Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAY101 Monoterapi eller i kombination med andre terapier til patienter med solide tumorer

27. marts 2024 opdateret af: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2, åbent studie af DAY101 monoterapi eller kombination med andre terapier til patienter med recidiverende, progressive eller refraktære solide tumorer, der rummer MAPK Pathway-aberrationer

Dette er et fase 1b/2, multicenter, åbent paraplystudie af patienter ≥12 år med tilbagevendende eller progressive solide tumorer med ændringer i nøgleproteinerne i RAS/RAF/MEK/ERK-vejen, omtalt som MAPK vej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie DAY101-102 (masterstudie) og delstudier vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en sikkerhedsopfølgningsperiode og en langtidsopfølgningsperiode, hvor overlevelse, status og efterfølgende anticancerterapier indsamles.

DAY101 vil blive evalueret alene eller kombineret med en forskellig målrettet terapi i hvert delstudie. Fase 1b-delen af ​​hvert delstudie vil evaluere sikkerheden af ​​kombinationen og vælge dosis for fase 2-delen. Fase 2-delen af ​​hvert delstudie vil evaluere antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Research Main Line
          • Telefonnummer: 949-764-5543
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Trukket tilbage
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community North Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital de La Timone - APHM
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter ≥ 18 år og samtykke for patienter ≥ 12 op til < 18 år
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af tumor med samtidig ændring af MAPK-vejen som vurderet ved sekventering, PCR, FISH eller en anden klinisk accepteret molekylær diagnostisk metode, der er anerkendt af det lokale laboratorium eller tilsynsmyndighed.
  • Patienter skal have radiografisk tilbagevendende eller radiografisk fremadskridende sygdom, der kan måles ved hjælp af de relevante tumorresponskriterier (f. RECIST version 1.1)
  • Arkivtumorvæv (helst mindre end 3 år gammelt) eller frisk tumorvæv til korrelative undersøgelser er påkrævet
  • Hvis hjernemetastaser er til stede, skal de være tidligere behandlet og være stabile vurderet ved røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af samtidig aktiverende mutation
  • Patienter med aktuelle beviser eller en historie med central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO)

Delstudie A-specifikt udelukkelseskriterium:

  • Forudgående behandling af enhver RAS-RAF-, MEK- eller ERK-styret inhibitorterapi

Delstudie B-specifikt udelukkelseskriterium:

  • Forudgående modtagelse af enhver type-II pan-RAF-hæmmerbehandling (f.eks. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm #2
Tovorafenib plus pimasertib
Medicin: Tovorafenib
Tovorafenib tablet til oral brug.
Medicin: Pimasertib
Pimasertib kapsel til oral brug.
Eksperimentel: Arm #1 (lukket for tilmelding)
Tovorafenib monoterapi
Medicin: Tovorafenib
Tovorafenib tablet til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Bestem sikkerheden af ​​tovorafenib i kombination med andre behandlinger
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Op til 48 måneder
Fase 1b: Bestem MTD og RP2D for tovorafenib i kombination med andre terapier
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Op til 48 måneder
Fase 2: Evaluer effekten af ​​tovorafenib monoterapi eller i kombination med andre behandlinger
Tidsramme: Op til 48 måneder
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af andelen af ​​patienter med det bedste samlede bekræftede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Vurder effekten af ​​tovorafenib i kombination med andre behandlinger
Tidsramme: Op til 48 måneder
Varighed af respons (DOR) hos patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR
Op til 48 måneder
Fase 1b & 2: Vurder yderligere effektparametre for tovorafenib alene og i kombination med andre terapier
Tidsramme: Op til 48 måneder
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Op til 48 måneder
Fase 1b & 2: Karakteriser tumorrespons observeret med tovorafenib alene og i kombination med andre terapier
Tidsramme: Op til 48 måneder
Tid til respons (TTR) hos patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR; og sammenligne DOR hos patienter med CR eller PR med DOR observeret med den umiddelbare forudgående linje af anticancerbehandling
Op til 48 måneder
Fase 1b & 2: Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil af tovorafenib alene og i kombination med andre terapier
Tidsramme: Op til 48 måneder
Mål plasmakoncentrationen af ​​tovorafenib
Op til 48 måneder
Fase 1b & 2: Karakteriser den farmakodynamiske (PD) profil af tovorafenib alene og i kombination med andre terapier
Tidsramme: Op til 48 måneder
Evaluer ændringer fra baseline af phosphoryleret ERK og andre relevante biomarkører
Op til 48 måneder
Fase 2: Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tovorafenib som monoterapi eller i kombination med andre terapier
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAY101-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Tovorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner