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DAY101 Monoterapia o in combinazione con altre terapie per pazienti con tumori solidi

12 settembre 2025 aggiornato da: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, su DAY101 in monoterapia o in combinazione con altre terapie per pazienti con tumori solidi ricorrenti, progressivi o refrattari che ospitano aberrazioni del percorso MAPK

Questo è uno studio ombrello di fase 1b/2, multicentrico, in aperto, su pazienti di età ≥12 anni con tumori solidi ricorrenti o progressivi con alterazioni nelle proteine ​​chiave del percorso RAS/RAF/MEK/ERK, denominato percorso MAPK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DAY101-102 (studio principale) e i sottostudi consisteranno in un periodo di screening, un periodo di trattamento, un periodo di follow-up sulla sicurezza e un periodo di follow-up a lungo termine in cui vengono raccolti la sopravvivenza, lo stato e le successive terapie antitumorali.

DAY101 sarà valutato da solo o combinato con una diversa terapia mirata in ciascun sottostudio. La parte di Fase 1b di ciascun sottostudio valuterà la sicurezza della combinazione e selezionerà la dose per la parte di Fase 2. La fase 2 di ogni sottostudio valuterà l'attività antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da pazienti di età ≥ 18 anni e assenso per pazienti di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni
  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di tumore con concomitante alterazione della via MAPK valutata mediante sequenziamento, PCR, FISH o un altro metodo diagnostico molecolare clinicamente accettato e riconosciuto dal laboratorio locale o dall'agenzia di regolamentazione
  • I pazienti devono avere una malattia radiograficamente ricorrente o radiograficamente progressiva misurabile utilizzando i criteri di risposta del tumore appropriati (ad es. RECIST versione 1.1)
  • È richiesto tessuto tumorale d'archivio (preferibilmente di età inferiore a 3 anni) o tessuto tumorale fresco per studi correlati
  • Se sono presenti metastasi cerebrali, devono essere state precedentemente trattate ed essere stabili come valutato dall'imaging radiografico

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota di mutazione attivante concomitante
  • Pazienti con evidenza attuale o una storia di retinopatia sierosa centrale (CSR), occlusione della vena retinica (RVO)

Criterio di esclusione specifico del sottostudio A:

  • Terapia precedente di qualsiasi terapia con inibitori diretti da RAS-RAF, MEK o ERK

Criterio di esclusione specifico del sottostudio B:

  • Precedente ricezione di qualsiasi terapia con inibitori pan-RAF di tipo II (ad es. LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di melanoma
Tovorafenib monoterapia
Droga: Tovorafenib
Compresse di tovorafenib per uso orale.
Altri nomi:
  • GIORNO101
Sperimentale: Coorte agnostica tissutale
Tovorafenib monoterapia
Droga: Tovorafenib
Compresse di tovorafenib per uso orale.
Altri nomi:
  • GIORNO101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta confermata complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta appropriati, inclusi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o nella valutazione della risposta in neuro-oncologia (Rano) per la definizione della malattia come valutato dall'investigatore. CR o PR è stato confermato a una scansione successiva (> = 4 settimane) se i criteri per ciascuno sono soddisfatti. Gli esatti intervalli di confidenza al 95% (CIS) sono stati calcolati usando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Un AE è considerato emergente per il trattamento se ha una data/ora di inizio o dopo la prima somministrazione di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio e prima dell'inizio della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi prima. La distribuzione degli eventi avversi è stata analizzata dal tipo, dalla frequenza e dalla gravità per i Teaes.
Fino a 23 mesi
Numero di partecipanti con i risultati dell'ematologia peggiore per aumento massimo di grado post-base rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 23 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei seguenti parametri di ematologia: anemia, conta dei neutrofili diminuiti e i globuli bianchi sono diminuiti. Grado 1 (G1): lieve; Grado 2 (G2): moderato; Grado 3 (G3): grave; Grado 4 (G4) pericoloso per la vita o disabilitazione. Un grado più alto indica una maggiore gravità e un aumento del grado CTCAE è stato definito rispetto al grado di base. Vengono presentati qualsiasi aumento di base post-base di G2, G3 e G4. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Basale e fino a 23 mesi
Numero di partecipanti con i risultati della chimica peggiore per aumento massimo di grado post-base rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 23 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei seguenti parametri chimici: la creatina fosfocinasi (CPK) è aumentata, iponokalemia, ipoalbuminemia, ipercalcemia, ipocalcemia e iponatriemia. Grado 1 (G1): lieve; Grado 2 (G2): moderato; Grado 3 (G3): grave; Grado 4 (G4) pericoloso per la vita o disabilitazione. Un grado più alto indica una maggiore gravità e un aumento del grado CTCAE è stato definito rispetto al grado di base. Vengono presentati qualsiasi aumento di base post-base di G2, G3 e G4. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo la versione 5 CTCAE.
Basale e fino a 23 mesi
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo dalla data della prima documentazione della risposta tumorale (CR o PR) che è stata successivamente confermata dalla valutazione degli investigatori fino alla data della prima occorrenza della progressione della malattia radiografica basata sui criteri di Recist 1.1 o Rano o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima. DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 23 mesi
Durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo dalla data della prima dose alla prima occorrenza della progressione della malattia radiografica basata sui criteri o la morte di RECIST 1.1 o Rano dovuti a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica in precedenza. La sopravvivenza libera da progressione è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 23 mesi
Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla data della prima dose fino alla data di morte registrata dovuta a qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 23 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Il tempo di risposta è stato definito nei partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa o della risposta parziale come determinato dallo investigatore. È l'intervallo dalla data della prima dose fino alla data della prima documentazione della risposta al tumore che è stata successivamente confermata dalla valutazione dello investigatore.
Fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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