Étude de surveillance post-commercialisation réglementaire pour le brolucizumab
11 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de surveillance post-commercialisation (rPMS) réglementaire pour le brolucizumab (Beovu ® Injection, Beovu ® Seringue préremplie)
Cette étude est une surveillance post-commercialisation observationnelle, multicentrique, à un seul bras et en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recueilleront des informations sur l'innocuité et évalueront l'efficacité chez les patients auxquels Beovu ® Injection, Beovu ® Seringue préremplie (brolucizumab) a été prescrit dans l'indication approuvée après avoir reçu le consentement éclairé sur une période de 12 semaines.
De plus, des données à plus long terme (24 semaines, éventuellement 36 semaines) seront collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 47524
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corée, République de, 48064
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Corée, République de, 705703
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Corée, République de, 705 718
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61489
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61932
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Corée, République de, 63206
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Corée, République de, 614 735
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 07441
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 07301
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 01000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 05368
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Corée, République de, 41944
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Corée, République de, 42602
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Goyang si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 10380
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 471-701
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk Do
-
Iksan Si, Jeonlabuk Do, Corée, République de, 570-711
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Corée, République de, 35015
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 18 ans qui se présentent sur les sites d'étude participants, où la décision de prescrire une nouvelle injection de Beovu ®, la seringue préremplie Beovu ® (brolucizumab) a été prise avant l'évaluation de l'éligibilité à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de DMLA n à qui on a prescrit du brolucizumab conformément aux informations locales approuvées sur le produit
- Les patients qui consentent à participer à l'étude après que le but et la nature de l'étude leur aient été clairement expliqués (consentement éclairé écrit)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon les informations de prescription locales 1) Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 2) Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. 3) Inflammation intraoculaire active.
- Patients participant à d'autres essais de médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Brolucizumab
Patients auxquels le brolucizumab a été prescrit dans l'indication approuvée
|
Étude observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu du brolucizumab, qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables à 24 semaines et éventuellement à 36 semaines
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
Jusqu'à 36 semaines
|
|
Proportion de patients gagnant ou perdant plus de 15 lettres sur le tableau ETDRS
Délai: Semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
Le tableau ETDRS a été introduit en tant que tableau de test d'acuité visuelle (VA) standardisé.
Il utilise 14 lignes de 5 optotypes de lettres Sloan dans chaque ligne en progression logarithmique.
L'espace entre les lignes et les lettres est proportionnellement égal en maintenant constant l'effet de l'interaction des contours.
Le seuil VA correspond à la ligne dans laquelle 3 optotypes sur 5 ont été correctement identifiés.
Alternativement, un système de notation par lettre (-0,02
logMAR crédité pour chaque lettre correctement lue) peut être utilisé.
La distance de test peut varier ; l'acuité visuelle correspondante peut être lue facilement sur le graphique.
La carte est montée sur un boîtier rétro-éclairé par des tubes fluorescents.
Pour des mesures répétées, le tableau lui-même peut être échangé, fournissant différentes lettres pour différents yeux.
|
Semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
|
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
Le CST est mesuré comme un paramètre par tomographie par cohérence optique.
|
Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
|
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
BCVA est la meilleure vision possible qu'un œil peut atteindre avec l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact.
Il est mesuré par le tableau ETDRS ou équivalent avec l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact
|
Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
|
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
BCVA est la meilleure vision possible qu'un œil peut atteindre avec l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact.
Il est mesuré par le tableau ETDRS ou équivalent avec l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact
|
Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
|
Épaisseur moyenne du sous-champ central (CST)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
Le CST est mesuré comme un paramètre par tomographie par cohérence optique.
|
Baseline, semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
|
Nombre d'injections
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
Nombre d'injections de Brolucizumab à collecter
|
Jusqu'à 36 semaines
|
|
Pourcentage de patients terminant la phase de charge
Délai: 4 mois
|
Phase de charge : ≥ 3 injections pendant les 4 premiers mois
|
4 mois
|
|
Pourcentage de patients qui ont maintenu avec un intervalle de 12 semaines
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
Pourcentage (%) de patients qui ont maintenu avec un intervalle de 12 semaines
|
Jusqu'à 36 semaines
|
|
Proportion de patients avec liquide rétinien
Délai: Semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
Proportion de patients présentant un liquide intrarétinien (IRF), un liquide sous-rétinien (SRF) ou un liquide de l'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE) défini comme présence/absence
|
Semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
|
Antécédents de traitement anti-VEGF - nombre d'injections antérieures
Délai: Ligne de base
|
Nombre d'injections de traitement antérieur anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
|
Ligne de base
|
|
Antécédents de traitement anti-VEGF - agent des injections antérieures
Délai: Ligne de base
|
Agent d'injections antérieures d'anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
|
Ligne de base
|
|
Facteurs prédictifs des résultats du traitement (activité persistante de la maladie)
Délai: Semaine 24
|
Facteurs prédictifs des patients identifiés avec une activité persistante de la maladie.
L'activité persistante de la maladie est définie comme la présence de liquide et de CST d'au moins 200 µm
|
Semaine 24
|
|
Traitement naïf/non naïf
Délai: Ligne de base
|
Nombre de participants naïfs/non naïfs de traitement à collecter
|
Ligne de base
|
|
Intervalle de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Nombre de participants par intervalle de traitement à collecter
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Traitements concomitants
Délai: Ligne de base
|
Nombre de participants avec traitements concomitants à collecter
|
Ligne de base
|
|
Nombre de participants avec traitement empirique post-injection
Délai: Semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
Le traitement empirique post-injection désigne tout médicament ou thérapie (généralement des médicaments topiques tels que des antibiotiques topiques, des stéroïdes topiques, etc.)
systématiquement prescrit le jour même de l'injection afin de prévenir les complications post-injection.
Il se différencie des médicaments concomitants.
|
Semaine 12, semaine 24, éventuellement semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
14 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258AKR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .