Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAY101 Monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier for pasienter med solide svulster

27. mars 2024 oppdatert av: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2, åpen studie av DAY101 monoterapi eller kombinasjon med andre terapier for pasienter med tilbakevendende, progressive eller refraktære solide svulster som har MAPK-baneavvik

Dette er en fase 1b/2, multisenter, åpen paraplystudie av pasienter ≥12 år med tilbakevendende eller progressive solide svulster med endringer i nøkkelproteinene i RAS/RAF/MEK/ERK-veien, referert til som MAPK-vei.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie DAY101-102 (masterstudie) og delstudier vil bestå av en screeningperiode, en behandlingsperiode, en sikkerhetsoppfølgingsperiode og en langtidsoppfølgingsperiode hvor overlevelse, status og påfølgende antikreftterapier samles inn.

DAY101 vil bli evaluert alene eller kombinert med en annen målrettet terapi i hver delstudie. Fase 1b-delen av hver delstudie vil evaluere sikkerheten til kombinasjonen og velge dose for fase 2-delen. Fase 2-delen av hver delstudie vil evaluere antitumoraktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Main Line
          • Telefonnummer: 949-764-5543
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Tilbaketrukket
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community North Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital de La Timone - APHM
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasienter ≥ 18 år og samtykke for pasienter ≥ 12 til < 18 år
  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av svulst med samtidig endring i MAPK-veien, vurdert ved sekvensering, PCR, FISH eller en annen klinisk akseptert molekylær diagnostisk metode anerkjent av lokalt laboratorium eller reguleringsorgan
  • Pasienter må ha radiografisk tilbakevendende eller radiografisk progressive sykdommer som kan måles ved å bruke passende tumorresponskriterier (f. RECIST versjon 1.1)
  • Arkivert tumorvev (helst mindre enn 3 år) eller friskt tumorvev for korrelative studier er nødvendig
  • Hvis hjernemetastaser er tilstede, må de ha vært behandlet tidligere og være stabile ved røntgenundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstedeværelse av samtidig aktiverende mutasjon
  • Pasienter med nåværende bevis eller en historie med sentral serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusjon (RVO)

Delstudie A-spesifikt eksklusjonskriterium:

  • Tidligere behandling av RAS-RAF-, MEK- eller ERK-rettet inhibitorterapi

Delstudie B-spesifikt eksklusjonskriterium:

  • Forutgående mottak av type II pan-RAF-hemmerbehandling (f.eks. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm #2
Tovorafenib pluss pimasertib
Legemiddel: Tovorafenib
Tovorafenib tablett for oral bruk.
Legemiddel: Pimasertib
Pimasertib kapsel for oral bruk.
Eksperimentell: Arm #1 (stengt for påmelding)
Tovorafenib monoterapi
Legemiddel: Tovorafenib
Tovorafenib tablett for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Bestem sikkerheten til tovorafenib i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Inntil 48 måneder
Fase 1b: Bestem MTD og RP2D for tovorafenib i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Inntil 48 måneder
Fase 2: Evaluer effekten av tovorafenib monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Total responsrate (ORR) som vurdert av andelen pasienter med den beste samlede bekreftede responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Vurder effekten av tovorafenib i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Varighet av respons (DOR) hos pasienter med best total respons på CR eller PR
Inntil 48 måneder
Fase 1b og 2: Vurder ytterligere effektparametere for tovorafenib alene og i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Inntil 48 måneder
Fase 1b og 2: Karakteriser tumorresponser observert med tovorafenib alene og i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Tid til respons (TTR) hos pasienter med best overordnet respons på CR eller PR; og sammenligne DOR hos pasienter med CR eller PR med DOR observert med den umiddelbare tidligere linjen med antikreftbehandling
Inntil 48 måneder
Fase 1b og 2: Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen til tovorafenib alene og i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Mål plasmakonsentrasjonen av tovorafenib
Inntil 48 måneder
Fase 1b og 2: Karakteriser den farmakodynamiske (PD) profilen til tovorafenib alene og i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Evaluer endringer fra baseline av fosforylert ERK og andre relevante biomarkører
Inntil 48 måneder
Fase 2: Vurder sikkerheten og toleransen til tovorafenib som monoterapi, eller i kombinasjon med andre terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAY101-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Tovorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere