Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brolucizumab szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálata

2026. november 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) vizsgálat a brolucizumabról (Beovu ® injekció, Beovu ® előretöltött fecskendő)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3369

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Dél -Korea, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Dél -Korea, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Dél -Korea, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Dél -Korea, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Dél -Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Dél -Korea, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Dél -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Dél -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Dél -Korea, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Dél -Korea, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Dél -Korea, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Dél -Korea, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Dél -Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Dél -Korea, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Dél -Korea, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Dél -Korea, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Dél -Korea, 47524
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Egyéb: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Más nevek:
  • Beovu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse events at 12 weeks
Időkeret: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Időkeret: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Időkeret: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Időkeret: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Időkeret: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Időkeret: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Időkeret: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Időkeret: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Időkeret: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Időkeret: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Időkeret: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Időkeret: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Időkeret: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Időkeret: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Időkeret: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Időkeret: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Időkeret: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Időkeret: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTH258AKR01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel