Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brolusitsumabin markkinoille saattamisen jälkeinen sääntelytutkimus

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Markkinoinnin jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus brolusitsumabille (Beovu ® -injektio, Beovu ® esitäytetty ruisku)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3369

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Etelä -Korea, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Etelä -Korea, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Etelä -Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Etelä -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Etelä -Korea, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Etelä -Korea, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Etelä -Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Etelä -Korea, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Etelä -Korea, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Etelä -Korea, 47524
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Muut: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Muut nimet:
  • Beovu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Aikaikkuna: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Aikaikkuna: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Aikaikkuna: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Aikaikkuna: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Aikaikkuna: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Aikaikkuna: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Aikaikkuna: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Aikaikkuna: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Aikaikkuna: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Aikaikkuna: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Aikaikkuna: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Aikaikkuna: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Aikaikkuna: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Aikaikkuna: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Aikaikkuna: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258AKR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa