Életminőség a kínai dolgozó és iskolás korú lakosság körében MDD-vel
2021. július 22. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Felmérés az életminőségről a súlyos depressziós betegségben szenvedő kínai dolgozó és iskoláskorú lakosság körében
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori mentális betegség, amely nagy prevalenciával és globális terhekkel jár.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a remisszióban lévő betegek több mint 70%-ának továbbra is csökkent az életminősége, súlyos működési zavara, alacsony pozitív mentális egészségi pontszáma és gyenge megküzdési képessége volt.
Azonban kevés tanulmány összpontosít MDD-ben szenvedő dolgozó és iskolás korú betegekre.
Egy GBD felmérés kimutatta, hogy az MDD-s betegek több mint 40%-a 15-50 éves.
Ezért elindítjuk a jelen többközpontú keresztmetszeti felmérést, hogy megvizsgáljuk a klinikai tünetek, a kognitív funkciók, a foglalkozási/tanulási képességek és az életminőség közötti összefüggéseket a remisszióban lévő MDD-s kínai dolgozó és iskolás korú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú keresztmetszeti vizsgálat.
Azokat az MDD-ben szenvedő betegeket, akik gyógyszeres kezelésben részesültek, és legalább 8 hétig remissziót értek el, besorolják.
Minden résztvevő demográfiai adatait gyűjtik; a klinikai tüneteket, a kognitív funkciókat, a foglalkozási/tanulmányi képességeket és az életminőséget 17 elemből álló HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ és THINC segítségével értékelik. -it eszközkészlet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Yang, M.D.
- Telefonszám: +86 15800579832
- E-mail: yangtao2015sjtu@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Munkaképes és iskolás korú MDD-s betegek, akik gyógyszeres kezelésben részesültek, és legalább 8 hétig remissziót értek el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek;
- 16 és 50 év közötti, középiskolai vagy magasabb végzettséggel rendelkező férfiak vagy nők;
- Az anamnézis alapján a betegeknél a major depressziós epizódot legalább két pszichiátriai orvosnak kell diagnosztizálnia az ICD-10 kritériumai alapján;
- Az értékelés szerint a betegeknek meg kell felelniük az MDD DSM-5 kritériumainak, amikor korábbi epizódjai voltak;
- A betegek a beiratkozás előtt legalább 8 hétig stabil depresszióellenes gyógyszeres kezelésben részesültek;
- 17 tételes HAMD összpontszám ≤ 7;
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- HCL-32 összpontszám < 12;
- Bipoláris zavarral diagnosztizáltak;
- Ha súlyos testi betegségben szenved (pl. mérsékelt vagy súlyos agysérülés, központi idegrendszeri betegségek vagy egyéb, az egész szervezetet érintő instabil fizikai állapot) negatívan befolyásolja a neuropszichológiai teszten vagy értékelési skálán nyújtott teljesítményt;
- ECT-t kapott az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDD betegek
Nincs beavatkozás.
|
Semmi invenció.
A kezelési rend változatlan marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan fogyatékossági skála (SDS)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A funkcionális károsodás értékelése, beleértve a munkát/tanulást, a mindennapi életet és a családi felelősséget.
Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 10-ig terjedt, ami a károsodás hiányától a funkcióvesztésig jelent.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Életminőség, rövid forma 6 (QOL-6)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
MDD-s betegek életminőségének értékelése.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az életminőség.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Pszichoszociális funkció kérdőív depressziós betegeknél (PFQ)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
MDD-s betegek pszichoszociális funkciójának értékelése.
Az alacsonyabb összpontszám súlyosabb pszichoszociális funkciózavart jelent.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lám Munkahelyi hiányzási és termelékenységi skála (LEAPS)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A munkaképesség értékelésére.
A magasabb összpontszám súlyosabb munkaképesség-csökkenést jelent.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A Hamilton Depression Scale-17 tételek (HAMD)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A depressziós tünetek súlyosságának klinikusok általi értékelése.
Remisszió: összpontszám < 7.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
a depressziós tünetek súlyosságának a betegek általi értékelésére.
Remisszió: összpontszám < 4.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A Hamilton-szorongás skála (HAMA)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A szorongásos tünetek súlyosságának értékelése a klinikusok által.
Az összpontszám < 6: nincs szorongásos tünet.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az alvás minőségének értékelésére.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobb az alvásminőség (<5).
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az anhedonia súlyosságának értékelése.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb az anhedonia.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
THINC-it eszközkészlet
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Kifejezetten MDD-s betegek kognitív funkcióinak felmérésére.
Az összetett THINC-it eszköz pontszám a THINC-it eszköz öt alkomponens kognitív tesztjének teljesítményéből származó eredmények integrált összpontszáma.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-76
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .