Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu brolucizumabu do obrotu

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) dotyczące brolucizumabu (wstrzyknięcie Beovu ®, ampułkostrzykawka Beovu ®)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea Południowa, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Korea Południowa, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea Południowa, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea Południowa, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Korea Południowa, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea Południowa, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea Południowa, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea Południowa, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Korea Południowa, 47524
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Inny: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Inne nazwy:
  • Beovu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events at 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Ramy czasowe: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Ramy czasowe: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Ramy czasowe: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Ramy czasowe: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Ramy czasowe: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Ramy czasowe: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Ramy czasowe: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Ramy czasowe: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Ramy czasowe: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Ramy czasowe: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Ramy czasowe: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Ramy czasowe: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Ramy czasowe: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AKR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj