Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevende post-marketing surveillancestudie voor brolucizumab

3 november 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-onderzoek voor Brolucizumab (Beovu®-injectie, Beovu®voorgevulde spuit)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Zuid -Korea, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Zuid -Korea, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Zuid -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Zuid -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Zuid -Korea, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Zuid -Korea, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Zuid -Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Zuid -Korea, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Zuid -Korea, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Zuid -Korea, 47524
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Ander: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Andere namen:
  • Beovu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events at 12 weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Tijdsspanne: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Tijdsspanne: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Tijdsspanne: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Tijdsspanne: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Tijdsspanne: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Tijdsspanne: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Tijdsspanne: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Tijdsspanne: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Tijdsspanne: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Tijdsspanne: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Tijdsspanne: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Tijdsspanne: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Tijdsspanne: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258AKR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren