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DAY101 Monoterapia o en combinación con otras terapias para pacientes con tumores sólidos

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 1b/2 de la monoterapia DAY101 o la combinación con otras terapias para pacientes con tumores sólidos recurrentes, progresivos o refractarios que albergan aberraciones en la vía MAPK

Este es un estudio general abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 de pacientes ≥12 años de edad con tumores sólidos recurrentes o progresivos con alteraciones en las proteínas clave de la vía RAS/RAF/MEK/ERK, denominada Vía MAPK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DAY101-102 (estudio principal) y los subestudios consistirán en un período de detección, un período de tratamiento, un período de seguimiento de seguridad y un período de seguimiento a largo plazo donde se recopilan la supervivencia, el estado y las terapias contra el cáncer posteriores.

DAY101 se evaluará solo o combinado con una terapia dirigida diferente en cada subestudio. La parte de la Fase 1b de cada subestudio evaluará la seguridad de la combinación y seleccionará la dosis para la parte de la Fase 2. La parte de la Fase 2 de cada subestudio evaluará la actividad antitumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia
        • Hopital de la Timone - APHM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por pacientes ≥ 18 años y, asentimiento para pacientes ≥ 12 hasta < 18 años
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de tumor con alteración concurrente de la vía MAPK evaluada mediante secuenciación, PCR, FISH u otro método de diagnóstico molecular clínicamente aceptado y reconocido por el laboratorio local o la agencia reguladora.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad radiográficamente recurrente o progresiva que se pueda medir utilizando los criterios de respuesta tumoral apropiados (p. RECIST versión 1.1)
  • Se requiere tejido tumoral de archivo (preferiblemente de menos de 3 años) o tejido tumoral fresco para estudios correlativos
  • Si hay metástasis cerebrales, deben haber sido tratadas previamente y ser estables según lo evaluado por imágenes radiográficas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida de mutación activadora concurrente
  • Pacientes con evidencia actual o antecedentes de retinopatía serosa central (RSC), oclusión de la vena retiniana (OVR)

Criterio de exclusión específico del subestudio A:

  • Terapia previa de cualquier terapia inhibidora dirigida por RAS-RAF, MEK o ERK

Criterio de exclusión específico del subestudio B:

  • Recepción previa de cualquier terapia con inhibidor pan-RAF de tipo II (p. ej., LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de melanoma
Monoterapia con tovorafenib
Droga: Tovorafenib
Tableta de tovorafenib para uso oral.
Otros nombres:
  • DÍA101
Experimental: Cohorte agnóstico de tejido
Monoterapia con tovorafenib
Droga: Tovorafenib
Tableta de tovorafenib para uso oral.
Otros nombres:
  • DÍA101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por parte del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta apropiados, incluidos los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST 1.1) o evaluación de respuesta en neuro-oncología (RANO) para el entorno de la enfermedad según lo evaluado por el investigador. CR o PR se confirmó en un escaneo posterior (> = 4 semanas) si se cumplen los criterios para cada uno. Los intervalos de confianza (IC) exactos del 95% se calcularon utilizando el método Clopper-Pearson.
Hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es una ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis da como resultado la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía/defecto congénito o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico. Se considera que un AE es emergente del tratamiento si tiene una fecha/hora de inicio en o después de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio y antes del inicio de la terapia posterior, lo que ocurra antes. La distribución de AES se analizó por el tipo, frecuencia y gravedad para los TEAE.
Hasta 23 meses
Número de participantes con resultados de hematología del peor de los casos por aumento máximo de grado posterior a la base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 23 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de hematología: la anemia, el recuento de neutrófilos disminuyeron y la disminución de los glóbulos blancos. Grado 1 (G1): leve; Grado 2 (G2): moderado; Grado 3 (G3): severo; Grado 4 (G4) potencialmente mortal o deshabilitante. Un grado más alto indica una mayor gravedad y se definió un aumento en el grado CTCAE en relación con el grado de referencia. Se presentan cualquier aumento de la línea de base en el peor de los casos a G2, G3 y G4. Los parámetros de laboratorio se clasificaron de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
Línea de base y hasta 23 meses
Número de participantes con peores resultados de química de casos por aumento máximo de grado posterior a la base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 23 meses
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química: la creatina fosfocinasa (CPK) aumentó, la hipocalemia, la hipoalbuminemia, la hipercalcemia, la hipocalcemia e hiponatremia. Grado 1 (G1): leve; Grado 2 (G2): moderado; Grado 3 (G3): severo; Grado 4 (G4) potencialmente mortal o deshabilitante. Un grado más alto indica una mayor gravedad y se definió un aumento en el grado CTCAE en relación con el grado de referencia. Se presentan cualquier aumento de la línea de base en el peor de los casos a G2, G3 y G4. Los parámetros de laboratorio se calificaron de acuerdo con la versión 5 de CTCAE.
Línea de base y hasta 23 meses
Duración de la respuesta (DOR) en participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
La duración de la respuesta se definió como el intervalo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral (CR o PR) que posteriormente fue confirmada por la evaluación del investigador hasta la fecha de la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad radiográfica basada en los criterios o la muerte RANO o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra anteriormente. DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 23 meses
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad radiográfica basada en los criterios o la muerte RANO o RANO debido a cualquier causa, lo que ocurra antes. La supervivencia libre de progresión se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 23 meses
Duración de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
La supervivencia general se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha registrada de la muerte debido a cualquier causa. La supervivencia general se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 23 meses
Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
El tiempo de respuesta se definió en los participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según lo determinado por el investigador. Es el intervalo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral que posteriormente fue confirmado por la evaluación del investigador.
Hasta 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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