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肝硬変における急性腎障害の鑑別診断のための尿素の部分排泄

2022年10月27日 更新者：Mahmoud Khalaf Mahmoud、Sohag University

肝硬変患者の急性腎障害における尿素の部分排泄の診断性能

この調査の目的は、以下を評価することです。

  • 三次医療病院に来院した肝硬変および腹水の患者における急性腎障害の鑑別診断のための尿素分画排泄 (FEUrea) の診断性能。

  • 尿素の部分的排泄の能力を区別する

    1. 急性腎障害の構造グループ（急性尿細管壊死）と急性腎障害の機能グループ（腎前性高窒素血症および肝腎症候群）、および
    2. 機能グループのタイプ（腎前性高窒素血症と肝腎症候群タイプ1）。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、末期肝疾患の一般的な合併症であり、急性から慢性肝不全を定義する基準の 1 つです。

肝硬変の AKI には、機能的 AKI と構造的 AKI の 2 種類があります。 機能グループは、血管内容積の減少に起因する容積応答性腎前性高窒素血症 (PRA) (例えば、積極的な利尿薬治療、下痢) と、容積非応答状態または肝腎症候群 (HRS) と呼ばれる状態に分けられます。 アルブミンの注入と利尿薬の中止に反応しない、特定可能な原因がない AKI。 構造グループには、内因性損傷およびその他の腎実質障害に起因する急性尿細管壊死 (ATN) が含まれます。

尿素は糸球体でろ過され、近位尿細管と遠位尿細管で大部分が再吸収されます。 尿素の再吸収は、バソプレシンとレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系によって増加します。 したがって、PRAまたはHRSタイプ1を伴う肝硬変で見られるような、腎灌流の減少およびバソプレシンおよびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の増加の条件下での尿素の部分的排泄は減少するはずです。 逆に、腎尿細管損傷は再吸収を損ない、部分排泄を増加させるはずです。 尿素の吸収は近位尿細管で大きく調節されるため、より遠位で作用する利尿薬の影響を受けません。 したがって、近年、尿素の部分排泄（FEUrea）は、肝硬変およびAKIを呈する腹水の患者において、ATN対PRAおよびHRSタイプ1を早期に区別する際の臨床的補助として役立つ可能性があるという仮説が立てられています。 現在の研究は、この仮説を検証するために設計されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Aswan、エジプト
        • 募集
        • Aswan University Hospitals
        • コンタクト：
          • mahmoud.khalaf@med.aswu.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な患者は、急性腎障害で入院するすべての肝硬変患者をスクリーニングすることによって特定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -臨床検査を含む臨床パラメータによって診断された病因の非代償性肝硬変（Child-Pugh分類B以上）、肝硬変の内視鏡的または放射線学的証拠、代償不全の病歴（肝性脳症、腹水、静脈瘤出血、黄疸）、および可能であれば肝生検.
  • -入院時までのループ利尿薬および/または遠位利尿薬（例;スピロノラクトンおよびエプレレノン）のいずれかの使用。
  • International Club Ascites によって定義されたベースライン血清クレアチニンの入手可能性。

除外基準:

  • 以前の肝臓または腎臓移植
  • -4 mg / dLを超える血清クレアチニンとして定義される進行性慢性腎臓病
  • -急性または慢性の腎代替療法を受けている患者
  • 肝細胞がん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
急性尿細管壊死による急性腎障害
グループ 2
腎前性高窒素血症による急性腎障害
グループ 3
肝腎症候群1型による急性腎障害

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中尿素割合排泄率の変化
時間枠：「研究完了まで、平均1年」。
式より：[(尿Na÷血清Na)÷(尿クレアチニン÷血清クレアチニン)]×100%
「研究完了まで、平均1年」。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

捜査官

  • 主任研究者：Eman A Sabet, Professor、Suhag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月4日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-21-07-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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