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Studio normativo di sorveglianza post-marketing per brolucizumab

3 novembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) per brolucizumab (iniezione Beovu ®, siringa preriempita Beovu ®)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sud, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Corea del Sud, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea del Sud, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sud, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Corea del Sud, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Corea del Sud, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Corea del Sud, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea del Sud, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea del Sud, 47524
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Altro: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Altri nomi:
  • Beovu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Lasso di tempo: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Lasso di tempo: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Lasso di tempo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Lasso di tempo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Lasso di tempo: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Lasso di tempo: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Lasso di tempo: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Lasso di tempo: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Lasso di tempo: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Lasso di tempo: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Lasso di tempo: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Lasso di tempo: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Lasso di tempo: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Lasso di tempo: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Lasso di tempo: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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