Livskvalitet i kinesisk arbeids- og skolealderbefolkning med MDD
22. juli 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En undersøkelse av livskvalitet i kinesisk arbeids- og skolealderbefolkning med alvorlig depressiv lidelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykisk lidelse med høy utbredelse og global belastning.
Tidligere studier viste at over 70 % av pasientene i remisjon fortsatt hadde redusert livskvalitet, alvorlig funksjonssvikt, lav positiv mental helsescore og dårlig mestringsevne.
Imidlertid fokuserer få studier på pasienter i arbeids- og skolealder med MDD.
En GBD-undersøkelse viste at over 40 % MDD-pasienter er 15-50 år gamle.
Derfor starter vi denne tverrsnittsundersøkelsen med flere senter for å undersøke sammenhenger mellom kliniske symptomer, kognitiv funksjon, yrkes-/studieevne og livskvalitet i kinesisk arbeids- og skolealderbefolkning med MDD som er i remisjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter tverrsnittsstudie.
Pasienter med MDD som mottok medikamentell behandling og oppnådde remisjon i minst 8 uker vil bli registrert.
For alle deltakerne vil demografisk informasjon bli samlet inn; kliniske symptomer, kognitiv funksjon, yrkes-/studieevne og livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke 17-elementer HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ og THINC -it verktøysett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86 15800579832
- E-post: yangtao2015sjtu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med MDD i arbeids- og skolealder som fikk medikamentell behandling og oppnådde remisjon i minst 8 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter;
- Menn eller kvinner i alderen 16 til 50 år, med ungdomsskoleutdanning eller høyere;
- I følge sykehistorien skal pasienter diagnostiseres med alvorlig depressiv episode av to eller flere psykiatriske leger basert på ICD-10-kriterier;
- Ifølge vurdering bør pasienter oppfylle DSM-5-kriteriene for MDD i tidligere episoder;
- Pasienter mottok stabil behandling med antidepresjon i minst 8 uker før innmelding;
- 17-elements HAMD totalscore ≤ 7;
- Villig til å delta i denne studien, og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HCL-32 totalscore < 12;
- Diagnostisert med bipolar lidelse;
- Lider av noen alvorlige fysiske sykdommer (f. moderat eller alvorlig hjerneskade, sykdommer i sentralnervesystemet eller annen ustabil fysisk tilstand som påvirker hele kroppen) påvirker ytelsen negativt på nevropsykologiske test- eller vurderingsskalaer;
- Fikk ECT de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD pasienter
Ingen inngrep.
|
Ingen innblanding.
Behandlingsregimet forblir uendret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan funksjonshemmingskala (SDS)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Å evaluere funksjonsnedsettelsen, inkludert arbeid/studie, dagligliv og familieansvar.
Poengsummen for hver underskala varierte fra 0 til 10, som betyr fra ingen svekkelse til tap av funksjon.
|
opptil 1 uke
|
|
Livskvalitet, kortform 6 (QOL-6)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
For å evaluere livskvaliteten hos pasienter med MDD.
Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
|
opptil 4 uker
|
|
Psykososial funksjonsspørreskjema for pasienter med depresjon (PFQ)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å evaluere den psykososiale funksjonen til pasienter med MDD.
Den lavere totalskåren betyr den alvorligere psykososiale funksjonsnedsettelsen.
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
For å evaluere arbeidskapasiteten.
Høyere totalscore betyr større svekkelse av arbeidsevnen.
|
opptil 2 uker
|
|
Hamilton Depression Scale-17 elementer (HAMD)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer av klinikere.
Remisjon: totalscore < 7.
|
opptil 1 uke
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter.
Remisjon: totalscore < 4.
|
opptil 2 uker
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer av klinikere.
Totalscore < 6: ingen angstsymptom.
|
opptil 1 uke
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
For å evaluere søvnkvaliteten.
Jo lavere totalscore, jo bedre søvnkvalitet (<5).
|
opptil 4 uker
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av anhedoni.
Den høyere totale poengsummen betyr desto alvorligere av anhedoni.
|
opptil 4 uker
|
|
THINC-it verktøysett
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å vurdere den kognitive funksjonen hos pasienter med MDD spesifikt.
Den sammensatte THINC-it-verktøyskåren er den integrerte totalpoengsummen av resultater fra ytelse på fem kognitive underkomponenttester av THINC-it-verktøyet.
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .