Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAY101 Monoterápia vagy más terápiákkal kombinálva szilárd daganatos betegek számára

2025. szeptember 12. frissítette: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Fázis 1b/2, nyílt vizsgálat a DAY101 monoterápiáról vagy más terápiákkal való kombinációról olyan betegeknél, akiknél visszatérő, progresszív vagy refrakter szilárd daganatok szenvednek, és MAPK útvonal-rendellenességeket hordoznak

Ez egy 1b/2. fázisú, többközpontú, nyílt, ernyős vizsgálat olyan 12 évesnél idősebb betegeken, akiknek visszatérő vagy progresszív szolid daganata van, és a RAS/RAF/MEK/ERK útvonal kulcsfontosságú fehérjéi megváltoztak. MAPK útvonal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAY101-102. vizsgálat (fővizsgálat) és az alvizsgálatok egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból, egy biztonsági követési időszakból és egy hosszú távú követési időszakból állnak, amelyek során összegyűjtik a túlélést, az állapotot és az azt követő rákellenes terápiákat.

A DAY101-et önmagában vagy más célzott terápiával kombinálva értékelik minden egyes alvizsgálatban. Az egyes részvizsgálatok 1b. fázisú része értékeli a kombináció biztonságosságát, és kiválasztja a 2. fázisú rész dózisát. Az egyes részvizsgálatok 2. fázisa értékeli a daganatellenes aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Antwerp University Hospital
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek aláírt, tájékozott beleegyezése, és 12 év feletti és 18 év alatti betegek hozzájárulása
  • A betegeknek szövettanilag megerősített daganatos diagnózissal kell rendelkezniük, egyidejű MAPK-útvonal-változással, amelyet szekvenálás, PCR, FISH vagy más, a helyi laboratórium vagy hatóság által elismert, klinikailag elfogadott molekuláris diagnosztikai módszer alapján állapítanak meg.
  • A betegeknek radiográfiailag visszatérő vagy radiográfiailag progresszív betegségben kell szenvedniük, amely a megfelelő tumorválasz kritériumokkal mérhető (pl. RECIST 1.1 verzió)
  • A korrelatív vizsgálatokhoz archív tumorszövet (lehetőleg 3 évnél fiatalabb) vagy friss daganatszövet szükséges
  • Ha agyi áttétek vannak jelen, azokat korábban kezelték, és a radiográfiás képalkotás alapján stabilnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű aktiváló mutáció ismert jelenléte
  • Betegek, akiknek jelenlegi bizonyítékai vannak, vagy kórtörténetében centrális serous retinopathia (CSR), retinavéna elzáródás (RVO) szerepel

Az A-részvizsgálatra vonatkozó kizárási kritérium:

  • Bármely RAS-RAF-, MEK- vagy ERK-irányított inhibitor terápia előzetes terápiája

B alvizsgálatra vonatkozó kizárási kritérium:

  • Bármely II-es típusú pan-RAF gátló terápia (pl. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib) előzetes kézhezvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melanoma kohorsz
Tovorafenib monoterápia
Drog: Tovorafenib
Tovorafenib tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • 101. NAP
Kísérleti: Szöveti agnosztikus kohorsz
Tovorafenib monoterápia
Drog: Tovorafenib
Tovorafenib tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • 101. NAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR) a nyomozó által
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
Az ORR-t úgy határozták meg, hogy a teljes válaszértékelési kritériumok szerint a teljes válaszértékelési kritériumok szerint a teljes válaszértékelési kritériumok szerint a teljes válasz (RECIST 1.1) vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) a megfelelő válaszértékelési kritériumok szerint a legjobb válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) százalékos arányát a betegség beállításához a vizsgáló által meghatározott módon. A CR -t vagy a PR -t egy későbbi szkenneléskor (> = 4 hét) igazoltuk, ha mindegyik kritériuma teljesül. A pontos 95% -os konfidencia-intervallumokat (CI-k) Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 23 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos vagy sem. Egy komoly káros esemény (SAE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen adag esetén halálos életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, tartós rokkantsági/képtelenséghez vezet, egy veleszületett rendellenesség/születési hiba vagy bármely más helyzet az orvosi vagy tudományos ítélet szerint. Az AE-t úgy tekintik, hogy kezelés-esélyes, ha a vizsgálati gyógyszer első beadásakor vagy azt követően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 30 nappal és a későbbi kezelés megkezdése előtt 30 napig tartja, attól függően, hogy melyik a korábban. Az AES eloszlását a tea típusának, gyakoriságának és súlyosságának elemzésével elemeztük.
Legfeljebb 23 hónap
A legrosszabb esetben lévő hematológiai eredmények száma a maximális fokozatú növekedés a baseline utáni alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 23 hónap
A vérmintákat összegyűjtöttük a következő hematológiai paraméterek elemzésére: vérszegénység, a neutrofilek száma csökkent és a fehérvérsejt csökkent. 1. fokozat (G1): enyhe; 2. fokozat (G2): Mérsékelt; 3. fokozat (G3): Súlyos; 4. fokozat (G4) életveszélyes vagy fogyatékosság. A magasabb fokozat azt jelzi, hogy a nagyobb súlyosság, és a CTCAE fokozatának növekedését az kiindulási fokozathoz viszonyítva határozták meg. Bemutatjuk a G2, G3 és G4 legrosszabb esélyt követő alapját. A laboratóriumi paramétereket a nemkívánatos események (CTCAE) 5. verziójának általános terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozták.
Kiindulási és legfeljebb 23 hónap
A legrosszabb eset kémiai eredményeivel rendelkező résztvevők száma a maximális fokozatú növekedés a bázis utáni alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 23 hónap
Vérmintákat gyűjtöttünk a következő kémiai paraméterek elemzésére: a kreatin -foszfokináz (CPK) megnövekedett, hypokalemia, hypoalbuminemia, hiperkalcémia, hypocalcemia és hyponatremia. 1. fokozat (G1): enyhe; 2. fokozat (G2): Mérsékelt; 3. fokozat (G3): Súlyos; 4. fokozat (G4) életveszélyes vagy fogyatékosság. A magasabb fokozat azt jelzi, hogy a nagyobb súlyosság, és a CTCAE fokozatának növekedését az kiindulási fokozathoz viszonyítva határozták meg. Bemutatjuk a G2, G3 és G4 legrosszabb esélyt követő alapját. A laboratóriumi paramétereket a CTCAE 5. verziója szerint osztályoztuk.
Kiindulási és legfeljebb 23 hónap
A válasz időtartama (DOR) a legjobb teljes válaszú résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
A válasz időtartamát úgy definiáltuk, mint a daganat válaszának (CR vagy PR) első dokumentációjának időpontjától számított intervallumot, amelyet később a vizsgálók értékelése megerősített a radiográfiai betegség progressziójának első előfordulásának időpontjáig, a RECIST 1.1 vagy a RANO kritériumok vagy a halál bármely oka miatt bekövetkezett halálon alapul. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Legfeljebb 23 hónap
A progresszió szabad túlélésének időtartama
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, hogy az első dózis időpontjától az első adagtól az első, a RECIST 1.1 vagy a RANO kritériumok vagy a halál miatt bekövetkezett halál miatt, bármely ok miatt, attól függően, hogy bekövetkezzen. A progressziómentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Legfeljebb 23 hónap
Az általános túlélés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
A teljes túlélést az első adag időpontjától az időtartamtól kezdve a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt. A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Legfeljebb 23 hónap
Ideje a válaszra
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
A válaszadási időt a résztvevőknél határozták meg, ahol a teljes válasz vagy a részleges válasz a vizsgáló által meghatározott, a legjobb reakcióval rendelkezik. A vizsgálati értékelés később megerősítette a daganatok reagálásának elsődleges dokumentációjának első adagjának időpontjától számított intervallumot.
Legfeljebb 23 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel