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Lebensqualität in der chinesischen Bevölkerung im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit MDD

22. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine Umfrage zur Lebensqualität der chinesischen Bevölkerung im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit schwerer depressiver Störung

Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine häufige psychische Erkrankung mit hoher Prävalenz und globaler Belastung. Frühere Studien ergaben, dass über 70 % der Patienten in Remission immer noch eine verminderte Lebensqualität, schwere Funktionseinschränkungen, einen niedrigen positiven Wert für die psychische Gesundheit und eine schlechte Bewältigungsfähigkeit aufwiesen. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien auf Patienten im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit MDD. Eine GBD-Umfrage ergab, dass über 40 % der MDD-Patienten zwischen 15 und 50 Jahre alt sind. Aus diesem Grund initiieren wir die vorliegende multizentrische Querschnittsumfrage, um die Zusammenhänge zwischen klinischen Symptomen, kognitiver Funktion, Berufs-/Lernfähigkeit und Lebensqualität in der chinesischen Bevölkerung im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit MDD zu untersuchen, die sich in Remission befindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Querschnittsstudie. Patienten mit MDD, die eine medikamentöse Behandlung erhalten und mindestens 8 Wochen lang eine Remission erreicht haben, werden aufgenommen. Für alle Teilnehmer werden demografische Informationen erhoben; Klinische Symptome, kognitive Funktion, Berufs-/Lernfähigkeit und Lebensqualität werden anhand der 17 Items HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ und THINC bewertet -it-Toolkit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MDD im erwerbsfähigen und schulpflichtigen Alter, die eine medikamentöse Behandlung erhielten und für mindestens 8 Wochen eine Remission erreichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten;
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 16 und 50 Jahren mit Realschulabschluss oder höher;
  • Je nach Krankengeschichte sollte bei Patienten eine Episode einer Major Depression von zwei oder mehr psychiatrischen Ärzten auf der Grundlage der ICD-10-Kriterien diagnostiziert werden;
  • Der Beurteilung zufolge sollten Patienten in früheren Episoden die DSM-5-Kriterien für MDD erfüllen;
  • Die Patienten erhielten vor der Aufnahme mindestens acht Wochen lang eine stabile Behandlung mit Antidepressionsmedikamenten;
  • 17-Punkte-HAMD-Gesamtpunktzahl ≤ 7;
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • HCL-32-Gesamtscore < 12;
  • Bei ihm wurde eine bipolare Störung diagnostiziert;
  • Leiden Sie an einigen schweren körperlichen Krankheiten (z. B. mittelschwere oder schwere Hirnverletzung, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder ein anderer instabiler körperlicher Zustand, der sich auf den gesamten Körper auswirkt) beeinträchtigen die Leistung bei neuropsychologischen Tests oder Bewertungsskalen;
  • In den letzten 6 Monaten eine EKT erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD-Patienten
Kein Eingriff.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Kein Eingriff. Das Behandlungsregime bleibt unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung, einschließlich Arbeit/Studium, Alltagsleben und Familienverantwortung. Die Bewertung jeder Subskala reichte von 0 bis 10, was von keiner Beeinträchtigung bis zum Funktionsverlust bedeutet.
bis zu 1 Woche
Lebensqualität, Kurzform 6 (QOL-6)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit MDD. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
bis zu 4 Wochen
Der Fragebogen zur psychosozialen Funktion bei Patienten mit Depression (PFQ)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Bewertung der psychosozialen Funktion von Patienten mit MDD. Je niedriger der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit.
bis zu 2 Wochen
Die Hamilton Depression Scale-17 Items (HAMD)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Beurteilung der Schwere depressiver Symptome durch Ärzte. Remission: Gesamtscore < 7.
bis zu 1 Woche
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
um die Schwere der depressiven Symptome bei Patienten zu beurteilen. Remission: Gesamtscore < 4.
bis zu 2 Wochen
Die Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Beurteilung der Schwere der Angstsymptome durch Ärzte. Der Gesamtscore < 6: kein Angstsymptom.
bis zu 1 Woche
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Beurteilung der Schlafqualität. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Schlafqualität (<5).
bis zu 4 Wochen
Die Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Beurteilung des Schweregrads einer Anhedonie. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer ist die Anhedonie.
bis zu 4 Wochen
THINC-it-Toolkit
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Zur spezifischen Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit MDD. Der zusammengesetzte THINC-it-Tool-Score ist der integrierte Gesamtscore der Ergebnisse aus der Leistung von fünf kognitiven Unterkomponententests des THINC-it-Tools.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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