Regulatory Post-Marketing Surveillance Study för Brolucizumab
11 januari 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-studie för Brolucizumab (Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe)
Denna studie är en öppen, multicenter, enarmad, observationell post-marknadsföring övervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att samla in säkerhetsinformation och utvärdera effektiviteten hos patienter som ordineras Beovu ® Injection, Beovu ® Förfylld spruta (brolucizumab) i den godkända indikationen efter att ha fått informerat samtycke under en period av 12 veckor.
Dessutom kommer data på längre sikt (24 veckor, valfritt 36 veckor) att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47524
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 48064
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705703
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705 718
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61489
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61932
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korea, Republiken av, 63206
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korea, Republiken av, 614 735
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07301
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05368
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republiken av, 41944
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republiken av, 42602
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 10380
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 471-701
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea, Republiken av, 570-711
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, Republiken av, 35015
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern ≥18 år som besöker de deltagande studieställena, där beslutet att nyligen förskriva Beovu ® Injection, Beovu ® Förfylld spruta (brolucizumab) togs innan de utvärderade lämpligheten för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med nAMD som ordinerats med Brolucizumab enligt godkänd lokal produktinformation
- Patienter som samtycker till att delta i studien efter studiens syfte och karaktär har tydligt förklarat för dem (skriftligt informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt lokal förskrivningsinformation 1) Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 2) Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion. 3) Aktiv intraokulär inflammation.
- Patienter som deltar i andra läkemedelsprövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Patienter som ordinerats med brolucizumab på godkänd indikation
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som får brolucizumab och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar vid 24 veckor och valfritt vid 36 veckor
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Upp till 36 veckor
|
|
Andel patienter som vinner eller förlorar mer än 15 bokstäver på ETDRS-diagrammet
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
ETDRS-diagrammet har introducerats som ett standardiserat testdiagram för synskärpa (VA).
Den använder 14 rader med 5 Sloan-bokstavsoptotyper i varje rad i logaritmisk progression.
Avståndet mellan linjer och bokstäver är proportionellt lika och håller effekten av konturinteraktion konstant.
Tröskelvärdet VA motsvarar raden där 3 av 5 optotyper identifierades korrekt.
Alternativt, ett poängsystem för bokstäver (-0,02
logMAR som krediteras för varje korrekt läst bokstav) kan användas.
Testavståndet kan varieras; motsvarande synskärpa kan enkelt avläsas från diagrammet.
Diagrammet är monterat på en låda som är bakgrundsbelyst av lysrör.
För upprepade mätningar kan själva diagrammet bytas ut, vilket ger olika bokstäver för olika ögon.
|
Vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
|
Genomsnittlig förändring av Central Subfield Thickness (CST) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
CST mäts som en parameter med optisk koherenstomografi.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
|
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
BCVA är den bästa möjliga syn som ett öga kan uppnå med användning av glasögon eller kontaktlinser.
Det mäts med ETDRS-diagram eller motsvarande med användning av glasögon eller kontaktlinser
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
|
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
BCVA är den bästa möjliga syn som ett öga kan uppnå med användning av glasögon eller kontaktlinser.
Det mäts med ETDRS-diagram eller motsvarande med användning av glasögon eller kontaktlinser
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
|
Genomsnittlig tjocklek av central delfält (CST)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
CST mäts som en parameter med optisk koherenstomografi.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
|
Antal injektioner
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Antal Brolucizumab-injektioner som ska tas
|
Upp till 36 veckor
|
|
Andel patienter som slutför laddningsfasen
Tidsram: 4 månader
|
Laddningsfas: ≥ 3 injektioner under de första 4 månaderna
|
4 månader
|
|
Andel patienter som bibehölls med 12 veckors intervall
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Andel (%) av patienter som bibehölls med 12 veckors intervall
|
Upp till 36 veckor
|
|
Andel patienter med näthinnevätska
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
Andel patienter med intraretinal vätska (IRF), subretinal vätska (SRF) eller subretinal pigmentepitelvätska (sub-RPE) definierad som närvaro/frånvaro
|
Vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
|
Tidigare behandlingshistoria mot VEGF - antal tidigare injektioner
Tidsram: Baslinje
|
Antal injektioner av tidigare antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling
|
Baslinje
|
|
Tidigare behandlingshistoria mot VEGF - medel från tidigare injektioner
Tidsram: Baslinje
|
Medel för tidigare anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) injektioner
|
Baslinje
|
|
Prediktiva faktorer för behandlingsresultat (ihållande sjukdomsaktivitet)
Tidsram: Vecka 24
|
Prediktiva faktorer för patienter som identifierats med ihållande sjukdomsaktivitet.
Persistent sjukdomsaktivitet definieras som närvaro av vätska och CST på minst 200 µm
|
Vecka 24
|
|
Behandling naiv/icke naiv
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare som är behandlingsnaiva/icke-naiva ska samlas in
|
Baslinje
|
|
Behandlingsintervall
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Antal deltagare per behandlingsintervall som ska samlas in
|
Fram till vecka 36
|
|
Samtidiga behandlingar
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med samtidiga behandlingar som ska samlas in
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med empirisk behandling efter injektion
Tidsram: Vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
Emperisk behandling efter injektion betyder vilken medicin eller terapi som helst (vanligtvis utvärtes medicinering såsom utvärtes antibiotika, topikala steroider, etc.)
ordineras rutinmässigt samma dag som injektionen för att förhindra komplikationer efter injektionen.
Det skiljer sig från samtidig medicinering.
|
Vecka 12, vecka 24, valfritt vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
14 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258AKR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .