Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu brolucizumabu do obrotu

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) dotyczące brolucizumabu (wstrzyknięcie Beovu ®, ampułkostrzykawka Beovu ®)

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, obserwacyjnym nadzorem po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbiorą informacje dotyczące bezpieczeństwa i ocenią skuteczność u pacjentów, którym przepisano Beovu® Injection, Beovu®Prefilled Syringe (brolucizumab) w zatwierdzonym wskazaniu po uzyskaniu świadomej zgody przez okres 12 tygodni. Ponadto gromadzone będą dane długoterminowe (24 tygodnie, opcjonalnie 36 tygodni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47524
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 48064
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 602739
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705703
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705 718
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61489
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61932
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Republika Korei, 63206
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 614 735
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07301
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Republika Korei, 42602
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 10380
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Republika Korei, 570-711
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy zgłosili się do uczestniczących ośrodków badawczych, gdzie decyzja o przepisaniu Beovu ® Injection, Beovu ® Ampułkostrzykawka (brolucizumab) została podjęta przed oceną kwalifikowalności do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z nAMD, którym przepisano brolucizumab zgodnie z zatwierdzoną lokalnie informacją o produkcie
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po wyraźnym wyjaśnieniu celu i charakteru badania (pisemna świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania zgodnie z lokalnymi przepisami 1) Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 2) Aktywna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka. 3) Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  2. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucyzumab
Pacjenci, którym przepisano brolucizumab w zatwierdzonym wskazaniu
Inny: brolucizumab
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podano brolucizumab, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
Inne nazwy:
  • Beovu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych po 24 tygodniach i opcjonalnie po 36 tygodniach
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 36 tygodni
Odsetek pacjentów zyskujących lub tracących więcej niż 15 liter na wykresie ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Karta ETDRS została wprowadzona jako znormalizowana karta do badania ostrości wzroku (VA). Wykorzystuje 14 wierszy po 5 optotypów liter Sloana w każdym wierszu w postępie logarytmicznym. Odstęp między liniami i literami jest proporcjonalnie równy, utrzymując stały efekt interakcji konturów. Próg VA odpowiada linii, w której poprawnie zidentyfikowano 3 z 5 optotypów. Alternatywnie, system punktacji według liter (-0,02 logMAR przypisywany za każdą poprawnie odczytaną literę). Odległość testowania może być różna; odpowiednią ostrość wzroku można łatwo odczytać z wykresu. Tablica jest zamontowana na pudełku podświetlanym świetlówkami. W przypadku powtarzanych pomiarów sam wykres można wymieniać, podając różne litery dla różnych oczu.
Tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
CST mierzy się jako jeden parametr za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
BCVA to najlepsze możliwe widzenie, jakie oko może osiągnąć dzięki okularom lub soczewkom kontaktowym. Mierzy się go za pomocą wykresu ETDRS lub równoważnego przy użyciu okularów lub soczewek kontaktowych
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
BCVA to najlepsze możliwe widzenie, jakie oko może osiągnąć dzięki okularom lub soczewkom kontaktowym. Mierzy się go za pomocą wykresu ETDRS lub równoważnego przy użyciu okularów lub soczewek kontaktowych
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Średnia grubość centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
CST mierzy się jako jeden parametr za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Liczba wstrzyknięć brolucizumabu do pobrania
Do 36 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli fazę ładowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Faza ładowania: ≥ 3 iniekcje w ciągu pierwszych 4 miesięcy
4 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali leczenie z 12-tygodniową przerwą
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Odsetek (%) pacjentów, którzy utrzymali leczenie z 12-tygodniową przerwą
Do 36 tygodni
Odsetek pacjentów z płynem siatkówkowym
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Odsetek pacjentów z płynem śródsiatkówkowym (IRF), płynem podsiatkówkowym (SRF) lub płynem nabłonka barwnikowego siatkówki (sub-RPE) zdefiniowanym jako obecność/brak
Tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Historia wcześniejszego leczenia anty-VEGF – liczba wcześniejszych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba wstrzyknięć wcześniejszego leczenia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Linia bazowa
Historia wcześniejszego leczenia anty-VEGF – środek z wcześniejszych iniekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Środek stosowany we wcześniejszych iniekcjach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Linia bazowa
Czynniki predykcyjne wyników leczenia (utrzymująca się aktywność choroby)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Czynniki predykcyjne pacjentów z rozpoznaną przetrwałą aktywnością choroby. Aktywność przetrwałej choroby definiuje się jako obecność płynu i CST co najmniej 200 µm
Tydzień 24
Leczenie naiwne/nienaiwne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Należy zebrać liczbę uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni / nie byli wcześniej leczeni
Linia bazowa
Interwał leczenia
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Liczba uczestników według odstępu między zabiegami, które należy zebrać
Do 36 tygodnia
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z towarzyszącymi zabiegami, które należy zebrać
Linia bazowa
Liczba uczestników z leczeniem empirycznym po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36
Leczenie empiryczne po wstrzyknięciu oznacza wszelkie leki lub terapię (zwykle miejscowe leki, takie jak miejscowe antybiotyki, miejscowe sterydy itp.) rutynowo przepisywane tego samego dnia wstrzyknięcia, aby zapobiec powikłaniom po wstrzyknięciu. Różni się od leków towarzyszących.
Tydzień 12, tydzień 24, opcjonalnie tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AKR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj