Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAY101 Monoterapia lub w połączeniu z innymi terapiami dla pacjentów z guzami litymi

12 września 2025 zaktualizowane przez: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące DAY101 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w których występują aberracje szlaku MAPK

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie parasolowe fazy 1b/2 z udziałem pacjentów w wieku ≥12 lat z nawracającymi lub postępującymi guzami litymi ze zmianami w kluczowych białkach szlaku RAS/RAF/MEK/ERK, określanych jako Ścieżka MAPK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DAY101-102 (badanie główne) i badania podrzędne będą obejmowały okres przesiewowy, okres leczenia, okres obserwacji bezpieczeństwa oraz długoterminowy okres obserwacji, podczas którego zbierane są informacje o przeżyciu, statusie i kolejnych terapiach przeciwnowotworowych.

DAY101 będzie oceniany samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią celowaną w każdym badaniu cząstkowym. Część fazy 1b każdego badania podrzędnego oceni bezpieczeństwo kombinacji i wybierze dawkę dla części fazy 2. Część fazy 2 każdego badania podrzędnego będzie oceniać aktywność przeciwnowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów w wieku ≥ 18 lat oraz zgoda pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu z równoczesną zmianą szlaku MAPK, co oceniono za pomocą sekwencjonowania, PCR, FISH lub innej akceptowanej klinicznie molekularnej metody diagnostycznej uznanej przez lokalne laboratorium lub agencję regulacyjną
  • Pacjenci muszą mieć radiologicznie nawrotową lub radiologicznie postępującą chorobę, którą można zmierzyć za pomocą odpowiednich kryteriów odpowiedzi guza (np. RECIST wersja 1.1)
  • Wymagana jest archiwalna tkanka guza (najlepiej nie starsza niż 3 lata) lub świeża tkanka guza do badań korelacyjnych
  • Jeśli obecne są przerzuty do mózgu, muszą być wcześniej leczone i być stabilne, co ocenia się na podstawie obrazowania radiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność jednoczesnej mutacji aktywującej
  • Pacjenci z aktualnymi dowodami lub historią centralnej retinopatii surowiczej (CSR), niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

Specyficzne kryterium wykluczenia z badania częściowego A:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem ukierunkowanym na RAS- RAF, MEK lub ERK

Kryterium wykluczenia specyficzne dla badania częściowego B:

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii inhibitorem pan-RAF typu II (np. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belwarafenib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta czerniaka
Tovorafenib Monoterapia
Lek: Toworafenib
Tovorafenib tabletka do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • DZIEŃ101
Eksperymentalny: Agnostyczna kohorta tkankowa
Tovorafenib Monoterapia
Lek: Toworafenib
Tovorafenib tabletka do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • DZIEŃ101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez badacza
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o najlepszej ogólnej potwierdzonej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z odpowiednimi kryteriami oceny odpowiedzi, w tym kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST 1.1) lub ocenę odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) dla ustawienia choroby, jak to oceniono przez badacza. CR lub PR potwierdzono w kolejnym skanie (> = 4 tygodnie), jeśli kryteria dla każdego są spełnione. Dokładne 95% przedziały ufności (CI) obliczono za pomocą metody Clopper-Pearson.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce wynikają śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wady urodzenia lub inną sytuacją według oceny medycznej lub naukowej. AE jest uważane za emergentne leczenie, jeśli ma datę/godzinę rozpoczęcia w pierwszym podaniu leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego i przed rozpoczęciem kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozkład AES analizowano na podstawie typu, częstotliwości i nasilenia Teae.
Do 23 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologii według maksymalnego stopnia wzrośnie po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 23 miesięcy
Próbki krwi pobrano do analizy następujących parametrów hematologicznych: niedokrwistość, liczba neutrofili zmniejszyła się, a białe krwinki zmniejszyły się. Klasa 1 (G1): łagodna; Klasa 2 (G2): umiarkowany; Klasa 3 (G3): ciężka; Klasa 4 (G4) zagrażające życiu lub wyłączanie. Wyższy stopień wskazuje na większy nasilenie, a wzrost oceny CTCAE został zdefiniowany w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono każdy najgorszy wzrost po linii wyjściowej do G2, G3 i G4. Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.
Linia bazowa i do 23 miesięcy
Liczba uczestników o najgorszych wynikach chemii w przypadku maksymalnego wzrostu ocen po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 23 miesięcy
Próbki krwi pobrano do analizy następujących parametrów chemii: zwiększona fosfokinaza kreatynowa (CPK), hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiperkalcemia, hipokalcemia i hiponatremia. Klasa 1 (G1): łagodna; Klasa 2 (G2): umiarkowany; Klasa 3 (G3): ciężka; Klasa 4 (G4) zagrażające życiu lub wyłączanie. Wyższy stopień wskazuje na większy nasilenie, a wzrost oceny CTCAE został zdefiniowany w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono każdy najgorszy wzrost po linii wyjściowej do G2, G3 i G4. Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z CTCAE w wersji 5.
Linia bazowa i do 23 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Czas reakcji zdefiniowano jako przedział od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza (CR lub PR), która następnie została potwierdzona przez ocenę badacza do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby radiograficznej w oparciu o kryteria RECIST 1.1 lub Rano lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, która zdarzy się wcześniej. DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 23 miesięcy
Czas trwania przetrwania bez progresji
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Przeżycie wolne od postępu zdefiniowano jako przedział od daty pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby radiograficznej w oparciu o kryteria RECIST 1.1 lub RANO lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przeżycie bez postępu oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 23 miesięcy
Czas trwania całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako przedział od daty pierwszej dawki do zarejestrowanej daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ogólne przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 23 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Czas na odpowiedź zdefiniowano u uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi, jak określono przez badacza. Jest to interwał od daty pierwszej dawki do tej pory pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza, która została następnie potwierdzona przez ocenę badacza.
Do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Toworafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj