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DAY101 Monoterapia ou em Combinação com Outras Terapias para Pacientes com Tumores Sólidos

27 de março de 2024 atualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1b/2 da monoterapia DAY101 ou combinação com outras terapias para pacientes com tumores sólidos recorrentes, progressivos ou refratários que abrigam aberrações da via MAPK

Este é um estudo guarda-chuva de Fase 1b/2, multicêntrico, aberto de pacientes ≥12 anos de idade com tumores sólidos recorrentes ou progressivos com alterações nas proteínas-chave da via RAS/RAF/MEK/ERK, referido como o via MAPK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DAY101-102 (estudo mestre) e os subestudos consistirão em um período de triagem, um período de tratamento, um período de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de longo prazo em que a sobrevivência, o estado e as terapias anticancerígenas subsequentes são coletados.

O DAY101 será avaliado sozinho ou combinado com uma terapia direcionada diferente em cada subestudo. A parte da Fase 1b de cada subestudo avaliará a segurança da combinação e selecionará a dose para a parte da Fase 2. A parte da Fase 2 de cada subestudo avaliará a atividade antitumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • Antwerp University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Clinical Research Main Line
          • Número de telefone: 949-764-5543
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community North Cancer Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital de La Timone - APHM
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por pacientes ≥ 18 anos de idade e consentimento para pacientes ≥ 12 até < 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de tumor com alteração concomitante da via MAPK avaliada por sequenciamento, PCR, FISH ou outro método de diagnóstico molecular clinicamente aceito reconhecido pelo laboratório local ou agência reguladora
  • Os pacientes devem ter doença radiograficamente recorrente ou radiograficamente progressiva que seja mensurável usando os critérios de resposta tumoral apropriados (por exemplo, RECIST versão 1.1)
  • Tecido tumoral de arquivo (de preferência com menos de 3 anos de idade) ou tecido tumoral fresco para estudos correlativos é necessário
  • Se metástases cerebrais estiverem presentes, elas devem ter sido previamente tratadas e estar estáveis ​​conforme avaliado por imagem radiográfica

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida de mutação ativadora concorrente
  • Pacientes com evidência atual ou história de retinopatia serosa central (CSR), oclusão da veia retiniana (RVO)

Critério de exclusão específico do Subestudo A:

  • Terapia prévia de qualquer terapia inibidora dirigida por RAS-RAF-, MEK- ou ERK

Critério de exclusão específico do Subestudo B:

  • Recebimento prévio de qualquer terapia inibidora de pan-RAF tipo II (por exemplo, LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço #2
Tovorafenibe mais pimasertibe
Medicamento: Tovorafenibe
Tovorafenibe comprimido para uso oral.
Medicamento: Pimasertibe
Pimasertib cápsula para uso oral.
Experimental: Braço nº 1 (fechado para inscrição)
Monoterapia com tovorafenibe
Medicamento: Tovorafenibe
Tovorafenibe comprimido para uso oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Determinar a segurança do tovorafenibe em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos
Até 48 meses
Fase 1b: Determinar o MTD e RP2D de tovorafenibe em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos
Até 48 meses
Fase 2: Avaliar a eficácia da monoterapia com tovorafenibe ou em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Taxa de resposta global (ORR) conforme avaliada pela proporção de pacientes com a melhor resposta global confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Avaliar a eficácia do tovorafenibe em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Duração da resposta (DOR) em pacientes com melhor resposta geral de CR ou PR
Até 48 meses
Fase 1b e 2: Avaliar parâmetros de eficácia adicionais de tovorafenibe sozinho e em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)
Até 48 meses
Fase 1b e 2: Caracterizar as respostas tumorais observadas com tovorafenibe sozinho e em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Tempo de resposta (TTR) em pacientes com melhor resposta global de CR ou PR; e comparando o DOR em pacientes com CR ou PR com o DOR observado com a linha anterior imediata de tratamento anticancerígeno
Até 48 meses
Fase 1b e 2: Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do tovorafenibe sozinho e em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Medir a concentração plasmática de tovorafenib
Até 48 meses
Fase 1b e 2: Caracterizar o perfil farmacodinâmico (PD) do tovorafenibe sozinho e em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Avalie as alterações da linha de base de ERK fosforilado e outros biomarcadores relevantes
Até 48 meses
Fase 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade do tovorafenibe como monoterapia ou em combinação com outras terapias
Prazo: Até 48 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAY101-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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