Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAY101 Monotherapie of in combinatie met andere therapieën voor patiënten met solide tumoren

27 maart 2024 bijgewerkt door: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1b/2-onderzoek van DAY101 als monotherapie of combinatie met andere therapieën voor patiënten met recidiverende, progressieve of refractaire vaste tumoren met MAPK-pathway-afwijkingen

Dit is een multicenter, open-label overkoepelend fase 1b/2-onderzoek bij patiënten ≥12 jaar met recidiverende of progressieve solide tumoren met veranderingen in de belangrijkste eiwitten van de RAS/RAF/MEK/ERK-route, ook wel de MAPK-route.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie DAY101-102 (masterstudie) en substudies zullen bestaan ​​uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een follow-upperiode voor de veiligheid en een follow-upperiode op lange termijn waarin overleving, status en daaropvolgende antikankertherapieën worden verzameld.

DAY101 zal alleen worden geëvalueerd of gecombineerd met een andere gerichte therapie in elk deelonderzoek. In het fase 1b-deel van elk subonderzoek wordt de veiligheid van de combinatie beoordeeld en wordt de dosis voor het fase 2-deel geselecteerd. Het fase 2-deel van elk deelonderzoek zal de antitumoractiviteit evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Edegem, België
        • Actief, niet wervend
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Hopital de La Timone - APHM
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Clinical Research Main Line
          • Telefoonnummer: 949-764-5543
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ingetrokken
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community North Cancer Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten ≥ 18 jaar en instemming voor patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van tumor hebben met gelijktijdige wijziging van de MAPK-route, zoals beoordeeld door sequencing, PCR, FISH of een andere klinisch geaccepteerde moleculaire diagnostische methode die wordt erkend door een lokaal laboratorium of regelgevende instantie
  • Patiënten moeten een radiografisch terugkerende of radiografisch progressieve ziekte hebben die meetbaar is aan de hand van de juiste tumorresponscriteria (bijv. RECIST-versie 1.1)
  • Gearchiveerd tumorweefsel (bij voorkeur minder dan 3 jaar oud) of vers tumorweefsel voor correlatieve studies is vereist
  • Als er hersenmetastasen aanwezig zijn, moeten deze eerder zijn behandeld en stabiel zijn op basis van radiografische beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid van gelijktijdige activerende mutatie
  • Patiënten met actueel bewijs of een voorgeschiedenis van centrale sereuze retinopathie (CSR), retinale veneuze occlusie (RVO)

Deelonderzoek A-specifiek uitsluitingscriterium:

  • Voorafgaande therapie van een RAS-RAF-, MEK- of ERK-gerichte remmertherapie

Deelonderzoek B-specifiek uitsluitingscriterium:

  • Voorafgaande ontvangst van een type II pan-RAF-remmertherapie (bijv. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm #2
Tovorafenib plus pimasertib
Geneesmiddel: Tovorafenib
Tovorafenib tablet voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: Pimasertib
Pimasertib-capsule voor oraal gebruik.
Experimenteel: Arm #1 (gesloten voor inschrijving)
Tovorafenib-monotherapie
Geneesmiddel: Tovorafenib
Tovorafenib tablet voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Bepaal de veiligheid van tovorafenib in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tot 48 maanden
Fase 1b: Bepaal de MTD en RP2D van tovorafenib in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tot 48 maanden
Fase 2: Evalueer de werkzaamheid van tovorafenib als monotherapie of in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Algehele responsratio (ORR) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met de beste algehele bevestigde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Beoordeel de werkzaamheid van tovorafenib in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Duur van respons (DOR) bij patiënten met de beste algehele respons van CR of PR
Tot 48 maanden
Fase 1b & 2: Beoordeel aanvullende werkzaamheidsparameters van tovorafenib alleen en in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Duur van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tot 48 maanden
Fase 1b & 2: Karakteriseren van tumorresponsen waargenomen met tovorafenib alleen en in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tijd tot respons (TTR) bij patiënten met de beste algehele respons van CR of PR; en het vergelijken van de DOR bij patiënten met CR of PR met de DOR die werd waargenomen met de onmiddellijk voorafgaande lijn van antikankerbehandeling
Tot 48 maanden
Fase 1b & 2: karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van tovorafenib alleen en in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Meet de plasmaconcentratie van tovorafenib
Tot 48 maanden
Fase 1b & 2: karakteriseren van het farmacodynamische (PD) profiel van tovorafenib alleen en in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Evalueer veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van gefosforyleerd ERK en andere relevante biomarkers
Tot 48 maanden
Fase 2: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van tovorafenib als monotherapie of in combinatie met andere therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAY101-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Tovorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren