Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života v čínské populaci pracujícího a školního věku s MDD

22. července 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Průzkum kvality života čínské populace pracujícího a školního věku s těžkou depresivní poruchou

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné duševní onemocnění s vysokou prevalencí a globální zátěží. Předchozí studie odhalily, že více než 70 % pacientů v remisi mělo stále sníženou kvalitu života, závažné funkční poruchy, nízké pozitivní skóre duševního zdraví a špatnou schopnost zvládat situaci. Jen málo studií se však zaměřuje na pacienty s MDD v pracovním a školním věku. Průzkum GBD ukázal, že více než 40 % pacientů s MDD je ve věku 15-50 let. Proto iniciujeme tento multicentrický průřezový průzkum, abychom prozkoumali souvislosti mezi klinickými symptomy, kognitivními funkcemi, pracovními/studijními schopnostmi a kvalitou života u čínské populace v pracovním a školním věku s MDD, která je v remisi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou průřezovou studii. Zařazeni budou pacienti s MDD, kteří dostávali medikamentózní léčbu a dosáhli remise po dobu alespoň 8 týdnů. Pro všechny účastníky budou shromažďovány demografické informace; klinické příznaky, kognitivní funkce, pracovní/studijní schopnosti a kvalita života budou hodnoceny pomocí 17 položek HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ a THINC - it toolkit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MDD v pracovním a školním věku, kteří dostávali medikamentózní léčbu a dosáhli remise po dobu nejméně 8 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti;
  • Muži nebo ženy ve věku od 16 do 50 let s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším;
  • Podle anamnézy by pacienti měli být diagnostikováni s těžkou depresivní epizodou dvěma nebo více psychiatrickými lékaři na základě kritérií MKN-10;
  • Podle hodnocení by pacienti v minulých epizodách měli splňovat kritéria DSM-5 pro MDD;
  • Pacienti dostávali stabilní antidepresivní léčbu po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením;
  • 17 položek celkové skóre HAMD ≤ 7;
  • Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • celkové skóre HCL-32 < 12;
  • Diagnostikována bipolární porucha;
  • Trpí některými vážnými tělesnými chorobami (např. středně těžké nebo těžké poranění mozku, onemocnění centrálního nervového systému nebo jiný nestabilní fyzický stav postihující celé tělo) nepříznivě ovlivňuje výkon na neuropsychologických testech nebo hodnotících škálách;
  • Během posledních 6 měsíců obdrželi ECT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s MDD
Žádný zásah.
Jiný: ošetření jako obvykle
Žádná intervence. Léčebný režim zůstává nezměněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova stupnice postižení (SDS)
Časové okno: do 1 týdne
Vyhodnotit funkční poruchu, včetně práce/studia, každodenního života a odpovědnosti za rodinu. Skóre každé subškály se pohybovalo od 0 do 10, což znamená od žádného poškození po ztrátu funkce.
do 1 týdne
Kvalita života, krátká forma 6 (QOL-6)
Časové okno: až 4 týdny
Zhodnotit kvalitu života u pacientů s MDD. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
až 4 týdny
Dotazník psychosociálních funkcí u pacientů s depresí (PFQ)
Časové okno: do 1 týdne
Zhodnotit psychosociální funkce pacientů s MDD. Nižší celkové skóre znamená závažnější poruchu psychosociálních funkcí.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lamova škála absence a produktivity práce (LEAPS)
Časové okno: až 2 týdny
Vyhodnotit pracovní kapacitu. Vyšší celkové skóre znamená závažnější narušení pracovní schopnosti.
až 2 týdny
Hamiltonova škála deprese – 17 položek (HAMD)
Časové okno: do 1 týdne
Vyhodnotit závažnost symptomů deprese klinickými lékaři. Remise: celkové skóre < 7.
do 1 týdne
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: až 2 týdny
zhodnotit závažnost symptomů deprese pacienty. Remise: celkové skóre < 4.
až 2 týdny
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: do 1 týdne
Vyhodnotit závažnost symptomů úzkosti klinickými lékaři. Celkové skóre < 6: žádný symptom úzkosti.
do 1 týdne
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: až 4 týdny
K hodnocení kvality spánku. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je kvalita spánku (<5).
až 4 týdny
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: až 4 týdny
Zhodnotit závažnost anhedonie. Vyšší celkové skóre znamená závažnější anhedonie.
až 4 týdny
Sada nástrojů THINC-it
Časové okno: do 1 týdne
Konkrétně zhodnotit kognitivní funkce u pacientů s MDD. Složené skóre nástroje THINC-it je integrované celkové skóre výsledků z výkonu pěti dílčích kognitivních testů nástroje THINC-it.
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ošetření jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit