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DAY101 实体瘤患者的单一疗法或联合其他疗法

2025年9月12日 更新者：Day One Biopharmaceuticals, Inc.

DAY101 单药治疗或与其他治疗联合治疗复发性、进展性或难治性 MAPK 通路异常实体瘤患者的 1b/2 期开放标签研究

这是一项 1b/2 期、多中心、开放标签的伞式研究，研究对象为 12 岁以上患有复发性或进展性实体瘤且 RAS/RAF/MEK/ERK 通路关键蛋白发生改变的患者，称为MAPK通路。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究第 101-102 天（主研究）和子研究将包括筛选期、治疗期、安全随访期和长期随访期，其中收集生存、状态和随后的抗癌治疗。

DAY101 将在每个子研究中单独或与不同的靶向治疗相结合进行评估。 每个子研究的 1b 期部分将评估组合的安全性并为 2 期部分选择剂量。 每个子研究的第 2 阶段部分将评估抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 比利时
      • Edegem、比利时
        • Antwerp University Hospital
  • 法国
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国
        • Hopital de la Timone - APHM
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患者签署知情同意书，≥ 12 至 < 18 岁的患者同意
  • 患者必须通过测序、PCR、FISH 或当地实验室或监管机构认可的其他临床可接受的分子诊断方法进行评估，并经组织学确诊为肿瘤并伴有 MAPK 通路改变
  • 患者必须患有放射学复发或放射学进展的疾病，并且可以使用适当的肿瘤反应标准（例如 RECIST 版本 1.1)
  • 需要存档肿瘤组织（最好小于3年）或用于相关研究的新鲜肿瘤组织
  • 如果存在脑转移，则它们之前必须接受过治疗并且通过放射成像评估是稳定的

排除标准：

  • 已知存在并发激活突变
  • 目前有证据或有中心性浆液性视网膜病变 (CSR)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 病史的患者

子研究 A 特定排除标准：

  • 任何 RAS-RAF-、MEK-或 ERK 定向抑制剂治疗的既往治疗

子研究 B 特定排除标准：

  • 之前接受过任何 II 型泛 RAF 抑制剂治疗（例如，LXH254/naporafenib、BGB-283、BGB-3245、belvarafenib）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：黑色素瘤队列
Tovorafenib单一疗法
药品：托沃拉非尼
托沃拉非尼片剂用于口服。
其他名称：
  • DAY101
实验性的：组织不可知的队列
Tovorafenib单一疗法
药品：托沃拉非尼
托沃拉非尼片剂用于口服。
其他名称：
  • DAY101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员的总体答复率（ORR）
大体时间：长达23个月
根据适当的反应评估标准，ORR被定义为具有最佳总体确认反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比，包括研究疾病设置的疾病设置中的实体瘤（RECIST 1.1）或神经跨科（RANO）中的反应评估标准。 如果满足每个标准，则在随后的扫描中确认CR或PR。 使用Clopper-Pearson方法计算精确的95％置信区间（CI）。
长达23个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：长达23个月
不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 严重的不良事件（SAE）是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量导致死亡的任何剂量中都会威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，会导致持续的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷或其他任何其他情况。 如果AE在研究药物的第一次施用之前或之后，AE在研究药物后30天和随后的治疗开始之前，它具有开始的日期/时间，则该AE是开始的日期/时间。 通过TEAE的类型，频率和严重程度分析了AE的分布。
长达23个月
与基线相对于基线后最高成绩增加的患有最坏情况血液学结果的参与者数量
大体时间：基线和最多23个月
收集血液样本以分析以下血液学参数：贫血，中性粒细胞计数减少，白细胞降低。 1年级（G1）：温和； 2年级（G2）：中等； 3年级（G3）：严重； 4年级（G4）威胁生命或致残。 较高的级表明，相对于基线等级定义了更高的严重程度和CTCAE等级的增加。 提出了基线后的任何最严重的基线增加到G2，G3和G4。 根据不良事件（CTCAE）版本5的常见术语标准对实验室参数进行分级。
基线和最多23个月
与基线相对于基线后最大成绩增加的最高级别化学结果的参与者数量
大体时间：基线和最多23个月
收集血液样本以分析以下化学参数：肌酸磷酸激酶（CPK）升高，低钾血症，低钙血症，高钙血症，低钙血症和低钠血症。 1年级（G1）：温和； 2年级（G2）：中等； 3年级（G3）：严重； 4年级（G4）威胁生命或致残。 较高的级表明，相对于基线等级定义了更高的严重程度和CTCAE等级的增加。 提出了基线后的任何最严重的基线增加到G2，G3和G4。 根据CTCAE版本5对实验室参数进行分级。
基线和最多23个月
最佳总体响应的参与者的响应持续时间（DOR）
大体时间：长达23个月
响应的持续时间定义为从第一个文档（CR或PR）的首次记录日期开始的间隔，该日期随后由研究者评估与基于Recist 1.1或因任何原因引起的RANO标准或死亡而引起的放射线疾病进展的首次出现日期，以前是早期发生的。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。
长达23个月
无进展生存的持续时间
大体时间：长达23个月
自由生存的定义是从首次剂量的日期到基于Recist 1.1或RANO标准或因任何原因而导致的RANO标准或死亡的第一次出现的间隔，以较早的情况。 使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存率。
长达23个月
总生存期
大体时间：长达23个月
总体生存定义为从首次剂量的日期到由于任何原因导致死亡日期的间隔。 使用Kaplan-Meier方法估计总生存率。
长达23个月
回应时间
大体时间：长达23个月
在研究者确定的完全响应或部分响应的最佳总体响应的参与者中定义了响应时间。 这是从第一个剂量到第一个文档肿瘤反应的日期之日起的间隔，后来由研究者评估确认。
长达23个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月8日

研究完成 (实际的)

2024年7月8日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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