Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DAY101 Monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour les patients atteints de tumeurs solides

27 mars 2024 mis à jour par: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b/2 de DAY101 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour les patients atteints de tumeurs solides récurrentes, progressives ou réfractaires abritant des aberrations de la voie MAPK

Il s'agit d'une étude parapluie ouverte multicentrique de phase 1b/2 portant sur des patients âgés de ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides récurrentes ou progressives avec altérations des protéines clés de la voie RAS/RAF/MEK/ERK, appelées Voie MAPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude DAY101-102 (étude principale) et les sous-études consisteront en une période de dépistage, une période de traitement, une période de suivi de la sécurité et une période de suivi à long terme où la survie, l'état et les traitements anticancéreux ultérieurs seront collectés.

DAY101 sera évalué seul ou combiné avec une thérapie ciblée différente dans chaque sous-étude. La partie Phase 1b de chaque sous-étude évaluera la sécurité de la combinaison et sélectionnera la dose pour la partie Phase 2. La phase 2 de chaque sous-étude évaluera l'activité anti-tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Day One Biopharmaceuticals
Numéro de téléphone: 650-484-0899
E-mail: clinicaltrials@dayonebio.com

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie
    - Actif, ne recrute pas
    - Monash Medical Centre
Belgique
- - Edegem, Belgique
    - Actif, ne recrute pas
    - Antwerp University Hospital
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - The Hospital for Sick Children
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - Princess Margaret Cancer Centre
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de
    - Actif, ne recrute pas
    - Dong-A University Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Actif, ne recrute pas
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Actif, ne recrute pas
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Actif, ne recrute pas
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Actif, ne recrute pas
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espagne
    - Actif, ne recrute pas
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid, Espagne
    - Actif, ne recrute pas
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
France
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, France
    - Actif, ne recrute pas
    - Hopital de La Timone - APHM
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - Recrutement
    - The Angeles Clinic
    - Contact:
      
      Saba Mukarram
      
      Numéro de téléphone: 310-231-2181
      
      E-mail: smukarram@theangelesclinic.org
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Recrutement
    - Hoag Health
    - Contact:
      
      Wendy Price
      
      Numéro de téléphone: 949-764-4510
      
      E-mail: wendy.price@hoag.org
    - Contact:
      
      Clinical Research Main Line
      
      Numéro de téléphone: 949-764-5543
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Actif, ne recrute pas
    - University of Colorado Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Recrutement
    - Cancer Specialists of North Florida
    - Contact:
      
      Mary Alice Anderson
      
      E-mail: maryalice.anderson@csnf.us
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Retiré
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    - Recrutement
    - Community North Cancer Center
    - Contact:
      
      Betsy Glowinski
      
      Numéro de téléphone: 317-497-2836
      
      E-mail: eglowinski@ecommunity.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Recrutement
    - OHSU Knight Cancer Institute
    - Contact:
      
      Knight Clinical Trials Information Line
      
      Numéro de téléphone: 503-494-1080
      
      E-mail: Phase1@ohsu.edu; trials@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Recrutement
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Contact:
      
      Immunotherapy and Drug Development Center
      
      E-mail: IDDCReferrals@upmc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Recrutement
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé par les patients ≥ 18 ans et consentement pour les patients ≥ 12 jusqu'à < 18 ans
Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur avec altération concomitante de la voie MAPK, telle qu'évaluée par séquençage, PCR, FISH ou une autre méthode de diagnostic moléculaire cliniquement acceptée et reconnue par un laboratoire local ou un organisme de réglementation
Les patients doivent avoir une maladie radiographiquement récurrente ou radiographiquement progressive mesurable à l'aide des critères de réponse tumorale appropriés (par ex. RECIST version 1.1)
Un tissu tumoral d'archives (de préférence âgé de moins de 3 ans) ou un tissu tumoral frais pour des études corrélatives est requis
Si des métastases cérébrales sont présentes, elles doivent avoir été préalablement traitées et être stables comme évalué par imagerie radiographique

Critère d'exclusion:

Présence connue d'une mutation activatrice simultanée
Patients présentant des preuves actuelles ou des antécédents de rétinopathie séreuse centrale (CSR), d'occlusion veineuse rétinienne (RVO)

Critère d'exclusion spécifique à la sous-étude A :

Traitement antérieur de tout traitement inhibiteur dirigé par RAS-RAF, MEK ou ERK

Critère d'exclusion spécifique à la sous-étude B :

Réception antérieure de tout traitement par inhibiteur pan-RAF de type II (par exemple, LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras #2 Tovorafénib plus pimasertib	Médicament: Tovorafénib Comprimé de tovorafénib à usage oral. Médicament: Pimasertib Gélule de pimasertib à usage oral.
Expérimental: Bras n°1 (fermé aux inscriptions) Tovorafénib en monothérapie	Médicament: Tovorafénib Comprimé de tovorafénib à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Phase 1b : Déterminer l'innocuité du tovorafénib en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Incidence et gravité des événements indésirables	Jusqu'à 48 mois
Phase 1b : Déterminer la MTD et la RP2D du tovorafénib en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Incidence et gravité des événements indésirables	Jusqu'à 48 mois
Phase 2 : Évaluer l'efficacité du tovorafénib en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Taux de réponse globale (ORR) tel qu'évalué par la proportion de patients avec la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1	Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Phase 1b : Évaluer l'efficacité du tovorafénib en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Durée de la réponse (DOR) chez les patients avec la meilleure réponse globale de CR ou PR	Jusqu'à 48 mois
Phase 1b & 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité supplémentaires du tovorafénib seul et en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Durée de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS)	Jusqu'à 48 mois
Phase 1b & 2 : Caractériser les réponses tumorales observées avec le tovorafénib seul et en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Délai de réponse (TTR) chez les patients présentant la meilleure réponse globale de RC ou de RP ; et comparant le DOR chez les patients atteints de RC ou de RP avec le DOR observé avec la ligne immédiate antérieure de traitement anticancéreux	Jusqu'à 48 mois
Phase 1b & 2 : Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du tovorafénib seul et en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Mesurer la concentration plasmatique de tovorafénib	Jusqu'à 48 mois
Phase 1b & 2 : Caractériser le profil pharmacodynamique (PD) du tovorafénib seul et en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Évaluer les changements par rapport à la ligne de base de l'ERK phosphorylé et d'autres biomarqueurs pertinents	Jusqu'à 48 mois
Phase 2 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tovorafénib en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies Délai: Jusqu'à 48 mois	Incidence et gravité des événements indésirables	Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DAY101-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .