Качество жизни китайского населения рабочего и школьного возраста с БДР
22 июля 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Исследование качества жизни китайского населения рабочего и школьного возраста с большим депрессивным расстройством
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим заболеванием с высокой распространенностью и глобальным бременем.
Предыдущие исследования показали, что более 70% пациентов в состоянии ремиссии по-прежнему имеют сниженное качество жизни, серьезные нарушения функций, низкую положительную оценку психического здоровья и плохую способность справляться с трудностями.
Тем не менее, несколько исследований посвящены пациентам с БДР рабочего и школьного возраста.
Исследование GBD показало, что более 40% пациентов с БДР находятся в возрасте 15-50 лет.
Поэтому мы инициируем настоящее многоцентровое перекрестное исследование для изучения связи между клиническими симптомами, когнитивной функцией, профессиональной/учебой способностью и качеством жизни у китайского населения рабочего и школьного возраста с БДР, находящегося в стадии ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое перекрестное исследование.
В исследование будут включены пациенты с БДР, получившие медикаментозное лечение и достигшие ремиссии в течение не менее 8 недель.
Для всех участников будет собрана демографическая информация; клинические симптомы, когнитивные функции, профессиональные/обучаемые способности и качество жизни будут оцениваться с использованием 17 пунктов HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ и THINC. -это инструментарий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Yang, M.D.
- Номер телефона: +86 15800579832
- Электронная почта: yangtao2015sjtu@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с БДР в рабочем и школьном возрасте, получавшие медикаментозное лечение и достигшие ремиссии не менее 8 нед.
Описание
Критерии включения:
- амбулаторно;
- Мужчины или женщины в возрасте от 16 до 50 лет с неполным средним образованием или выше;
- Согласно анамнезу, у пациентов должен быть диагностирован большой депрессивный эпизод двумя или более врачами-психиатрами на основании критериев МКБ-10;
- Согласно оценке, пациенты должны соответствовать критериям DSM-5 для БДР, если они уже были в прошлом;
- Пациенты получали стабильное лечение антидепрессивными препаратами в течение как минимум 8 недель до включения в исследование;
- общий балл по шкале HAMD из 17 пунктов ≤ 7;
- Готовы принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- общий балл HCL-32 < 12;
- Диагноз биполярное расстройство;
- Страдающие некоторыми серьезными физическими заболеваниями (например, черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, заболевания центральной нервной системы или другое нестабильное физическое состояние, влияющее на весь организм) отрицательно влияет на выполнение нейропсихологического теста или рейтинговых шкал;
- Получал ЭСТ в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с БДР
Без вмешательства.
|
Никаких вмешательств.
Схема лечения остается неизменной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Оценить функциональные нарушения, включая работу/учебу, повседневную жизнь и семейные обязанности.
Оценка по каждой подшкале варьировалась от 0 до 10, что означает от отсутствия ухудшения до потери функции.
|
до 1 недели
|
|
Качество жизни, краткая форма 6 (QOL-6)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценить качество жизни пациентов с БДР.
Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни.
|
до 4 недель
|
|
Опросник психосоциальных функций у пациентов с депрессией (PFQ)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Оценить психосоциальную функцию пациентов с БДР.
Чем ниже суммарный балл, тем выраженнее нарушение психосоциальной функции.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала отсутствия занятости и производительности Лама (LEAPS)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Для оценки работоспособности.
Чем выше суммарный балл, тем выраженнее нарушение работоспособности.
|
до 2 недель
|
|
Шкала депрессии Гамильтона-17 пунктов (HAMD)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Оценить клиницистами тяжесть депрессивных симптомов.
Ремиссия: общий балл <7.
|
до 1 недели
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до 2 недель
|
оценить выраженность депрессивных симптомов у пациентов.
Ремиссия: общий балл < 4.
|
до 2 недель
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Оценить тяжесть симптомов тревоги клиницистами.
Суммарный балл < 6: симптома тревоги нет.
|
до 1 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Для оценки качества сна.
Чем ниже общий балл, тем лучше качество сна (<5).
|
до 4 недель
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценить выраженность ангедонии.
Чем выше общий балл, тем тяжелее ангедония.
|
до 4 недель
|
|
Набор инструментов THINC-it
Временное ограничение: до 1 недели
|
Специально для оценки когнитивной функции у пациентов с БДР.
Составная оценка инструмента THINC-it представляет собой интегрированную общую оценку результатов выполнения пяти подкомпонентных когнитивных тестов инструмента THINC-it.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .