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DAY101 Monoterapia ou em Combinação com Outras Terapias para Pacientes com Tumores Sólidos

12 de setembro de 2025 atualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1b/2 da monoterapia DAY101 ou combinação com outras terapias para pacientes com tumores sólidos recorrentes, progressivos ou refratários que abrigam aberrações da via MAPK

Este é um estudo guarda-chuva de Fase 1b/2, multicêntrico, aberto de pacientes ≥12 anos de idade com tumores sólidos recorrentes ou progressivos com alterações nas proteínas-chave da via RAS/RAF/MEK/ERK, referido como o via MAPK.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DAY101-102 (estudo mestre) e os subestudos consistirão em um período de triagem, um período de tratamento, um período de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de longo prazo em que a sobrevivência, o estado e as terapias anticancerígenas subsequentes são coletados.

O DAY101 será avaliado sozinho ou combinado com uma terapia direcionada diferente em cada subestudo. A parte da Fase 1b de cada subestudo avaliará a segurança da combinação e selecionará a dose para a parte da Fase 2. A parte da Fase 2 de cada subestudo avaliará a atividade antitumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França
        • Hopital de la Timone - APHM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por pacientes ≥ 18 anos de idade e consentimento para pacientes ≥ 12 até < 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de tumor com alteração concomitante da via MAPK avaliada por sequenciamento, PCR, FISH ou outro método de diagnóstico molecular clinicamente aceito reconhecido pelo laboratório local ou agência reguladora
  • Os pacientes devem ter doença radiograficamente recorrente ou radiograficamente progressiva que seja mensurável usando os critérios de resposta tumoral apropriados (por exemplo, RECIST versão 1.1)
  • Tecido tumoral de arquivo (de preferência com menos de 3 anos de idade) ou tecido tumoral fresco para estudos correlativos é necessário
  • Se metástases cerebrais estiverem presentes, elas devem ter sido previamente tratadas e estar estáveis ​​conforme avaliado por imagem radiográfica

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida de mutação ativadora concorrente
  • Pacientes com evidência atual ou história de retinopatia serosa central (CSR), oclusão da veia retiniana (RVO)

Critério de exclusão específico do Subestudo A:

  • Terapia prévia de qualquer terapia inibidora dirigida por RAS-RAF-, MEK- ou ERK

Critério de exclusão específico do Subestudo B:

  • Recebimento prévio de qualquer terapia inibidora de pan-RAF tipo II (por exemplo, LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de melanoma
Monoterapia com Tovorafenibe
Medicamento: Tovorafenibe
Tovorafenibe comprimido para uso oral.
Outros nomes:
  • DIA101
Experimental: Coorte agnóstico de tecido
Monoterapia com Tovorafenibe
Medicamento: Tovorafenibe
Tovorafenibe comprimido para uso oral.
Outros nomes:
  • DIA101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) pelo investigador
Prazo: Até 23 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta apropriados, incluindo critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) ou avaliação de resposta em neuro-oncologia (Rano) para o cenário da doença, conforme avaliado pelo investigador. Cr ou PR foi confirmado em uma varredura subsequente (> = 4 semanas) se os critérios para cada um forem atendidos. Os intervalos exatos de confiança de 95% (CIS) foram calculados usando o método Clopper-Pearson.
Até 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até 23 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia/defeito de nascimento congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico. Um EA é considerado emergente de tratamento se tiver uma data de início/hora antes ou após a primeira administração do medicamento de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo e antes do início da terapia subsequente, o que ocorrer anteriormente. A distribuição dos EAs foi analisada pelo tipo, frequência e gravidade dos chá.
Até 23 meses
Número de participantes com os resultados da hematologia do pior caso por aumento máximo de grau pós-bases em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e até 23 meses
Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos seguintes parâmetros de hematologia: anemia, a contagem de neutrófilos diminuiu e os glóbulos brancos diminuíram. Grau 1 (G1): leve; Grau 2 (G2): Moderado; Grau 3 (G3): grave; Grau 4 (G4) com risco de vida ou incapacitante. Grado mais alto indica maior gravidade e um aumento no grau de CTCAE foi definido em relação ao grau de linha de base. Qualquer aumento pós-linha de base no pior caso para G2, G3 e G4 são apresentados. Os parâmetros do laboratório foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.
Linha de base e até 23 meses
Número de participantes com os resultados da química da pior das hipóteses por aumento máximo de grau Pós-bases em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e até 23 meses
Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos seguintes parâmetros químicos: a creatina fosfocinase (CPK) aumentou, hipocalemia, hipoalbuminemia, hipercalcemia, hipocalcemia e hiponatremia. Grau 1 (G1): leve; Grau 2 (G2): Moderado; Grau 3 (G3): grave; Grau 4 (G4) com risco de vida ou incapacitante. Grado mais alto indica maior gravidade e um aumento no grau de CTCAE foi definido em relação ao grau de linha de base. Qualquer aumento pós-linha de base no pior caso para G2, G3 e G4 são apresentados. Os parâmetros do laboratório foram classificados de acordo com a versão 5 da CTCAE.
Linha de base e até 23 meses
Duração da resposta (DOR) em participantes com melhor resposta geral
Prazo: Até 23 meses
A duração da resposta foi definida como o intervalo a partir da data da primeira documentação da resposta do tumor (CR ou PR), que foi posteriormente confirmada pela avaliação do investigador até a data da primeira ocorrência de progressão da doença radiográfica com base nos critérios de Recist 1.1 ou Rano ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente. DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Até 23 meses
Duração da sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 23 meses
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o intervalo desde a data da primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença radiográfica com base nos critérios RECIST 1.1 ou Rano ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente. A sobrevivência livre de progressão foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Até 23 meses
Duração da sobrevivência geral
Prazo: Até 23 meses
A sobrevivência geral é definida como o intervalo a partir da data da primeira dose até a data registrada da morte devido a qualquer causa. A sobrevida global foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Até 23 meses
Hora de resposta
Prazo: Até 23 meses
O tempo de resposta foi definido em participantes com melhor resposta geral da resposta completa ou resposta parcial, conforme determinado pelo investigador. É o intervalo a partir da data da primeira dose até a data da primeira documentação da resposta do tumor que foi posteriormente confirmada pela avaliação do investigador.
Até 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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