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DAY101 Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien für Patienten mit soliden Tumoren

12. September 2025 aktualisiert von: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur DAY101-Monotherapie oder Kombination mit anderen Therapien für Patienten mit rezidivierenden, progressiven oder refraktären soliden Tumoren mit MAPK-Pathway-Aberrationen

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Umbrella-Studie der Phase 1b/2 an Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit rezidivierenden oder fortschreitenden soliden Tumoren mit Veränderungen in den Schlüsselproteinen des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegs, die als die bezeichnet werden MAPK-Weg.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie DAY101-102 (Masterstudie) und Unterstudien bestehen aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum und einem Langzeit-Follow-up-Zeitraum, in dem Überleben, Status und nachfolgende Krebstherapien erfasst werden.

DAY101 wird in jeder Teilstudie allein oder in Kombination mit einer anderen zielgerichteten Therapie evaluiert. Der Phase-1b-Teil jeder Teilstudie wird die Sicherheit der Kombination bewerten und die Dosis für den Phase-2-Teil auswählen. Der Phase-2-Teil jeder Unterstudie wird die Antitumoraktivität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und Zustimmung für Patienten im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren
  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Tumors mit gleichzeitiger Veränderung des MAPK-Signalwegs haben, wie durch Sequenzierung, PCR, FISH oder eine andere klinisch akzeptierte molekulardiagnostische Methode, die von einem örtlichen Labor oder einer Aufsichtsbehörde anerkannt wird, festgestellt wurde
  • Die Patienten müssen eine röntgenologisch rezidivierende oder röntgenologisch fortschreitende Erkrankung haben, die anhand der entsprechenden Tumoransprechkriterien messbar ist (z. RECIST-Version 1.1)
  • Archiviertes Tumorgewebe (vorzugsweise weniger als 3 Jahre alt) oder frisches Tumorgewebe für korrelative Studien wird benötigt
  • Wenn Hirnmetastasen vorhanden sind, müssen sie zuvor behandelt worden sein und stabil sein, wie durch Röntgenbildgebung beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein einer gleichzeitigen aktivierenden Mutation
  • Patienten mit aktuellen Nachweisen oder einer Vorgeschichte von zentraler seröser Retinopathie (CSR), retinalem Venenverschluss (RVO)

Teilstudie A-spezifisches Ausschlusskriterium:

  • Vorherige Therapie einer RAS-, RAF-, MEK- oder ERK-gerichteten Inhibitortherapie

Teilstudie B-spezifisches Ausschlusskriterium:

  • Vorheriger Erhalt einer Typ-II-Pan-RAF-Inhibitortherapie (z. B. LXH254/Naporafenib, BGB-283, BGB-3245, Belvarafenib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanomkohorte
Tovorafenib Monotherapie
Arzneimittel: Tovorafenib
Tovorafenib-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • TAG101
Experimental: Agnostische Gewebekohorte
Tovorafenib Monotherapie
Arzneimittel: Tovorafenib
Tovorafenib-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • TAG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR) durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den geeigneten Reaktionsbewertungskriterien einschließlich der Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (Recist 1.1) oder der Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie (Rano) für die vom Untersuchungsbewertungen bewertete Reaktionsbewertungskriterien definiert. CR oder PR wurde bei einem nachfolgenden Scan (> = 4 Wochen) bestätigt, wenn die Kriterien für jeden erfüllt sind. Die genauen 95% -Konfidenzintervalle (CIS) wurden unter Verwendung von Clopper-Pearson-Methoden berechnet.
Bis zu 23 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil. Ein AE wird als Behandlungsmesser angesehen, wenn es bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten und vor Beginn der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was auch immer zuvor kommt, bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten und vor Beginn der anschließenden Therapie ein Startdatum/die erste Verabreichung von Studienmedikamenten hat. Die Verteilung von AES wurde nach Art, Häufigkeit und Schweregrad für Tee analysiert.
Bis zu 23 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schlimmsten Fallhämatologieergebnissen nach maximaler Note Erhöhung nach der Baseline im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 23 Monate
Für die Analyse der folgenden Hämatologieparameter wurden Blutproben entnommen: Anämie, Neutrophilenzahl verringerte und weiße Blutkörperchen ab. Grad 1 (G1): mild; Grad 2 (G2): moderat; Grad 3 (G3): schwerwiegend; Klasse 4 (G4) lebensbedrohlich oder deaktiviert. Höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad und eine Zunahme des CTCAE -Grades wurde relativ zur Grundlinienqualität definiert. Jeder Erhöhung des Worst-Case-Post-Baseline-Anstiegs von G2, G3 und G4 wird vorgestellt. Die Laborparameter wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 bewertet.
Grundlinie und bis zu 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Fallchemieergebnissen nach maximaler Note Erhöhung nach der Baseline im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 23 Monate
Für die Analyse der folgenden Chemieparameter wurden Blutproben entnommen: Kreatinphosphokinase (CPK) erhöht, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie und Hyponatriämie. Grad 1 (G1): mild; Grad 2 (G2): moderat; Grad 3 (G3): schwerwiegend; Klasse 4 (G4) lebensbedrohlich oder deaktiviert. Höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad und eine Zunahme des CTCAE -Grades wurde relativ zur Grundlinienqualität definiert. Jeder Erhöhung des Worst-Case-Post-Baseline-Anstiegs von G2, G3 und G4 wird vorgestellt. Die Laborparameter wurden nach CTCAE -Version 5 bewertet.
Grundlinie und bis zu 23 Monate
Reaktionsdauer (DOR) bei Teilnehmern mit bestem Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Die Dauer der Antwort wurde als das Intervall aus dem Datum der ersten Dokumentation der Tumorantwort (CR oder PR) definiert, die anschließend durch die Bewertung des Ermittlers bis zum ersten Auftreten eines Fortschreitens der radiologischen Erkrankung auf der Grundlage von Recist 1.1 oder Rano -Kriterien oder Todesfällen aufgrund jeglicher Ursache bestätigt wurde. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 23 Monaten
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Das progressionsfreie Überleben wurde als das Intervall vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten der Fortschritte der radiologischen Erkrankung auf der Grundlage von Recist 1.1- oder Rano -Kriterien oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was früher auftritt. Das progressionsfreie Überleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 23 Monaten
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes. Das Gesamtüberleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 23 Monaten
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Die Zeit für die Reaktion wurde bei Teilnehmern mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion oder einer teilweisen Reaktion definiert, wie vom Ermittler festgelegt. Es ist das Intervall ab dem Datum der ersten Dosis bisher der ersten Dokumentation der Tumorantwort, die anschließend durch die Bewertung der Ermittler bestätigt wurde.
Bis zu 23 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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