Regelgevende post-marketing surveillancestudie voor brolucizumab
11 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-onderzoek voor Brolucizumab (Beovu®-injectie, Beovu®voorgevulde spuit)
Deze studie is een open-label, multicenter, single-arm, observationele post-marketing surveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen veiligheidsinformatie verzamelen en de effectiviteit evalueren bij patiënten aan wie Beovu ® Injection, Beovu ® voorgevulde spuit (brolucizumab) wordt voorgeschreven in de goedgekeurde indicatie na geïnformeerde toestemming gedurende een periode van 12 weken.
Daarnaast worden gegevens op langere termijn (24 weken, optioneel 36 weken) verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47524
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, republiek van, 48064
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 705703
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 705 718
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61489
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61932
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korea, republiek van, 63206
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korea, republiek van, 614 735
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07301
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 01000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05368
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, republiek van, 41944
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korea, republiek van, 42602
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 10380
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 471-701
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea, republiek van, 570-711
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, republiek van, 35015
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van ≥18 jaar die zich presenteren op de deelnemende onderzoekslocaties, waar de beslissing om Beovu ® Injection, Beovu ® voorgevulde spuit (brolucizumab) opnieuw voor te schrijven, werd genomen voordat werd beoordeeld of ze in aanmerking kwamen voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar met nAMD die samen met Brolucizumab zijn voorgeschreven volgens goedgekeurde lokale productinformatie
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek nadat het doel en de aard van het onderzoek duidelijk aan hen zijn uitgelegd (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens lokale voorschrijfinformatie 1) Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. 2) Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie. 3) Actieve intraoculaire ontsteking.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Patiënten voorgeschreven met brolucizumab in de goedgekeurde indicatie
|
Prospectieve observationele studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die brolucizumab krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na 24 weken en optioneel na 36 weken
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage patiënten dat meer dan 15 letters wint of verliest op de ETDRS-kaart
Tijdsspanne: Week 12, week 24, eventueel week 36
|
De ETDRS-kaart is geïntroduceerd als een gestandaardiseerde testkaart voor gezichtsscherpte (VA).
Het gebruikt 14 regels van 5 Sloan-letteroptotypes in elke regel in logaritmische progressie.
De ruimte tussen lijnen en letters is proportioneel gelijk, waardoor het effect van contourinteractie constant blijft.
De drempel VA komt overeen met de lijn waarin 3 van de 5 optotypes correct werden geïdentificeerd.
Als alternatief kan een scoresysteem per letter (-0,02
logMAR gecrediteerd voor elke correct gelezen letter) kan worden gebruikt.
De testafstand kan worden gevarieerd; de bijbehorende gezichtsscherpte kan gemakkelijk van de kaart worden afgelezen.
De kaart is gemonteerd op een doos die wordt verlicht door tl-buizen.
Voor herhaalde metingen kan de kaart zelf worden verwisseld, waardoor verschillende letters voor verschillende ogen worden verkregen.
|
Week 12, week 24, eventueel week 36
|
|
Gemiddelde verandering van Central Subfield Thickness (CST) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24, optioneel week 36
|
CST wordt gemeten als één parameter door optische coherentietomografie.
|
Baseline, week 12, week 24, optioneel week 36
|
|
Gemiddelde verandering van Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24, optioneel week 36
|
BCVA is het best mogelijke zicht dat een oog kan bereiken met het gebruik van een bril of contactlenzen.
Het wordt gemeten aan de hand van een ETDRS-kaart of gelijkwaardig met gebruik van een bril of contactlenzen
|
Baseline, week 12, week 24, optioneel week 36
|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24, optioneel week 36
|
BCVA is het best mogelijke zicht dat een oog kan bereiken met het gebruik van een bril of contactlenzen.
Het wordt gemeten aan de hand van een ETDRS-kaart of gelijkwaardig met gebruik van een bril of contactlenzen
|
Baseline, week 12, week 24, optioneel week 36
|
|
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, optioneel week 36
|
CST wordt gemeten als één parameter door optische coherentietomografie.
|
Basislijn, week 12, week 24, optioneel week 36
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Aantal Brolucizumab-injecties dat moet worden verzameld
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage patiënten dat de oplaadfase voltooit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Oplaadfase: ≥ 3 injecties gedurende de eerste 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Percentage patiënten dat bleef met een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Percentage (%) van de patiënten dat bleef met een interval van 12 weken
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage patiënten met netvliesvocht
Tijdsspanne: Week 12, week 24, eventueel week 36
|
Percentage patiënten met intraretinale vloeistof (IRF), subretinale vloeistof (SRF) of subretinale pigmentepitheelvloeistof (sub-RPE) gedefinieerd als aan-/afwezigheid
|
Week 12, week 24, eventueel week 36
|
|
Voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling - aantal eerdere injecties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal injecties van eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
|
Basislijn
|
|
Eerdere anti-VEGF-behandelingsgeschiedenis - agens van eerdere injecties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Middel van eerdere injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
|
Basislijn
|
|
Voorspellende factoren van behandelingsresultaten (aanhoudende ziekteactiviteit)
Tijdsspanne: Week 24
|
Voorspellende factoren van patiënten geïdentificeerd met aanhoudende ziekteactiviteit.
Aanhoudende ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vocht en CST van ten minste 200 µm
|
Week 24
|
|
Behandeling naïef/niet-naïef
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat behandelingsnaïef / niet-naïef is te verzamelen
|
Basislijn
|
|
Behandelingsinterval
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Aantal deelnemers per te verzamelen behandelinterval
|
Tot week 36
|
|
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met gelijktijdige behandelingen op te halen
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met empirische behandeling na injectie
Tijdsspanne: Week 12, week 24, eventueel week 36
|
Emperische behandeling na injectie betekent elke medicatie of therapie (meestal lokale medicatie zoals lokale antibiotica, lokale steroïden ... enz.)
routinematig voorgeschreven op dezelfde dag van injectie om complicaties na injectie te voorkomen.
Het onderscheidt zich van gelijktijdige medicatie.
|
Week 12, week 24, eventueel week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258AKR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .