DAY101 고형암 환자를 위한 단일요법 또는 다른 요법과의 병용요법
2025년 9월 12일 업데이트: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
MAPK 경로 이상을 동반하는 재발성, 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자를 위한 DAY101 단일 요법 또는 다른 요법과의 병용에 대한 1b/2상 공개 라벨 연구
이것은 RAS/RAF/MEK/ERK 경로의 주요 단백질에 변화가 있는 재발성 또는 진행성 고형 종양이 있는 12세 이상 환자를 대상으로 하는 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 우산 연구입니다. MAPK 경로.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 DAY101-102(마스터 연구) 및 하위 연구는 생존, 상태 및 후속 항암 요법이 수집되는 선별 기간, 치료 기간, 안전성 추적 기간 및 장기 추적 기간으로 구성됩니다.
DAY101은 단독으로 또는 각 하위 연구에서 다른 표적 치료제와 병용하여 평가될 것입니다. 각 하위 연구의 1b상 부분은 조합의 안전성을 평가하고 2상 부분의 용량을 선택합니다. 각 하위 연구의 2상 부분은 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community North Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스
- Hopital de la Timone - APHM
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자의 사전 동의서 서명 및 12세 이상 18세 미만 환자의 동의서
- 환자는 시퀀싱, PCR, FISH 또는 지역 실험실이나 규제 기관에서 인정하는 임상적으로 허용되는 다른 분자 진단 방법으로 평가할 때 동시 MAPK 경로 변경과 함께 조직학적으로 확인된 종양 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 적절한 종양 반응 기준(예: RECIST 버전 1.1)
- 보관 종양 조직(가급적 3년 미만) 또는 상관 연구를 위한 신선한 종양 조직이 필요합니다.
- 뇌 전이가 있는 경우 이전에 치료를 받았어야 하며 방사선 촬영으로 평가할 때 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 활성화 돌연변이의 알려진 존재
- 현재 근거가 있거나 중심장액망막병증(CSR), 망막정맥폐쇄(RVO) 병력이 있는 환자
하위 연구 A 특정 제외 기준:
- RAS-RAF-, MEK- 또는 ERK-지시 억제제 요법의 이전 요법
하위 연구 B 특정 제외 기준:
- Type-II pan-RAF 억제제 요법(예: LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)의 사전 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑색 종 코호트
도보 라 페닙 단일 요법
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경구용 토보라페닙 정제.
다른 이름들:
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실험적: 조직의 비수성 코호트
도보 라 페닙 단일 요법
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경구용 토보라페닙 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 23 개월
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ORR은 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1) 또는 조사자가 평가 한 질병 설정에 대한 반응 평가 기준 (RONA)을 포함한 적절한 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 확인 된 반응을 가장 잘 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.
각각의 기준이 충족되면 후속 스캔 (> = 4 주)에서 CR 또는 PR이 확인되었습니다.
정확한 95% 신뢰 구간 (CIS)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 23 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 23 개월
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망으로 인한 복용량에서 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 지속적인 장애/무능력이 생성되며 의학적 또는 과학적 판단에 따라 선천성 이상/선천성 결함 또는 기타 상황입니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30 일까지, 그리고 후속 요법이 시작되기 전까지 시작한 후 첫 번째 연구 약물의 시작일/시간이있는 경우 치료에 응급하는 것으로 간주됩니다.
AES의 분포는 Teaes의 유형, 빈도 및 심각도에 의해 분석되었다.
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최대 23 개월
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기준선에 비해 최대 등급 증가에 의한 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 23 개월
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혈액 샘플은 다음 혈액학 파라미터의 분석을 위해 수집되었다 : 빈혈, 호중구 수 감소 및 백혈구가 감소 하였다.
1 등급 (G1) : 가벼운; 등급 2 (G2) : 보통; 3 학년 (G3) : 심한; 4 학년 (G4) 생명을 위협하거나 비활성화.
더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다.
G2, G3 및 G4에 대한 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다.
실험실 매개 변수는 부작용 (CTCAE) 버전 5에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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기준선 및 최대 23 개월
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기준선에 비해 최대 등급 증가에 의한 최악의 사례 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 23 개월
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다음 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다 : 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK) 증가, 저칼륨 혈증, 저 알부민 혈증, 고 칼슘 혈증, 저 칼슘 혈증 및 저 나트륨 혈증.
1 등급 (G1) : 가벼운; 등급 2 (G2) : 보통; 3 학년 (G3) : 심한; 4 학년 (G4) 생명을 위협하거나 비활성화.
더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다.
G2, G3 및 G4에 대한 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다.
실험실 매개 변수는 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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기준선 및 최대 23 개월
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최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 23 개월
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반응 기간은 종양 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜로부터의 간격으로 정의되었으며, 이후에 조사자 평가에 의해 RECIST 1.1 또는 RANO 기준 또는 라노 기준 또는 사망이 이전에 발생한 사망으로부터 첫 번째 발생 날짜로 확인되었다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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최대 23 개월
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진행 시간이없는 생존 기간
기간: 최대 23 개월
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진행이없는 생존은 첫 번째 용량의 날짜부터 RECIST 1.1 또는 RANO 기준 또는 사망에 기초하여 방사선 질환 진행의 첫 번째 발생까지의 간격으로 정의되었다.
진행이없는 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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최대 23 개월
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전체 생존 기간
기간: 최대 23 개월
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전체 생존은 첫 번째 용량의 날짜부터 사망자로 인해 기록 된 사망일까지 간격으로 정의됩니다.
전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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최대 23 개월
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응답 시간
기간: 최대 23 개월
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응답 시간은 조사자가 결정한 전체 반응 또는 부분 반응의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자에게 정의되었습니다.
그것은 첫 번째 용량의 날짜부터 종양 반응의 첫 번째 문서화 날짜부터 조사자 평가에 의해 확인 된 간격입니다.
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최대 23 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 갑상선 신생물
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 피부병
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
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- 기관지 암종
- 기관지 신생물
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- 피부 신생물
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- 갑상선 질환
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- 피부 및 결합 조직 질환
- 갑상선암, 유두상
- 대장 신생물
- 췌장 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 흑색종
- 방광 신생물
- 성상세포종
- 약물의 생리적 효과
- 미량 영양소
- 비타민
- 비타민 B 복합체
- 도보 라 페닙
기타 연구 ID 번호
- DAY101-102a
- 2021-003768-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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