DAY101 固形腫瘍患者に対する単剤療法または他の療法との併用療法
2025年9月12日 更新者：Day One Biopharmaceuticals, Inc.
MAPK 経路異常を有する再発性、進行性、または難治性固形腫瘍の患者に対する DAY101 単剤療法または他の療法との併用療法の第 1b/2 相非盲検試験
これは、RAS/RAF/MEK/ERK 経路の重要なタンパク質に変化を伴う再発性または進行性固形腫瘍を有する 12 歳以上の患者を対象とした第 1b/2 相、多施設共同、非盲検包括試験です。 MAPK 経路。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
試験 DAY101-102 (マスター試験) およびサブ試験は、スクリーニング期間、治療期間、安全性追跡期間、および生存、状態、およびその後の抗がん療法が収集される長期追跡期間で構成されます。
DAY101は、単独で評価されるか、各サブスタディで異なる標的療法と組み合わせて評価されます。 各サブスタディのフェーズ 1b パートでは、組み合わせの安全性を評価し、フェーズ 2 パートの用量を選択します。 各サブスタディの第 2 相部分では、抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community North Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス
- Hopital de la Timone - APHM
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Edegem、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者による署名済みのインフォームドコンセント、および12歳以上から18歳未満の患者の同意
- -患者は、シーケンシング、PCR、FISH、または地元の検査機関または規制機関によって認識されている別の臨床的に受け入れられている分子診断法によって評価されるように、同時MAPK経路の変化を伴う腫瘍の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
- 患者は、適切な腫瘍反応基準（例： RECIST バージョン 1.1)
- 保存腫瘍組織（できれば3年未満）または相関研究のための新鮮な腫瘍組織が必要です
- 脳転移が存在する場合、それらは以前に治療されており、X線画像による評価で安定していなければなりません
除外基準:
- -同時活性化変異の既知の存在
- -現在の証拠または中心性漿液性網膜症（CSR）の病歴がある患者、網膜静脈閉塞症（RVO）
サブスタディ A 固有の除外基準:
- -RAS-RAF、MEK、またはERKを対象とした阻害剤療法の以前の治療
サブスタディ B 固有の除外基準:
- -II型汎RAF阻害剤療法の以前の受領（例、LXH254 /ナポラフェニブ、BGB-283、BGB-3245、ベルバラフェニブ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒色腫コホート
Tovorafenib単剤療法
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経口使用のためのトボラフェニブ錠。
他の名前：
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実験的：組織不可知論のコホート
Tovorafenib単剤療法
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経口使用のためのトボラフェニブ錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員による全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大23か月
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ORRは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）または疾患環境の反応評価（RANO）の応答評価基準を含む適切な反応評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な確認応答を持つ参加者の割合として定義されました。
CRまたはPRは、それぞれの基準が満たされている場合、後続のスキャン（> = 4週間）で確認されました。
正確な95％信頼区間（CI）は、Clopper-Pearsonメソッドを使用して計算されました。
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最大23か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最大23か月
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有害事象（AE）は、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死に至るまで、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/能力が持続することをもたらすものであり、医学的または科学的判断に応じた先天性異常/出生欠陥またはその他の状況をもたらすものです。
AEは、試験薬の最後の投与後30日後、およびその後の治療の開始前まで、いずれか早い方まで、研究薬物の最初の投与以降に開始日/時刻がある場合、治療に発生すると見なされます。
AEの分布は、ティーのタイプ、頻度、重症度によって分析されました。
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最大23か月
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ベースラインと比較して、最大グレードの最大グレードによる血液後の増加による血液学の結果がある参加者の数
時間枠：ベースラインと最大23か月
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血液サンプルは、血液サンプルを収集して、血液サンプルを収集しました。血液サンプルは、貧血、好中球数が減少し、白血球が減少したため、血液サンプルが収集されました。
グレード1（G1）：軽度;グレード2（G2）：中程度;グレード3（G3）：重度;グレード4（G4）生命を脅かすまたは無効にします。
より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。
G2、G3、およびG4への最悪の事後ベースラインの増加が提示されています。
実験室のパラメーターは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5に従って格付けされました。
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ベースラインと最大23か月
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ベースラインと比較して、最大グレードの最大グレードの化学結果を最大グレードで増加させる参加者の数
時間枠：ベースラインと最大23か月
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次の化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の増加、低カリウム血症、低アルブミン血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症および低ナトリウム血症。
グレード1（G1）：軽度;グレード2（G2）：中程度;グレード3（G3）：重度;グレード4（G4）生命を脅かすまたは無効にします。
より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。
G2、G3、およびG4への最悪の事後ベースラインの増加が提示されています。
実験室のパラメーターは、CTCAEバージョン5に従って等級付けされました。
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ベースラインと最大23か月
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全体的な応答が最も良かった参加者の応答期間（DOR）
時間枠：最大23か月
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反応の期間は、腫瘍反応の最初の文書化の日付（CRまたはPR）の間隔として定義されました。これは、調査官の評価によって、RECIST 1.1またはRANOの基準または死亡に基づく放射線学的疾患の進行の最初の発生の日付が、いずれかの原因に基づいて、以前に発生したどちらの場合も確認されました。
DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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最大23か月
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進行フリーの生存期間
時間枠：最大23か月
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進行性のない生存率は、最初の用量の日付から、RECIST 1.1またはあらゆる原因によるRANO基準または死亡に基づくX線撮影疾患の進行の最初の発生までの間隔として定義されました。
Kaplan-Meierメソッドを使用して、進行性の生存期間を推定しました。
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最大23か月
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全生存期間
時間枠：最大23か月
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全生存は、最初の用量の日付から、原因による記録された死亡日までの間隔として定義されます。
全生存率は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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最大23か月
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応答する時間
時間枠：最大23か月
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応答までの時間は、調査員によって決定された完全な応答または部分的な応答の全体的な全体的な応答を持つ参加者で定義されました。
それは、調査員の評価によってその後確認された最初の用量の最初の用量の最初の文書化の日付から腫瘍反応の最初の文書化の日付です。
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最大23か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 肺疾患
- 甲状腺腫瘍
- 内分泌腺腫瘍
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- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 肺新生物
- 皮膚疾患
- 泌尿器科の新生物
- がん
- 神経膠腫
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- 神経外胚葉性腫瘍
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- 甲状腺疾患
- 腺癌、乳頭状
- 皮膚および結合組織疾患
- 甲状腺がん、乳頭がん
- 結腸直腸腫瘍
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- メラノーマ
- 膀胱腫瘍
- 星細胞腫
- 薬の生理作用
- 微量栄養素
- ビタミン
- ビタミンB複合体
- トボラフェニブ
その他の研究ID番号
- DAY101-102a
- 2021-003768-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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