MDDを持つ中国の労働年齢層および学齢期人口の生活の質
2021年7月22日 更新者：Shanghai Mental Health Center
中国の大うつ病性障害を患う労働年齢および学齢期の人口における生活の質に関する調査
大うつ病性障害 (MDD) は、有病率が高く、世界的な負担を伴う一般的な精神疾患です。
これまでの研究では、寛解期の患者の 70% 以上が依然として生活の質の低下、重度の機能障害、精神的健康スコアの陽性率の低下、および対処能力の低下を抱えていることが明らかになりました。
しかし、就労年齢および学齢期のMDD患者に焦点を当てた研究はほとんどありません。
GBD の調査によると、MDD 患者の 40% 以上が 15 ～ 50 歳です。
したがって、我々は、寛解状態にあるMDDを有する中国の労働年齢および学齢人口における臨床症状、認知機能、職業/学習能力、および生活の質との関連を調査するために、本多施設横断的調査を開始する。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設横断研究です。
投薬治療を受け、少なくとも8週間寛解を達成したMDD患者が登録される。
すべての参加者について、人口統計情報が収集されます。臨床症状、認知機能、職業・学習能力、生活の質をHAMD、PHQ-9、HAMA、PSQI、SHAPS、HCL-32、SDS、LEAPS、QOL-6、PFQ、THINCの17項目で評価します。 -it ツールキット。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Yang, M.D.
- 電話番号：+86 15800579832
- メール：yangtao2015sjtu@foxmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬物治療を受け、少なくとも8週間の寛解を達成した就労年齢および学齢期のMDD患者。
説明
包含基準:
- 外来患者;
- 中学生以上の16歳～50歳の男女。
- 病歴によれば、患者は ICD-10 基準に基づいて 2 人以上の精神科医によって大うつ病エピソードと診断される必要があります。
- 評価によれば、患者は過去のエピソードにおいて MDD の DSM-5 基準を満たしている必要があります。
- 患者は登録前に少なくとも8週間、安定した抗うつ薬治療を受けました。
- 17 項目の HAMD 合計スコア ≤ 7;
- この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- HCL-32 合計スコア < 12;
- 双極性障害と診断されている。
- いくつかの深刻な身体疾患に苦しんでいる（例： 中等度または重度の脳損傷、中枢神経系疾患、または全身に影響を及ぼすその他の不安定な身体状態）は、神経心理学的検査または評価スケールの成績に悪影響を及ぼします。
- 過去 6 か月以内に ECT を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MDD患者
介入はありません。
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介入はありません。
治療計画は変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：1週間まで
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仕事/勉強、日常生活、家族の責任などの機能障害を評価します。
各下位尺度のスコアは 0 から 10 の範囲であり、これは障害なしから機能喪失までを意味します。
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1週間まで
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生活の質、短縮形 6 (QOL-6)
時間枠：4週間まで
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MDD患者の生活の質を評価する。
合計スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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4週間まで
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うつ病患者における心理社会的機能アンケート (PFQ)
時間枠：1週間まで
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MDD患者の心理社会的機能を評価する。
合計スコアが低いほど、心理社会的機能の障害が重度であることを意味します。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラム雇用欠勤と生産性評価尺度 (LEAPS)
時間枠：2週間まで
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仕事の能力を評価するため。
合計スコアが高いほど、労働能力の障害が深刻であることを意味します。
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2週間まで
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ハミルトンうつ病スケール - 17 項目 (HAMD)
時間枠：1週間まで
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臨床医がうつ病の症状の重症度を評価するため。
寛解: 合計スコア < 7。
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1週間まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：2週間まで
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患者のうつ病症状の重症度を評価します。
寛解: 合計スコア < 4。
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2週間まで
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：1週間まで
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臨床医による不安症状の重症度の評価。
合計スコア < 6: 不安症状なし。
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1週間まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間まで
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睡眠の質を評価します。
合計スコアが低いほど、睡眠の質は高くなります (<5)。
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4週間まで
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スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠：4週間まで
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快感消失の重症度を評価します。
合計スコアが高いほど、快感消失がより深刻であることを意味します。
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4週間まで
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THINC-it ツールキット
時間枠：1週間まで
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MDD患者の認知機能を特に評価する。
複合 THINC-it ツール スコアは、THINC-it ツールの 5 つのサブコンポーネント認知テストのパフォーマンスの結果を統合した合計スコアです。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center (SMHC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。