Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAY101 Monotherapie of in combinatie met andere therapieën voor patiënten met solide tumoren

12 september 2025 bijgewerkt door: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1b/2-onderzoek van DAY101 als monotherapie of combinatie met andere therapieën voor patiënten met recidiverende, progressieve of refractaire vaste tumoren met MAPK-pathway-afwijkingen

Dit is een multicenter, open-label overkoepelend fase 1b/2-onderzoek bij patiënten ≥12 jaar met recidiverende of progressieve solide tumoren met veranderingen in de belangrijkste eiwitten van de RAS/RAF/MEK/ERK-route, ook wel de MAPK-route.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie DAY101-102 (masterstudie) en substudies zullen bestaan ​​uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een follow-upperiode voor de veiligheid en een follow-upperiode op lange termijn waarin overleving, status en daaropvolgende antikankertherapieën worden verzameld.

DAY101 zal alleen worden geëvalueerd of gecombineerd met een andere gerichte therapie in elk deelonderzoek. In het fase 1b-deel van elk subonderzoek wordt de veiligheid van de combinatie beoordeeld en wordt de dosis voor het fase 2-deel geselecteerd. Het fase 2-deel van elk deelonderzoek zal de antitumoractiviteit evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten ≥ 18 jaar en instemming voor patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van tumor hebben met gelijktijdige wijziging van de MAPK-route, zoals beoordeeld door sequencing, PCR, FISH of een andere klinisch geaccepteerde moleculaire diagnostische methode die wordt erkend door een lokaal laboratorium of regelgevende instantie
  • Patiënten moeten een radiografisch terugkerende of radiografisch progressieve ziekte hebben die meetbaar is aan de hand van de juiste tumorresponscriteria (bijv. RECIST-versie 1.1)
  • Gearchiveerd tumorweefsel (bij voorkeur minder dan 3 jaar oud) of vers tumorweefsel voor correlatieve studies is vereist
  • Als er hersenmetastasen aanwezig zijn, moeten deze eerder zijn behandeld en stabiel zijn op basis van radiografische beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid van gelijktijdige activerende mutatie
  • Patiënten met actueel bewijs of een voorgeschiedenis van centrale sereuze retinopathie (CSR), retinale veneuze occlusie (RVO)

Deelonderzoek A-specifiek uitsluitingscriterium:

  • Voorafgaande therapie van een RAS-RAF-, MEK- of ERK-gerichte remmertherapie

Deelonderzoek B-specifiek uitsluitingscriterium:

  • Voorafgaande ontvangst van een type II pan-RAF-remmertherapie (bijv. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melanoom cohort
Tovorafenib monotherapie
Geneesmiddel: Tovorafenib
Tovorafenib tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • DAG101
Experimenteel: Weefsel agnostisch cohort
Tovorafenib monotherapie
Geneesmiddel: Tovorafenib
Tovorafenib tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • DAG101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele bevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de juiste responsbeoordelingscriteria inclusief responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST 1.1) of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) voor de ziekte die door de onderzoeker wordt beoordeeld, zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR of PR werd bevestigd op een volgende scan (> = 4 weken) als aan de criteria voor elk is voldaan. De exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van de clopper-pearson-methode.
Tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect of een andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Een AE wordt beschouwd als behandelingsopgids als deze een startdatum/tijd heeft op of na de eerste toediening van het studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn en vóór het begin van de daaropvolgende therapie, wat eerder komt. De verdeling van AES werd geanalyseerd door het type, de frequentie en de ernst voor Teaees.
Tot 23 maanden
Aantal deelnemers met worst case hematologieresultaten met maximale cijfer toename na de basislijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 23 maanden
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologieparameters: bloedarmoede, het aantal neutrofielen verlaagd en de witte bloedcellen daalden. Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): Matig; Graad 3 (G3): Ernstig; Graad 4 (G4) levensbedreigend of invalideren. Hogere graad duidt op een grotere ernst en een toename van de CTCAE -kwaliteit werd gedefinieerd ten opzichte van de basislijnkwaliteit. Elke worst-case post-baseline toename tot G2, G3 en G4 worden gepresenteerd. De laboratoriumparameters werden beoordeeld op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 5 van bijwerkingen (CTCAE).
Basislijn en maximaal 23 maanden
Aantal deelnemers met worst case chemie resultaten met maximale cijfer toename na de baseline ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 23 maanden
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende chemieparameters: creatinefosfokinase (CPK) nam toe, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hypercalciëmie, hypocalciëmie en hyponatriëmie. Grade 1 (G1): mild; Grade 2 (G2): Matig; Graad 3 (G3): Ernstig; Graad 4 (G4) levensbedreigend of invalideren. Hogere graad duidt op een grotere ernst en een toename van de CTCAE -kwaliteit werd gedefinieerd ten opzichte van de basislijnkwaliteit. Elke worst-case post-baseline toename tot G2, G3 en G4 worden gepresenteerd. De laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens CTCAE versie 5.
Basislijn en maximaal 23 maanden
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers met de beste algemene respons
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Duur van de respons werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste documentatie van de tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie op basis van RECIST 1.1 of RANO -criteria of overlijden als gevolg van enige oorzaak, wat eerder is. DOR werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tot 23 maanden
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie op basis van RECIST 1.1 of RANO -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Progressievrije overleving werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tot 23 maanden
Duur van de totale overleving
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis tot de geregistreerde overlijdensdatum vanwege enige oorzaak. De totale overleving werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methode.
Tot 23 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Tijd op respons werd gedefinieerd bij deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons zoals bepaald door de onderzoeker. Het is het interval vanaf de datum van de eerste dosis tot op heden van de eerste documentatie van tumorrespons die vervolgens werd bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren