Brolusitsumabin markkinoille saattamisen jälkeinen sääntelytutkimus
lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Markkinoinnin jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus brolusitsumabille (Beovu ® -injektio, Beovu ® esitäytetty ruisku)
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yksihaarainen havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät turvallisuustietoja ja arvioivat tehokkuutta potilailla, joille on määrätty Beovu ® -injektio, Beovu ® esitäytetty ruisku (brolutsitsumabi) hyväksytyssä käyttöaiheessa saatuaan tietoisen suostumuksen 12 viikon aikana.
Lisäksi kerätään pidemmän aikavälin tietoja (24 viikkoa, valinnaisesti 36 viikkoa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47524
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korean tasavalta, 48064
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705703
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705 718
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61489
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61932
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korean tasavalta, 63206
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 614 735
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07301
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 01000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05368
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korean tasavalta, 41944
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korean tasavalta, 42602
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 10380
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 471-701
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korean tasavalta, 570-711
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korean tasavalta, 35015
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat osallistuviin tutkimuskohteisiin, joissa päätös Beovu ® -injektion, Beovu ® esitäytetyn ruiskun (brolutsitsumabi) uudesta määräyksestä tehtiin ennen kelpoisuuden arviointia tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on nAMD, joille on määrätty brolusitsumabia hyväksyttyjen paikallisten tuotetietojen mukaisesti
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on heille selkeästi selitetty (kirjallinen tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet 1) Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 2) Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio. 3) Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
- Muihin lääketutkimuksiin osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brolusitsumabi
Potilaille, joille on määrätty brolutsitsumabia hyväksytyssä käyttöaiheessa
|
Prospektiivinen havaintotutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Broliutsitsumabia saaneet potilaat, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 viikon kohdalla ja valinnaisesti 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat tai menettävät yli 15 kirjainta ETDRS-kaaviossa
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
ETDRS-kaavio on otettu käyttöön standardoituna näöntarkkuuden (VA) testauskaaviona.
Se käyttää jokaisella rivillä 14 riviä 5 Sloan-kirjaimen optotyyppiä logaritmisessa etenemisessä.
Viivojen ja kirjainten välinen tila on suhteellisesti yhtä suuri pitäen ääriviivan vuorovaikutuksen vaikutuksen vakiona.
Kynnys VA vastaa riviä, jolla kolme viidestä optotyypistä tunnistettiin oikein.
Vaihtoehtoisesti pisteytysjärjestelmä (-0,02
logMAR hyvitetään jokaisesta oikein luetusta kirjaimesta) voidaan käyttää.
Testausetäisyyttä voidaan vaihdella; vastaava näöntarkkuus voidaan lukea helposti kaaviosta.
Kartta on asennettu laatikkoon, joka on taustavalaistu loisteputkilla.
Toistuvia mittauksia varten itse kaavio voidaan vaihtaa, jolloin saadaan eri kirjaimet eri silmille.
|
Viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
|
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
CST mitataan yhtenä parametrina optisella koherenssitomografialla.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
BCVA on paras mahdollinen näkö, jonka silmä voi saavuttaa käyttämällä laseja tai piilolinssejä.
Se mitataan ETDRS-kaaviolla tai vastaavalla käyttämällä silmälaseja tai piilolinssejä
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
BCVA on paras mahdollinen näkö, jonka silmä voi saavuttaa käyttämällä laseja tai piilolinssejä.
Se mitataan ETDRS-kaaviolla tai vastaavalla käyttämällä silmälaseja tai piilolinssejä
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
|
Keskimääräinen osakentän paksuus (CST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
CST mitataan yhtenä parametrina optisella koherenssitomografialla.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Kerättävien brolusitsumabi-injektioiden lukumäärä
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Latausvaiheen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Latausvaihe: ≥ 3 injektiota ensimmäisen 4 kuukauden aikana
|
4 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa 12 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon välein
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Verkkokalvon nestettä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF), verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF) tai verkkokalvon alaista pigmenttiepiteeliä (sub-RPE), joka määritellään läsnäoloksi/poissaoloksi
|
Viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
|
Aikaisempi anti-VEGF-hoitohistoria – aikaisempien injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisemman antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) hoidon injektioiden määrä
|
Perustaso
|
|
Aiempi anti-VEGF-hoitohistoria - aikaisempien injektioiden aiheuttaja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisempien anti-vaskulaaristen endoteelikasvutekijän (VEGF) injektioiden aine
|
Perustaso
|
|
Hoidon tulosten ennustavat tekijät (jatkuva sairauden aktiivisuus)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ennustavat tekijät potilaista, joilla on jatkuva sairausaktiivisuus.
Pysyvä sairausaktiivisuus määritellään nesteen ja CST:n läsnäoloksi vähintään 200 µm
|
Viikko 24
|
|
Hoito naiivi/ei-naiivi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät ole saaneet hoitoa / ei-naiivit, kerätään
|
Perustaso
|
|
Hoitoväli
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Osallistujien lukumäärä hoitovälin mukaan kerätään
|
Viikolle 36 asti
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samanaikaisia hoitoja saaneiden osallistujien lukumäärä kerätään
|
Perustaso
|
|
Injektion jälkeistä empiiristä hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
Injektion jälkeinen emeerinen hoito tarkoittaa mitä tahansa lääkitystä tai hoitoa (yleensä paikallista lääkitystä, kuten paikallisia antibiootteja, paikallisia steroideja jne.)
rutiininomaisesti määrätty samana pistospäivänä injektion jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi.
Se eroaa samanaikaisista lääkkeistä.
|
Viikko 12, viikko 24, valinnaisesti viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AKR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .