA) 테스트 차트로 도입되었습니다.
대수 진행에서 각 줄에 5개의 슬로안 문자 시표 14줄을 사용합니다.
선과 문자 사이의 간격은 윤곽선 상호 작용의 효과를 일정하게 유지하면서 비례적으로 동일합니다.
임계값 VA는 5개의 시형 중 3개가 올바르게 식별된 라인에 해당합니다.
또는 문자별 채점 시스템(-0.02
올바르게 읽은 각 문자에 대해 기록된 logMAR)를 사용할 수 있습니다.
테스트 거리는 다양할 수 있습니다. 해당 시력은 차트에서 쉽게 읽을 수 있습니다.
차트는 형광등으로 백라이트가 켜진 상자에 장착됩니다.
반복 측정의 경우 차트 자체를 교환하여 다른 눈에 다른 문자를 제공할 수 있습니다.
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12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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기준선에서 CST(Central Subfield Thickness)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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CST는 Optical coherence tomography에 의해 하나의 매개변수로 측정됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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기준선에서 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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BCVA는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 눈이 얻을 수 있는 최상의 시력입니다.
안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 ETDRS 차트 또는 이와 동등한 것으로 측정합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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BCVA는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 눈이 얻을 수 있는 최상의 시력입니다.
안경이나 콘택트 렌즈를 사용하여 ETDRS 차트 또는 이와 동등한 것으로 측정합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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평균 중앙 서브필드 두께(CST)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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CST는 Optical coherence tomography에 의해 하나의 매개변수로 측정됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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주사 횟수
기간: 최대 36주
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수집할 Brolucizumab 주사 횟수
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최대 36주
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로딩 단계를 완료한 환자의 비율
기간: 4개월
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로딩 단계: 처음 4개월 동안 ≥ 3회 주입
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4개월
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12주 간격으로 유지한 환자 비율
기간: 최대 36주
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12주 간격으로 유지한 환자의 비율(%)
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최대 36주
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망막액 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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존재/부재로 정의되는 망막내액(IRF), 망막하액(SRF) 또는 망막하색소상피(sub-RPE)액을 가진 환자의 비율
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12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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이전 항-VEGF 치료 이력 - 이전 주사 횟수
기간: 기준선
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이전 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료의 주사 횟수
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기준선
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이전 항-VEGF 치료 이력 - 이전 주사 제제
기간: 기준선
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기존의 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주입 제제
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기준선
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치료 결과의 예측 요인(지속적인 질병 활성도)
기간: 24주차
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지속적인 질병 활동으로 확인된 환자의 예측 요인.
지속적인 질병 활동은 체액의 존재와 최소 200µm의 CST로 정의됩니다.
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24주차
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나이브/비나이브 치료
기간: 기준선
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수집할 치료 순진/비순진 참가자 수
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기준선
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치료 간격
기간: 36주까지
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수집할 치료 간격별 참가자 수
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36주까지
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병용 치료
기간: 기준선
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수집할 병용 치료가 있는 참가자 수
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기준선
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주사 후 경험적 치료를 받은 참가자 수
기간: 12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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주사 후 경험적 치료는 모든 약물 또는 요법을 의미합니다(일반적으로 국소 항생제, 국소 스테로이드 등의 국소 약물).
주사 후 합병증을 예방하기 위해 주사 당일에 일상적으로 처방됩니다.
병용 약물과 구별됩니다.
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12주차, 24주차, 선택적으로 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258AKR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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브롤루시주맙에 대한 임상 시험
-
Vista KlinikNovartis종료됨