A brolucizumab szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálata
2025. január 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) vizsgálat a brolucizumabról (Beovu ® injekció, Beovu ® előretöltött fecskendő)
Ez a tanulmány egy nyílt, többközpontú, egykarú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő megfigyelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók biztonsági információkat gyűjtenek és értékelik a hatékonyságot azoknál a betegeknél, akiknek a jóváhagyott javallatban Beovu ® injekciót, Beovu ® előretöltött fecskendőt (brolucizumabot) írtak fel, miután 12 héten keresztül tájékozott beleegyezést kaptak.
Ezenkívül hosszabb távú (24 hét, opcionálisan 36 hét) adatok is gyűjtésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47524
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48064
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705703
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705 718
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61489
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61932
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Koreai Köztársaság, 63206
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 614 735
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05368
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Koreai Köztársaság, 42602
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 10380
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 471-701
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Koreai Köztársaság, 570-711
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Koreai Köztársaság, 35015
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 év feletti betegek, akik a részt vevő vizsgálati helyszíneken jelentek meg, ahol a Beovu ® injekció, Beovu ® előretöltött fecskendő (brolucizumab) újonnan történő felírására vonatkozó döntés született a vizsgálatra való alkalmasság értékelése előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, nAMD-ben szenvedő betegek, akiket Brolucizumabbal írtak fel a jóváhagyott helyi terméktájékoztató szerint
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután a vizsgálat célját és jellegét egyértelműen elmagyarázták nekik (írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a helyi alkalmazási előírás szerint 1) A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2) Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés. 3) Aktív intraokuláris gyulladás.
- Más gyógyszeres vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brolucizumab
A jóváhagyott javallatban brolucizumab-kezelést kapó betegek
|
Prospektív megfigyeléses tanulmány.
Nincs kezelési kiosztás.
Azokat a brolucizumabot kapó betegeket, akik a beteg vizsgálatba való bevonása előtt kezdték el, bevonják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a 24. héten és opcionálisan a 36. héten
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
Akár 36 hétig
|
|
Azon betegek aránya, akik több mint 15 betűt kaptak vagy veszítenek az ETDRS diagramon
Időkeret: 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
Az ETDRS diagramot szabványos látásélesség (VA) tesztelési diagramként vezették be.
Minden sorban 5 Sloan betű optotípusból álló 14 sort használ logaritmikus progresszióban.
A vonalak és a betűk közötti tér arányosan egyenlő, miközben a kontúrkölcsönhatás állandó marad.
A VA küszöbérték annak a sornak felel meg, amelyben az 5 optotípusból 3 helyesen azonosításra került.
Alternatív megoldásként egy betű szerinti pontozási rendszer (-0,02
logMAR jóváírva minden egyes helyesen olvasott betűért) használható.
A tesztelési távolság változtatható; a megfelelő látásélesség könnyen leolvasható a diagramról.
A diagram egy dobozra van felszerelve, amely fénycsövekkel van megvilágítva.
Ismételt mérésekhez maga a diagram is cserélhető, így különböző betűket biztosít a különböző szemekhez.
|
12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
|
A Central Subfield Thickness (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
Az optikai koherencia tomográfia egyik paramétereként a CST-t mérik.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
A BCVA a lehető legjobb látás, amelyet a szem szemüveg vagy kontaktlencse használatával érhet el.
Mérése ETDRS-táblázattal vagy azzal egyenértékű szemüveg vagy kontaktlencse használatával történik
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
|
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
A BCVA a lehető legjobb látás, amelyet a szem szemüveg vagy kontaktlencse használatával érhet el.
Mérése ETDRS-táblázattal vagy azzal egyenértékű szemüveg vagy kontaktlencse használatával történik
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
|
Középső részterület átlagos vastagsága (CST)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
Az optikai koherencia tomográfia egyik paramétereként a CST-t mérik.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
|
Az injekciók száma
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A begyűjtendő brolucizumab injekciók száma
|
Akár 36 hétig
|
|
A betöltési fázist befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
Terhelési fázis: ≥ 3 injekció az első 4 hónapban
|
4 hónap
|
|
A 12 hetes intervallummal fenntartott betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A 12 hetes intervallummal fenntartott betegek százalékos aránya (%)
|
Akár 36 hétig
|
|
A retina folyadékkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
Az intraretinális folyadékban (IRF), a szubretinális folyadékban (SRF) vagy a retinális pigment epitéliumban (sub-RPE) szenvedő betegek aránya, mint jelenlét/hiány
|
12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
|
Korábbi anti-VEGF-kezelés kórtörténete – a korábbi injekciók száma
Időkeret: Alapvonal
|
A korábbi anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés injekcióinak száma
|
Alapvonal
|
|
Korábbi anti-VEGF kezelés anamnézisében – korábbi injekciók ágense
Időkeret: Alapvonal
|
Korábbi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) injekciók szere
|
Alapvonal
|
|
A kezelés kimenetelének előrejelző tényezői (tartós betegségaktivitás)
Időkeret: 24. hét
|
A tartós betegségaktivitással azonosított betegek prediktív tényezői.
A tartós betegségaktivitást legalább 200 µm-es folyadék és CST jelenléteként határozzuk meg
|
24. hét
|
|
Kezelés naiv/nem naiv
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben nem részesültek/nem naiv, összegyűjtendő
|
Alapvonal
|
|
A kezelési intervallum
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Gyűjteni kell a résztvevők számát kezelési időközönként
|
Akár a 36. hétig
|
|
Egyidejű kezelések
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyidejű kezelésben részt vevők számát össze kell gyűjteni
|
Alapvonal
|
|
Az injekció utáni empirikus kezelésben részesülők száma
Időkeret: 12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
Az injekció utáni empirikus kezelés bármely gyógyszeres kezelést vagy terápiát jelent (általában helyi gyógyszeres kezelést, például helyi antibiotikumokat, helyi szteroidokat stb.)
rutinszerűen az injekció beadásának napján kell felírni az injekció utáni szövődmények elkerülése érdekében.
Megkülönböztetik az egyidejű gyógyszeres kezeléstől.
|
12. hét, 24. hét, opcionálisan 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258AKR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .