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Brolucizumab에 대한 규제 시판 후 감시 연구

2026년 11월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Brolucizumab(Beovu ® 주사제, Beovu ® 프리필드 시린지)에 대한 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3369

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, 대한민국, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, 대한민국, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, 대한민국, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, 대한민국, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, 대한민국, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, 대한민국, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, 대한민국, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, 대한민국, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, 대한민국, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, 대한민국, 47524
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
다른: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

다른 이름들:
  • 베오부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of adverse events at 12 weeks
기간: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
기간: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
기간: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
기간: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
기간: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
기간: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
기간: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
기간: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
기간: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
기간: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
기간: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
기간: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
기간: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
기간: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
기간: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
기간: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
기간: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258AKR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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