Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAY101 Монотерапия или в сочетании с другими видами терапии для пациентов с солидными опухолями

12 сентября 2025 г. обновлено: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1b/2 монотерапии или комбинации DAY101 с другими видами терапии для пациентов с рецидивирующими, прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями, содержащими аберрации пути MAPK

Это многоцентровое открытое зонтичное исследование фазы 1b/2 пациентов в возрасте ≥12 лет с рецидивирующими или прогрессирующими солидными опухолями с изменениями в ключевых белках пути RAS/RAF/MEK/ERK, называемых Путь МАПК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DAY101-102 (основное исследование) и дополнительные исследования будут состоять из периода скрининга, периода лечения, периода наблюдения за безопасностью и периода долгосрочного наблюдения, в течение которого будут собираться сведения о выживаемости, статусе и последующей противоопухолевой терапии.

DAY101 будет оцениваться отдельно или в сочетании с другой таргетной терапией в каждом дополнительном исследовании. Часть фазы 1b каждого дополнительного исследования оценивает безопасность комбинации и выбирает дозу для части фазы 2. Часть Фазы 2 каждого дополнительного исследования будет оценивать противоопухолевую активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community North Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Франция
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция
        • Hopital de la Timone - APHM
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациентов в возрасте ≥ 18 лет и согласие пациентов в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз опухоли с одновременным изменением пути MAPK, оцененным с помощью секвенирования, ПЦР, FISH или другого клинически приемлемого метода молекулярной диагностики, признанного местной лабораторией или регулирующим органом.
  • Пациенты должны иметь рентгенологически рецидивирующее или рентгенологически прогрессирующее заболевание, которое поддается измерению с использованием соответствующих критериев ответа опухоли (например, РЕЦИСТ версия 1.1)
  • Необходима архивная опухолевая ткань (желательно не старше 3 лет) или свежая опухолевая ткань для коррелятивных исследований.
  • Если присутствуют метастазы в головной мозг, они должны быть ранее пролечены и должны быть стабильными по оценке рентгенографической визуализации.

Критерий исключения:

  • Известное наличие одновременной активирующей мутации
  • Пациенты с текущими признаками или наличием в анамнезе центральной серозной ретинопатии (ЦСР), окклюзии вен сетчатки (ОКВ)

Критерий исключения, специфичный для субисследования А:

  • Предшествующая терапия любой ингибиторной терапией, направленной на RAS-RAF, MEK или ERK.

Критерий исключения, специфичный для субисследования B:

  • Предшествующий прием любого ингибитора пан-РАФ II типа (например, LXH254/напорафениб, BGB-283, BGB-3245, белварафениб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меланома когорта
Товорафениб монотерапия
Лекарство: Товарафениб
Товарафениб в таблетках для перорального применения.
Другие имена:
  • ДЕНЬ101
Экспериментальный: Тканевая агностическая когорта
Товорафениб монотерапия
Лекарство: Товарафениб
Товарафениб в таблетках для перорального применения.
Другие имена:
  • ДЕНЬ101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR) исследователем
Временное ограничение: До 23 месяцев
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с соответствующими критериями оценки ответа, включая критерии оценки ответа в солидных опухолях (Recist 1.1) или оценки ответа в нейро-интонкологии (RANO) для обстановки заболевания в соответствии с оценкой исследователем. CR или PR был подтвержден при последующем сканировании (> = 4 недели), если критерии для каждого соблюдаются. Точные 95% доверительные интервалы (CIS) были рассчитаны с использованием метода Clopper-Pearson.
До 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 23 месяцев
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Серьезным побочным событием (SAE) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или удлинения существующей госпитализации, приводит к постоянной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом или любой другой ситуацией в соответствии с медицинской или научной судом. AE считается, что лечение-это, если у него есть дата начала/время на или после первого введения учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата и до начала последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Распределение AES было проанализировано по типу, частоте и серьезности для TEAE.
До 23 месяцев
Количество участников с результатами гематологии в худшем случае по максимальному увеличению уровня пост-базы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия и до 23 месяцев
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров гематологии: анемия, количество нейтрофилов снижалось и снижалось лейкоциты. 1 класс (G1): мягкий; 2 класс (G2): умеренный; 3 класс (G3): тяжелый; 4 класс (G4) опасная для жизни или отключение. Более высокая оценка указывает на большую тяжесть, и было определено увеличение уровня CTCAE относительно базового уровня. Представлено любое наихудшее количество пост-базового увеличения до G2, G3 и G4. Лабораторные параметры были оценены в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
Базовая линия и до 23 месяцев
Количество участников с результатами химии наихудшего случая по максимальному увеличению уровня пост-базы по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия и до 23 месяцев
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров химии: креатинфосфокиназа (CPK), гипокалиемия, гипоалбуминемия, гиперкальциемия, гипокальциемия и гипонатриемия. 1 класс (G1): мягкий; 2 класс (G2): умеренный; 3 класс (G3): тяжелый; 4 класс (G4) опасная для жизни или отключение. Более высокая оценка указывает на большую тяжесть, и было определено увеличение уровня CTCAE относительно базового уровня. Представлено любое наихудшее количество пост-базового увеличения до G2, G3 и G4. Лабораторные параметры были оценены в соответствии с версией 5 CTCAE.
Базовая линия и до 23 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у участников с лучшим общим ответом
Временное ограничение: До 23 месяцев
Продолжительность ответа была определена как интервал с даты первой документации ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии был подтвержден оценкой исследователей до даты первого возникновения прогрессирования рентгенографического заболевания, основанного на критериях RECIST 1.1 или RANO из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее. DOR был оценен с использованием метода Kaplan-Meier.
До 23 месяцев
Продолжительность выживания без прогрессии
Временное ограничение: До 23 месяцев
Выживаемость без прогрессии была определена как интервал с даты первой дозы до первого возникновения прогрессирования рентгенографического заболевания на основе критериев или смерти RENO RECIST или RANO из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло раньше. Выживаемость без прогрессии была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
До 23 месяцев
Продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: До 23 месяцев
Общая выживаемость определяется как интервал с даты первой дозы до зарегистрированной даты смерти из -за любой причины. Общая выживаемость была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
До 23 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До 23 месяцев
Время до ответа было определено у участников с лучшим общим ответом на полную реакцию или частичный ответ, как определено исследователем. Это интервал с даты первой дозы до настоящего времени документации опухолевой реакции, который впоследствии был подтвержден оценкой исследователя.
До 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAY101-102a
  • 2021-003768-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться