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DAY101 Monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour les patients atteints de tumeurs solides

12 septembre 2025 mis à jour par: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b/2 de DAY101 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour les patients atteints de tumeurs solides récurrentes, progressives ou réfractaires abritant des aberrations de la voie MAPK

Il s'agit d'une étude parapluie ouverte multicentrique de phase 1b/2 portant sur des patients âgés de ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides récurrentes ou progressives avec altérations des protéines clés de la voie RAS/RAF/MEK/ERK, appelées Voie MAPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DAY101-102 (étude principale) et les sous-études consisteront en une période de dépistage, une période de traitement, une période de suivi de la sécurité et une période de suivi à long terme où la survie, l'état et les traitements anticancéreux ultérieurs seront collectés.

DAY101 sera évalué seul ou combiné avec une thérapie ciblée différente dans chaque sous-étude. La partie Phase 1b de chaque sous-étude évaluera la sécurité de la combinaison et sélectionnera la dose pour la partie Phase 2. La phase 2 de chaque sous-étude évaluera l'activité anti-tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Antwerp University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • France
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France
        • Hopital de la Timone - APHM
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par les patients ≥ 18 ans et consentement pour les patients ≥ 12 jusqu'à < 18 ans
  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur avec altération concomitante de la voie MAPK, telle qu'évaluée par séquençage, PCR, FISH ou une autre méthode de diagnostic moléculaire cliniquement acceptée et reconnue par un laboratoire local ou un organisme de réglementation
  • Les patients doivent avoir une maladie radiographiquement récurrente ou radiographiquement progressive mesurable à l'aide des critères de réponse tumorale appropriés (par ex. RECIST version 1.1)
  • Un tissu tumoral d'archives (de préférence âgé de moins de 3 ans) ou un tissu tumoral frais pour des études corrélatives est requis
  • Si des métastases cérébrales sont présentes, elles doivent avoir été préalablement traitées et être stables comme évalué par imagerie radiographique

Critère d'exclusion:

  • Présence connue d'une mutation activatrice simultanée
  • Patients présentant des preuves actuelles ou des antécédents de rétinopathie séreuse centrale (CSR), d'occlusion veineuse rétinienne (RVO)

Critère d'exclusion spécifique à la sous-étude A :

  • Traitement antérieur de tout traitement inhibiteur dirigé par RAS-RAF, MEK ou ERK

Critère d'exclusion spécifique à la sous-étude B :

  • Réception antérieure de tout traitement par inhibiteur pan-RAF de type II (par exemple, LXH254/naporafenib, BGB-283, BGB-3245, belvarafenib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de mélanome
Monothérapie tovorafenib
Médicament: Tovorafénib
Comprimé de tovorafénib à usage oral.
Autres noms:
  • JOUR101
Expérimental: Cohorte agnostique tissulaire
Monothérapie tovorafenib
Médicament: Tovorafénib
Comprimé de tovorafénib à usage oral.
Autres noms:
  • JOUR101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 23 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse appropriés, y compris les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour la maladie, comme évalué par l'enquêteur. Cr ou PR ont été confirmés à un scan ultérieur (> = 4 semaines) si les critères pour chacun sont remplis. Les intervalles de confiance (CIS) exacts à 95% ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 23 mois
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, est mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité persistante, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique. Un AE est considéré comme émergent du traitement s'il a une date / heure de début à ou après la première administration de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude et avant le début de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité. La distribution des EI a été analysée par le type, la fréquence et la gravité des TEAS.
Jusqu'à 23 mois
Nombre de participants ayant des résultats d'hématologie le pire des cas par augmentation maximale de grade après la base par rapport à la ligne de base
Délai: Base de base et jusqu'à 23 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie suivants: l'anémie, le nombre de neutrophiles ont diminué et les globules blancs ont diminué. Grade 1 (G1): léger; Grade 2 (G2): modéré; Grade 3 (G3): sévère; Grade 4 (G4) mortel ou invalidage. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base. Toute augmentation du pire des cas après G2, G3 et G4 est présentée. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Base de base et jusqu'à 23 mois
Nombre de participants ayant le pire des résultats de la chimie par augmentation de qualité maximale après la base par rapport à la ligne de base
Délai: Base de base et jusqu'à 23 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie suivants: la créatine phosphokinase (CPK) a augmenté, l'hypokaliémie, l'hypoalbuminémie, l'hypercalcémie, l'hypocalcémie et l'hyponatrémie. Grade 1 (G1): léger; Grade 2 (G2): modéré; Grade 3 (G3): sévère; Grade 4 (G4) mortel ou invalidage. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base. Toute augmentation du pire des cas après G2, G3 et G4 est présentée. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon la version 5 de CTCAE.
Base de base et jusqu'à 23 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les participants avec la meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 23 mois
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle à partir de la date de la première documentation de la réponse tumorale (Cr ou PR) qui a ensuite été confirmée par l'évaluation de l'investigateur à la date de première occurrence de la progression radiographique de la maladie basée sur les critères ou le décès RANO ou RANO en raison de toute cause, selon laquelle il se produit précédemment. DOR a été estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 23 mois
Durée de la progression sur la survie libre
Délai: Jusqu'à 23 mois
La survie libre de progression a été définie comme l'intervalle de la date de la première dose à la première occurrence de la progression de la maladie radiographique basée sur les critères ou la mort RECIST 1.1 ou RANO en raison de toute cause, selon la première éventualité. La survie sans progression a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 23 mois
Durée de la survie globale
Délai: Jusqu'à 23 mois
La survie globale est définie comme l'intervalle à partir de la date de la première dose jusqu'à la date de décès enregistrée en raison de toute cause. La survie globale a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 23 mois
Temps de réponse
Délai: Jusqu'à 23 mois
Le délai de réponse a été défini chez les participants avec la meilleure réponse globale de la réponse complète ou de la réponse partielle telle que déterminée par l'investigateur. Il s'agit de l'intervalle à partir de la date de la première dose à la date de la première documentation de la réponse tumorale qui a ensuite été confirmée par l'évaluation de l'enquêteur.
Jusqu'à 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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