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Studio normativo di sorveglianza post-marketing per brolucizumab

11 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) per brolucizumab (iniezione Beovu ®, siringa preriempita Beovu ®)

Questo studio è una sorveglianza post-marketing osservazionale in aperto, multicentrica, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccoglieranno informazioni sulla sicurezza e valuteranno l'efficacia nei pazienti a cui viene prescritto Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) nell'indicazione approvata dopo aver ricevuto il consenso informato per un periodo di 12 settimane. Inoltre, verranno raccolti dati a più lungo termine (24 settimane, facoltativamente 36 settimane).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47524
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48064
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705703
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705 718
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61489
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61932
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63206
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614 735
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Corea, Repubblica di, 42602
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni che si presentano ai siti partecipanti allo studio, dove è stata presa la decisione di prescrivere di nuovo Beovu ® Injection, Beovu ® Preriempita Syringe (brolucizumab) prima di valutare l'idoneità per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con nAMD a cui è stato prescritto Brolucizumab secondo le informazioni sul prodotto locale approvate
  2. Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio dopo che lo scopo e la natura dello studio sono stati chiaramente spiegati loro (consenso informato scritto)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni come da scheda tecnica locale 1) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 2) Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta. 3) Infiammazione intraoculare attiva.
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi sperimentali su farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brolucizumab
Pazienti prescritti con brolucizumab nell'indicazione approvata
Altro: brolucizumab
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con brolucizumab, che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Beovu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi a 24 settimane e facoltativamente a 36 settimane
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino a 36 settimane
Proporzione di pazienti che guadagnano o perdono più di 15 lettere sul grafico ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Il grafico ETDRS è stato introdotto come grafico di test dell'acuità visiva (VA) standardizzato. Utilizza 14 righe di 5 ottotipi di lettere Sloan in ciascuna riga in progressione logaritmica. Lo spazio tra linee e lettere è proporzionalmente uguale mantenendo costante l'effetto dell'interazione del contorno. La soglia VA corrisponde alla linea in cui sono stati identificati correttamente 3 ottotipi su 5. In alternativa, un sistema di punteggio per lettera (-0,02 logMAR accreditato per ogni lettera letta correttamente) può essere utilizzato. La distanza di prova può essere variata; l'acuità visiva corrispondente può essere letta facilmente dal grafico. Il grafico è montato su una scatola retroilluminata da tubi fluorescenti. Per misurazioni ripetute, il grafico stesso può essere scambiato, fornendo lettere diverse per occhi diversi.
Settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
La CST viene misurata come un parametro dalla tomografia a coerenza ottica.
Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
BCVA è la migliore visione possibile che un occhio può ottenere con l'uso di occhiali o lenti a contatto. Si misura con il grafico ETDRS o equivalente con l'uso di occhiali o lenti a contatto
Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Media migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
BCVA è la migliore visione possibile che un occhio può ottenere con l'uso di occhiali o lenti a contatto. Si misura con il grafico ETDRS o equivalente con l'uso di occhiali o lenti a contatto
Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Spessore medio del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
La CST viene misurata come un parametro dalla tomografia a coerenza ottica.
Basale, settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero di iniezioni di Brolucizumab da raccogliere
Fino a 36 settimane
Percentuale di pazienti che completano la fase di caricamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Fase di caricamento: ≥ 3 iniezioni durante i primi 4 mesi
4 mesi
Percentuale di pazienti che si sono mantenuti con un intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Percentuale (%) di pazienti che si sono mantenuti con un intervallo di 12 settimane
Fino a 36 settimane
Proporzione di pazienti con liquido retinico
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Percentuale di pazienti con fluido intraretinico (IRF), fluido subretinico (SRF) o fluido epiteliale pigmentato subretinico (sub-RPE) definito come presenza/assenza
Settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Cronologia del precedente trattamento anti-VEGF - numero di iniezioni precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di iniezioni di precedente trattamento contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Linea di base
Precedente trattamento anti-VEGF - agente di precedenti iniezioni
Lasso di tempo: Linea di base
Agente di precedenti iniezioni anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Linea di base
Fattori predittivi degli esiti del trattamento (attività persistente della malattia)
Lasso di tempo: Settimana 24
Fattori predittivi di pazienti identificati con attività di malattia persistente. L'attività persistente della malattia è definita come presenza di fluido e CST di almeno 200 µm
Settimana 24
Naïve/non naïve al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti naïve/non naïve al trattamento da raccogliere
Linea di base
Intervallo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti per intervallo di trattamento da raccogliere
Fino alla settimana 36
Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con trattamenti concomitanti da raccogliere
Linea di base
Numero di partecipanti con trattamento empirico post iniezione
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36
Per trattamento empirico post iniezione si intende qualsiasi farmaco o terapia (solitamente farmaci topici come antibiotici topici, steroidi topici ecc.) regolarmente prescritto lo stesso giorno dell'iniezione al fine di prevenire complicazioni post-iniezione. Si differenzia dai farmaci concomitanti.
Settimana 12, settimana 24, facoltativamente settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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