Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAY101 Monoterapi eller i kombination med andre terapier til patienter med solide tumorer

12. september 2025 opdateret af: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2, åbent studie af DAY101 monoterapi eller kombination med andre terapier til patienter med recidiverende, progressive eller refraktære solide tumorer, der rummer MAPK Pathway-aberrationer

Dette er et fase 1b/2, multicenter, åbent paraplystudie af patienter ≥12 år med tilbagevendende eller progressive solide tumorer med ændringer i nøgleproteinerne i RAS/RAF/MEK/ERK-vejen, omtalt som MAPK vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie DAY101-102 (masterstudie) og delstudier vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en sikkerhedsopfølgningsperiode og en langtidsopfølgningsperiode, hvor overlevelse, status og efterfølgende anticancerterapier indsamles.

DAY101 vil blive evalueret alene eller kombineret med en forskellig målrettet terapi i hvert delstudie. Fase 1b-delen af ​​hvert delstudie vil evaluere sikkerheden af ​​kombinationen og vælge dosis for fase 2-delen. Fase 2-delen af ​​hvert delstudie vil evaluere antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter ≥ 18 år og samtykke for patienter ≥ 12 op til < 18 år
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af tumor med samtidig ændring af MAPK-vejen som vurderet ved sekventering, PCR, FISH eller en anden klinisk accepteret molekylær diagnostisk metode, der er anerkendt af det lokale laboratorium eller tilsynsmyndighed.
  • Patienter skal have radiografisk tilbagevendende eller radiografisk fremadskridende sygdom, der kan måles ved hjælp af de relevante tumorresponskriterier (f. RECIST version 1.1)
  • Arkivtumorvæv (helst mindre end 3 år gammelt) eller frisk tumorvæv til korrelative undersøgelser er påkrævet
  • Hvis hjernemetastaser er til stede, skal de være tidligere behandlet og være stabile vurderet ved røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af samtidig aktiverende mutation
  • Patienter med aktuelle beviser eller en historie med central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO)

Delstudie A-specifikt udelukkelseskriterium:

  • Forudgående behandling af enhver RAS-RAF-, MEK- eller ERK-styret inhibitorterapi

Delstudie B-specifikt udelukkelseskriterium:

  • Forudgående modtagelse af enhver type-II pan-RAF-hæmmerbehandling (f.eks. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanom -kohort
Tovorafenib monoterapi
Medicin: Tovorafenib
Tovorafenib tablet til oral brug.
Andre navne:
  • DAG 101
Eksperimentel: Væv Agnostisk kohort
Tovorafenib monoterapi
Medicin: Tovorafenib
Tovorafenib tablet til oral brug.
Andre navne:
  • DAG 101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) af efterforskeren
Tidsramme: Op til 23 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede bekræftede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de relevante responsvurderingskriterier, herunder responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) eller responsvurdering i neuro-onkologi (Rano) for sygdomsindstillingen som vurderet af efterforskningen. CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende scanning (> = 4 uger), hvis kriterierne for hver er opfyldt. De nøjagtige 95% konfidensintervaller (CIS) blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 23 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering. En AE anses for at være behandlingsvingen, hvis den har en startdato/tid på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og inden starten af ​​efterfølgende terapi, alt efter hvad der kommer tidligere. Fordelingen af ​​AE'er blev analyseret af typen, frekvensen og sværhedsgraden for TEAE'er.
Op til 23 måneder
Antal deltagere med værste tilfælde af hæmatologiresultater med maksimal stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og op til 23 måneder
Blodprøver blev opsamlet til analyse af følgende hæmatologiparametre: anæmi, neutrofiltælling faldt, og hvide blodlegemer faldt. Grad 1 (G1): mild; Grad 2 (G2): Moderat; Grad 3 (G3): Alvorlig; Grad 4 (G4) Livstruende eller deaktivering. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad, og en stigning i CTCAE -kvalitet blev defineret i forhold til baseline -kvaliteten. Eventuelle worst-case post-baseline-stigning til G2, G3 og G4 præsenteres. Laboratorieparametrene blev klassificeret i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.
Baseline og op til 23 måneder
Antal deltagere med værste tilfælde kemi-resultater med maksimal stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og op til 23 måneder
Blodprøver blev opsamlet til analyse af følgende kemi -parametre: kreatinphosphokinase (CPK) forøget, hypokalæmi, hypoalbuminæmi, hypercalcæmi, hypokalcæmi og hyponatræmi. Grad 1 (G1): mild; Grad 2 (G2): Moderat; Grad 3 (G3): Alvorlig; Grad 4 (G4) Livstruende eller deaktivering. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad, og en stigning i CTCAE -kvalitet blev defineret i forhold til baseline -kvaliteten. Eventuelle worst-case post-baseline-stigning til G2, G3 og G4 præsenteres. Laboratorieparametrene blev klassificeret i henhold til CTCAE version 5.
Baseline og op til 23 måneder
Responsens varighed (DOR) hos deltagere med det bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 23 måneder
Responsens varighed blev defineret som intervallet fra datoen for den første dokumentation af tumorrespons (CR eller PR), som efterfølgende blev bekræftet ved efterforskningsvurdering til datoen for den første forekomst af progression af radiografisk sygdom baseret på RECIST 1.1 eller Rano -kriterier eller død på grund af enhver årsag, der forekommer tidligere. DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 23 måneder
Varighed af progression fri overlevelse
Tidsramme: Op til 23 måneder
Progression Gratis overlevelse blev defineret som intervallet fra datoen for den første dosis til den første forekomst af progression af radiografisk sygdom baseret på RECIST 1,1 eller RANO -kriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere. Progression Gratis overlevelse blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 23 måneder
Varighed af den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 23 måneder
Den samlede overlevelse defineres som intervallet fra datoen for den første dosis indtil den registrerede dødsdato på grund af enhver årsag. Den samlede overlevelse blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 23 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Op til 23 måneder
Tid til respons blev defineret hos deltagere med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons som bestemt af efterforsker. Det er intervallet fra datoen for den første dosis til dato for den første dokumentation af tumorrespons, som efterfølgende blev bekræftet af efterforskervurderingen.
Op til 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Tovorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner