Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAY101 Monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi pro pacienty se solidními nádory

12. září 2025 aktualizováno: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b/2, otevřená studie DAY101 monoterapie nebo kombinace s jinými terapiemi pro pacienty s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními solidními nádory s aberacemi MAPK dráhy

Jedná se o multicentrickou, otevřenou zastřešující studii fáze 1b/2 u pacientů ve věku ≥12 let s recidivujícími nebo progresivními solidními nádory se změnami klíčových proteinů dráhy RAS/RAF/MEK/ERK, označované jako Cesta MAPK.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DAY101-102 (magisterská studie) a dílčí studie se budou skládat z období screeningu, období léčby, období následného sledování bezpečnosti a období dlouhodobého sledování, kde se shromažďuje přežití, stav a následné protinádorové terapie.

DAY101 bude hodnocen samostatně nebo v kombinaci s jinou cílenou terapií v každé dílčí studii. Část fáze 1b každé dílčí studie vyhodnotí bezpečnost kombinace a vybere dávku pro část fáze 2. Část fáze 2 každé dílčí studie vyhodnotí protinádorovou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital
  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienty ve věku ≥ 18 let a souhlas pro pacienty ve věku ≥ 12 až < 18 let
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu nádoru se současnou změnou dráhy MAPK, jak bylo stanoveno sekvenováním, PCR, FISH nebo jinou klinicky uznávanou molekulární diagnostickou metodou uznávanou místní laboratoří nebo regulační agenturou
  • Pacienti musí mít radiograficky recidivující nebo radiograficky progresivní onemocnění, které je měřitelné pomocí vhodných kritérií odpovědi nádoru (např. RECIST verze 1.1)
  • Pro korelační studie je vyžadována archivní nádorová tkáň (nejlépe mladší než 3 roky) nebo čerstvá nádorová tkáň
  • Pokud jsou přítomny metastázy v mozku, musí být již dříve léčeny a musí být stabilní, jak bylo hodnoceno radiografickým zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost souběžné aktivační mutace
  • Pacienti se současnými důkazy nebo anamnézou centrální serózní retinopatie (CSR), okluze retinální žíly (RVO)

Kritérium vyloučení specifické pro dílčí studii:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem zaměřeným na RAS-RAF-, MEK- nebo ERK

Kritérium vyloučení specifické pro podstudii B:

  • Před přijetím jakékoli terapie pan-RAF inhibitory typu II (např. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta melanomu
Monoterapie tovorafenibu
Lék: Tovorafenib
Tableta tovorafenibu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • DEN 101
Experimentální: Tkáňová agnostická kohorta
Monoterapie tovorafenibu
Lék: Tovorafenib
Tableta tovorafenibu pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • DEN 101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 23 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkově potvrzenou reakcí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle příslušných kritérií posouzení odpovědí včetně kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro stanovení nemoci, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. CR nebo PR byla potvrzena při následným skenování (> = 4 týdny), pokud jsou kritéria pro každý splněna. Přesné 95% intervaly spolehlivosti (CIS) byly vypočteny pomocí metody clopper-pearson.
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 23 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což má za následek přetrvávající postižení/neschopnost, vrozená anomálie/porodní vada nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého rozsudku. AE je považována za léčebnou léčbu, pokud má datum/čas zahájení na prvním podávání studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva a před začátkem následné terapie, podle toho, co přijde dříve. Distribuce AE byla analyzována podle typu, frekvence a závažnosti čaje.
Až 23 měsíců
Počet účastníků s výsledky nejhoršího případu s maximálním zvýšením stupně po basylině vzhledem k základní linii
Časové okno: Základní a až 23 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: anémie, počet neutrofilů a snížil se bílé krvinky. Stupeň 1 (G1): mírný; Stupeň 2 (G2): Mírný; Stupeň 3 (G3): závažné; Stupeň 4 (G4) život ohrožující nebo deaktivace. Vyšší stupeň ukazuje, že větší závažnost a zvýšení třídy CTCAE bylo definováno vzhledem k základnímu stupni. Je prezentováno jakékoli nejhorší případové zvýšení základní linie na G2, G3 a G4. Laboratorní parametry byly hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
Základní a až 23 měsíců
Počet účastníků s výsledky nejhorších případů maximálním zvýšením stupně po basylině vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a až 23 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících chemických parametrů: Kreatinový fosfokináza (CPK) se zvýšila, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyperkalcémie, hypokalcemii a hyponatrémie. Stupeň 1 (G1): mírný; Stupeň 2 (G2): Mírný; Stupeň 3 (G3): závažné; Stupeň 4 (G4) život ohrožující nebo deaktivace. Vyšší stupeň ukazuje, že větší závažnost a zvýšení třídy CTCAE bylo definováno vzhledem k základnímu stupni. Je prezentováno jakékoli nejhorší případové zvýšení základní linie na G2, G3 a G4. Laboratorní parametry byly hodnoceny podle CTCAE verze 5.
Základní a až 23 měsíců
Trvání odezvy (DOR) u účastníků s nejlepší celkovou reakcí
Časové okno: Až 23 měsíců
Délka odezvy byla definována jako interval ode dne první dokumentace nádorové odpovědi (CR nebo PR), která byla následně potvrzena hodnocením vyšetřovatele k datu prvního výskytu radiografické progrese onemocnění na základě kritérií nebo rano z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 23 měsíců
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Až 23 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval od data první dávky do prvního výskytu radiografické progrese onemocnění na základě kritérií nebo smrtů RANO z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Přežití bez progrese bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 23 měsíců
Trvání celkového přežití
Časové okno: Až 23 měsíců
Celkové přežití je definováno jako interval od data první dávky do zaznamenaného data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 23 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 23 měsíců
U účastníků byl definován čas na odpověď s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Je to interval ode dne první dávky dosud první dokumentace nádorové reakce, která byla následně potvrzena hodnocením vyšetřovatele.
Až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit