Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PÄIVÄ 101 Monoterapia tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1b/2, avoin tutkimus DAY101 monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta muiden hoitojen kanssa potilaille, joilla on toistuvia, progressiivisia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät MAPK-reitin poikkeavuuksia

Tämä on vaiheen 1b/2, monikeskus, avoin sateenvarjotutkimus yli 12-vuotiaista potilaista, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia kiinteitä kasvaimia, joissa on muutoksia RAS/RAF/MEK/ERK-reitin avainproteiineissa, joita kutsutaan nimellä MAPK-polku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus DAY101-102 (masteritutkimus) ja osatutkimukset koostuvat seulontajaksosta, hoitojaksosta, turvallisuuden seurantajaksosta ja pitkäaikaisesta seurantajaksosta, jossa kerätään selviytymistä, tilaa ja myöhempiä syövän vastaisia ​​hoitoja.

PÄIVÄ 101 arvioidaan yksin tai yhdistettynä erilaiseen kohdennettuun terapiaan kussakin alatutkimuksessa. Kunkin alatutkimuksen vaiheen 1b osassa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja valitaan annos vaiheen 2 osalle. Kunkin alatutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ≥ 18-vuotiailta potilailta ja suostumus ≥ 12-vuotiailta alle 18-vuotiailta potilailta
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kasvaindiagnoosi, johon liittyy samanaikainen MAPK-reittimuutos, joka on arvioitu sekvensoinnilla, PCR:llä, FISH:lla tai muulla kliinisesti hyväksytyllä paikallisen laboratorion tai sääntelyelimen tunnustamalla molekyylidiagnostiikkamenetelmällä.
  • Potilaalla on oltava röntgenkuvallisesti uusiutuva tai röntgensäteisesti etenevä sairaus, joka on mitattavissa sopivilla kasvainvastekriteereillä (esim. RECIST versio 1.1)
  • Korrelatiivisia tutkimuksia varten tarvitaan arkistoitu kasvainkudos (mieluiten alle 3 vuotta vanha) tai tuore kasvainkudos
  • Jos aivometastaaseja esiintyy, niiden on oltava aiemmin käsitelty ja niiden on oltava stabiileja röntgenkuvauksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen aktivoivan mutaation tunnettu esiintyminen
  • Potilaat, joilla on tämänhetkisiä todisteita tai joilla on ollut keskushermostoinen retinopatia (CSR), verkkokalvon laskimotukos (RVO)

Osatutkimuksen A-spesifinen poissulkemiskriteeri:

  • Minkä tahansa RAS-RAF-, MEK- tai ERK-ohjatun estäjähoidon aiempi hoito

Osatutkimuksen B-spesifinen poissulkemiskriteeri:

  • Minkä tahansa tyypin II pan-RAF-inhibiittorihoidon (esim. LXH254/naporafenibi, BGB-283, BGB-3245, belvarafenibi) saaminen etukäteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melanoomaryhmä
Tovorafenib -monoterapia
Lääke: Tovorafenibi
Tovorafenibitabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • PÄIVÄ 101
Kokeellinen: Kudoksen agnostinen kohortti
Tovorafenib -monoterapia
Lääke: Tovorafenibi
Tovorafenibitabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • PÄIVÄ 101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosentteiksi, jolla oli parhaiten vahvistettu reaktio (CR) tai osittainen vaste (PR) asianmukaisten vasteen arviointikriteerien mukaisesti, mukaan lukien vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) tutkijan arvioiman taudin asettamisessa. CR tai PR vahvistettiin seuraavassa skannauksessa (> = 4 viikkoa), jos kunkin kriteerit täyttyvät. Tarkat 95%: n luottamusvälit (CIS) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annoksella kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymäsajaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai tieteellinen harkinta. AE: n katsotaan olevan hoidon esiintyviä, jos sillä on aloituspäivä/aika ensimmäiselle tutkimuslääkelle tai sen jälkeen 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja ennen seuraavan hoidon alkamista sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. AES: n jakautumista analysoitiin Teaesin tyypin, taajuuden ja vakavuuden avulla.
Enintään 23 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimpien tapausten hematologiatulokset maksimilaatuisen nousun mukaan alkion jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 23 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologiaparametrien analysointiin: anemia, neutrofiilien lukumäärä laski ja valkosolujen laski. Luokka 1 (G1): lievä; Luokka 2 (G2): kohtalainen; Luokka 3 (G3): vakava; Luokka 4 (G4) hengenvaarallinen tai vammainen. Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan. Kaikki pahimmassa tapauksessa G2: n, G3: n ja G4: n lähtötason lisäys on esitetty. Laboratorioparametrit luokiteltiin haittavaikutusten (CTCAE) version 5 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Lähtötaso ja enintään 23 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimpien tapausten kemian tulokset maksimilaatuisen nousun jälkeen alkion jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 23 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seuraavien kemian parametrien analysoimiseksi: kreatiinifosfokinaasi (CPK) lisääntyi, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyperkalsemia, hypokalsemia ja hyponatremia. Luokka 1 (G1): lievä; Luokka 2 (G2): kohtalainen; Luokka 3 (G3): vakava; Luokka 4 (G4) hengenvaarallinen tai vammainen. Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan. Kaikki pahimmassa tapauksessa G2: n, G3: n ja G4: n lähtötason lisäys on esitetty. Laboratorioparametrit luokiteltiin CTCAE -version 5 mukaan.
Lähtötaso ja enintään 23 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
Vastauksen kesto määritettiin aikavälillä tuumorivasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä, joka vahvistettiin myöhemmin tutkijoiden arvioinnilla radiografisen taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymispäivään RECIST 1.1: n tai RANO -kriteerien tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu aikaisemmin. DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Enintään 23 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin väliaikaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen radiografisen taudin etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: n tai RANO -kriteerien tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Enintään 23 kuukautta
Yleisen eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
Yleinen eloonjääminen on määritelty väliaikaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä, joka on kirjattu kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Yleinen eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 23 kuukautta
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
Aika vaste määritettiin osallistujilla, joilla tutkija määritteli parhaan kokonaisvasteen tai osittaisen vasteen parhaan reaktion. Tutkimuksen arviointi vahvistettiin myöhemmin tuumorivasteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä, jolloin ensimmäisestä annoksesta.
Enintään 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa